Evaluering af Centaflows sikkerhed og ydeevne
9. juni 2022 opdateret af: Centaflow
Evaluering af sikkerheden og ydeevnen af Centaflow som en rutinemæssig vurdering af placenta vaskulær funktion og føtal kardiovaskulær sundhed
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af en akustisk tilgang baseret på hudkontaktmikrofoner som en rutinemæssig vurdering af placenta vaskulære funktion som prædiktor for fostervækstbegrænsning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evaluering af sikkerheden og ydeevnen af Centaflow som rutinemæssig prænatal vurdering af placenta vaskulære funktion som prædiktor for føtal vækstrestriktion udføres ved at randomisere singleton gravide kvinder med ultralydsbaserede graviditeter til enten standardbehandling (SC) eller SC og Centaflow (CF).
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 i begge grupper og undersøgt i graviditetsuge 27-29, 34-36 og 37-39.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1704
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Richard Farlie, MD, MI, MHM
- Telefonnummer: +45 78 44 58 63
- E-mail: richard.farlie@midt.rm.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Olav Bjoern Petersen, Professor, MD
- Telefonnummer: +45 35 45 09 08
- E-mail: olav.bennike.bjoern.petersen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Juliane Marie Centeret, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Olav Petersen, Professor
- Telefonnummer: +45 35 45 09 08
- E-mail: olav.bennike.bjoern.petersen@regionh.dk
-
Viborg, Danmark, 8800
- Rekruttering
- Obstetrical Department, Regional Hospital Viborg
-
Kontakt:
- Richard Farlie, MD
- Telefonnummer: +45 78445863
- E-mail: richard.farlie@midt.rm.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kvindelige forsøgspersoner over 18 år.
- Subejct er gravid, bærer kun ét foster og er blevet graviditetsdateret ved ultralydsskanning (Hadlock reference).
Eksklusionskriterier
- Fetal abnormitet, der vides at påvirke væksten, diagnosticeret in-utero eller gennem 12 dage postnatalt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardpleje
Standardpleje (SC) til screening for FGR er en sundhedsudbyder, der auskulterer fosterets hjertefrekvens med et standardstetoskop, håndpalpering af fosterstørrelsen og måler størrelsen af kvindens livmoder med et målebånd og sammenligner målingen med den forventede måling for fosterets svangerskabsalder.
|
Interventionen er screeningsmetoder
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Standard Care og Centaflow
Centaflow bruger lydafledt maternel intraarteriel turbulens som en markør for føtal vækstrestriktion (FGR) og giver information om fosterets hjertefrekvens.
Indikation for brug er som et screeningsapparat for FGR hos kvinder efter 27 ugers graviditet med en enkelt graviditet.
|
Interventionen er screeningsmetoder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fetal Growth Restriction (FGR)
Tidsramme: Ved fødslen
|
Resultatet er klassificeringen af hver nyfødt som FGR eller som ikke-FGR ved fødslen.
FGR er defineret som fødselsvægt under 3. percentil eller fødselsvægt under 10. percentil og en antenatalt detekteret unormal navlearterieblodgennemstrømning.
|
Ved fødslen
|
|
Sikkerhed: forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Ved svangerskabsuge 27-29
|
Resultatet er forekomsten af udstyrsrelaterede uønskede hændelser og deres klassificering som alvorlige eller ej.
|
Ved svangerskabsuge 27-29
|
|
Sikkerhed: forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Ved svangerskabsuge 34-36
|
Resultatet er forekomsten af udstyrsrelaterede uønskede hændelser og deres klassificering som alvorlige eller ej.
|
Ved svangerskabsuge 34-36
|
|
Sikkerhed: forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Ved svangerskabsuge 37-39
|
Resultatet er forekomsten af udstyrsrelaterede uønskede hændelser og deres klassificering som alvorlige eller ej.
|
Ved svangerskabsuge 37-39
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringsmåde
Tidsramme: Ved fødslen
|
Resultatet er, at fødslen er enten A) ukompliceret vaginalt, B) kompliceret vaginalt, C) planlagt kejsersnit eller D) akut kejsersnit.
|
Ved fødslen
|
|
Neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: 12 dage efter fødslen
|
Resultatet er forekomsten af indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
|
12 dage efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Farlie, MD, MI, MHM, Viborg Regional Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
19. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2022
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-01 (Anden identifikator: NANT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Deling af rådata er ikke i overensstemmelse med ansøgningsformularen for etik og materiale til informeret samtykke fra deltageren.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .