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Valutazione della sicurezza e delle prestazioni di Centaflow

9 giugno 2022 aggiornato da: Centaflow

Valutazione della sicurezza e delle prestazioni di Centaflow come valutazione di routine della funzione vascolare placentare e della salute cardiovascolare fetale

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni di un approccio acustico basato su microfoni a contatto con la pelle come valutazione di routine della funzione vascolare placentare come predittore di restrizione della crescita fetale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione della sicurezza e delle prestazioni di Centaflow come valutazione prenatale di routine della funzione vascolare placentare come predittore della restrizione della crescita fetale viene eseguita randomizzando le donne in gravidanza singleton con gestazioni basate sugli ultrasuoni per cure standard (SC) o SC e Centaflow (CF).

I soggetti saranno randomizzati in rapporto 1:1 in entrambi i gruppi ed esaminati nelle settimane di gravidanza 27-29, 34-36 e 37-39.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1704

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Reclutamento
        • Obstetrical Department, Regional Hospital Viborg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soggetti di sesso femminile di età superiore ai 18 anni.
  • Il soggetto è incinta, trasporta un solo feto ed è stata datata la gravidanza mediante ecografia (riferimento Hadlock).

Criteri di esclusione

  • Anomalia fetale nota per influenzare la crescita, diagnosticata in utero o fino a 12 giorni dopo la nascita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard
L'assistenza standard (SC) per lo screening per la FGR è un operatore sanitario che ausculta la frequenza cardiaca fetale con uno stetoscopio standard, palpa la dimensione fetale a mano e misura la dimensione dell'utero della donna con un metro a nastro e confronta la misurazione con quella prevista misurazione dell'età gestazionale del feto.
Test diagnostico: Cura standard
L'intervento è modalità di screening
Altri nomi:
  • Misura del fondo sinfisico e stima del peso fetale
Sperimentale: Cura standard e Centaflow
Centaflow utilizza la turbolenza intra-arteriosa materna derivata dal suono come marker di restrizione della crescita fetale (FGR) e fornisce informazioni sulla frequenza cardiaca fetale. L'indicazione per l'uso è come dispositivo di screening per FGR nelle donne oltre le 27 settimane di gravidanza con una gravidanza singola.
Dispositivo: Centaflow e cure standard
L'intervento è modalità di screening
Altri nomi:
  • Standard Care è la misura del fondo sinfisico e la stima del peso fetale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Limitazione della crescita fetale (FGR)
Lasso di tempo: Alla nascita
L'esito è la classificazione di ciascun neonato come FGR o come non FGR alla nascita. FGR è definito come peso alla nascita inferiore al 3° percentile o peso alla nascita inferiore al 10° percentile e un flusso sanguigno dell'arteria ombelicale anormale rilevato prima della nascita.
Alla nascita
Sicurezza: occorrenza di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Alla settimana gestazionale 27-29
L'esito è il verificarsi di eventi avversi correlati al dispositivo e la loro classificazione come gravi o meno.
Alla settimana gestazionale 27-29
Sicurezza: occorrenza di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Alla settimana gestazionale 34-36
L'esito è il verificarsi di eventi avversi correlati al dispositivo e la loro classificazione come gravi o meno.
Alla settimana gestazionale 34-36
Sicurezza: occorrenza di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Alla settimana gestazionale 37-39
L'esito è il verificarsi di eventi avversi correlati al dispositivo e la loro classificazione come gravi o meno.
Alla settimana gestazionale 37-39

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Alla nascita
Il risultato è che la modalità di consegna può essere A) vaginale non complicata, B) vaginale complicata, C) taglio cesareo programmato o D) taglio cesareo di emergenza.
Alla nascita
Unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: A 12 giorni dopo il parto
L'esito è l'avvenuto ricovero in Terapia Intensiva Neonatale
A 12 giorni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centaflow

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark
Viborg Regional Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Farlie, MD, MI, MHM, Viborg Regional Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-01 (Altro identificatore: NANT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La condivisione di dati grezzi non è coerente con il modulo di domanda di etica e i materiali di consenso informato dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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