Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Centaflows sikkerhed og ydeevne

9. juni 2022 opdateret af: Centaflow

Evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​Centaflow som en rutinemæssig vurdering af placenta vaskulær funktion og føtal kardiovaskulær sundhed

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​en akustisk tilgang baseret på hudkontaktmikrofoner som en rutinemæssig vurdering af placenta vaskulære funktion som prædiktor for fostervækstbegrænsning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​Centaflow som rutinemæssig prænatal vurdering af placenta vaskulære funktion som prædiktor for føtal vækstrestriktion udføres ved at randomisere singleton gravide kvinder med ultralydsbaserede graviditeter til enten standardbehandling (SC) eller SC og Centaflow (CF).

Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 i begge grupper og undersøgt i graviditetsuge 27-29, 34-36 og 37-39.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1704

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Rekruttering
        • Obstetrical Department, Regional Hospital Viborg
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kvindelige forsøgspersoner over 18 år.
  • Subejct er gravid, bærer kun ét foster og er blevet graviditetsdateret ved ultralydsskanning (Hadlock reference).

Eksklusionskriterier

  • Fetal abnormitet, der vides at påvirke væksten, diagnosticeret in-utero eller gennem 12 dage postnatalt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardpleje
Standardpleje (SC) til screening for FGR er en sundhedsudbyder, der auskulterer fosterets hjertefrekvens med et standardstetoskop, håndpalpering af fosterstørrelsen og måler størrelsen af ​​kvindens livmoder med et målebånd og sammenligner målingen med den forventede måling for fosterets svangerskabsalder.
Diagnostisk test: Standardpleje
Interventionen er screeningsmetoder
Andre navne:
  • Symfyse-fundal måling og estimering af fostervægt
Eksperimentel: Standard Care og Centaflow
Centaflow bruger lydafledt maternel intraarteriel turbulens som en markør for føtal vækstrestriktion (FGR) og giver information om fosterets hjertefrekvens. Indikation for brug er som et screeningsapparat for FGR hos kvinder efter 27 ugers graviditet med en enkelt graviditet.
Enhed: Centaflow og Standard Care
Interventionen er screeningsmetoder
Andre navne:
  • Standard Care er Symphysis-fundal måling og estimering af fostervægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fetal Growth Restriction (FGR)
Tidsramme: Ved fødslen
Resultatet er klassificeringen af ​​hver nyfødt som FGR eller som ikke-FGR ved fødslen. FGR er defineret som fødselsvægt under 3. percentil eller fødselsvægt under 10. percentil og en antenatalt detekteret unormal navlearterieblodgennemstrømning.
Ved fødslen
Sikkerhed: forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Ved svangerskabsuge 27-29
Resultatet er forekomsten af ​​udstyrsrelaterede uønskede hændelser og deres klassificering som alvorlige eller ej.
Ved svangerskabsuge 27-29
Sikkerhed: forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Ved svangerskabsuge 34-36
Resultatet er forekomsten af ​​udstyrsrelaterede uønskede hændelser og deres klassificering som alvorlige eller ej.
Ved svangerskabsuge 34-36
Sikkerhed: forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Ved svangerskabsuge 37-39
Resultatet er forekomsten af ​​udstyrsrelaterede uønskede hændelser og deres klassificering som alvorlige eller ej.
Ved svangerskabsuge 37-39

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsmåde
Tidsramme: Ved fødslen
Resultatet er, at fødslen er enten A) ukompliceret vaginalt, B) kompliceret vaginalt, C) planlagt kejsersnit eller D) akut kejsersnit.
Ved fødslen
Neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: 12 dage efter fødslen
Resultatet er forekomsten af ​​indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
12 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centaflow

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark
Viborg Regional Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Farlie, MD, MI, MHM, Viborg Regional Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-01 (Anden identifikator: NANT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Deling af rådata er ikke i overensstemmelse med ansøgningsformularen for etik og materiale til informeret samtykke fra deltageren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fostervækstbegrænsning

Kliniske forsøg med Standardpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner