Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a výkonu Centaflow

9. června 2022 aktualizováno: Centaflow

Hodnocení bezpečnosti a výkonu Centaflow jako rutinní hodnocení placentární vaskulární funkce a fetálního kardiovaskulárního zdraví

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a výkonnost akustického přístupu založeného na kožních kontaktních mikrofonech jako rutinního hodnocení vaskulární funkce placenty jako prediktoru omezení růstu plodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení bezpečnosti a výkonu Centaflow jako rutinního prenatálního hodnocení vaskulární funkce placenty jako prediktoru omezení růstu plodu se provádí randomizací singletonových těhotných žen s gestacemi založenými na ultrazvuku buď pro standardní péči (SC) nebo SC a Centaflow (CF).

Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 v obou skupinách a vyšetřeny v týdnech těhotenství 27-29, 34-36 a 37-39.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1704

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Nábor
        • Obstetrical Department, Regional Hospital Viborg
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ženy starší 18 let.
  • Subejct je březí, nosí pouze jeden plod a těhotenství bylo datováno ultrazvukovým vyšetřením (odkaz na Hadlock).

Kritéria vyloučení

  • Fetální abnormalita, o které je známo, že ovlivňuje růst, diagnostikovaná in-utero nebo do 12 dnů po narození.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
Standardní péče (SC) pro screening FGR je poskytovatel zdravotní péče, který auskultuje srdeční frekvenci plodu standardním stetoskopem, palpaci velikosti plodu rukou a měření velikosti dělohy ženy páskou a porovnává měření s očekávaným měření pro gestační věk plodu.
Diagnostický test: Standardní péče
Intervencí jsou screeningové metody
Ostatní jména:
  • Základní míra symfýzy a odhad hmotnosti plodu
Experimentální: Standardní péče a Centaflow
Centaflow využívá mateřskou intraarteriální turbulenci odvozenou od zvuku jako marker omezení růstu plodu (FGR) a poskytuje informace o srdeční frekvenci plodu. Indikace pro použití je jako screeningové zařízení na FGR u žen po 27 týdnech těhotenství s jednočetným těhotenstvím.
Přístroj: Centaflow a standardní péče
Intervencí jsou screeningové metody
Ostatní jména:
  • Standardní péče je základní měření Symphysis a odhad hmotnosti plodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omezení růstu plodu (FGR)
Časové okno: Při narození
Výsledkem je klasifikace každého novorozence jako FGR nebo jako non-FGR při narození. FGR je definována jako porodní hmotnost pod 3. percentilem nebo porodní hmotnost pod 10. percentilem a předporodně detekovaný abnormální průtok krve pupeční tepnou.
Při narození
Bezpečnost: výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: V gestačním týdnu 27-29
Výsledkem je výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a jejich klasifikace jako závažné nebo nezávažné.
V gestačním týdnu 27-29
Bezpečnost: výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: V gestačním týdnu 34-36
Výsledkem je výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a jejich klasifikace jako závažné nebo nezávažné.
V gestačním týdnu 34-36
Bezpečnost: výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: V gestačním týdnu 37-39
Výsledkem je výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a jejich klasifikace jako závažné nebo nezávažné.
V gestačním týdnu 37-39

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Způsob doručení
Časové okno: Při narození
Výsledkem je způsob porodu buď A) nekomplikovaný vaginální, B) komplikovaný vaginální, C) plánovaný císařský řez nebo D) urgentní císařský řez.
Při narození
Jednotka intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: 12 dní po porodu
Výsledkem je přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence
12 dní po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centaflow

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark
Viborg Regional Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Farlie, MD, MI, MHM, Viborg Regional Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-01 (Jiný identifikátor: NANT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílení nezpracovaných dat je v rozporu s etickou přihláškou a materiály informovaného souhlasu účastníka.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omezení růstu plodu

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit