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Centaflow 的安全性和性能评估

2022年6月9日 更新者：Centaflow

Centaflow 作为胎盘血管功能和胎儿心血管健康常规评估的安全性和性能评估

本研究的目的是评估基于皮肤接触麦克风的声学方法的安全性和性能，作为胎盘血管功能的常规评估，作为胎儿生长受限的预测指标。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Centaflow 作为胎盘血管功能的常规产前评估作为胎儿生长受限的预测指标，其安全性和性能的评估是通过将基于超声的妊娠的单胎孕妇随机分配为标准护理 (SC) 或 SC 和 Centaflow (CF)。

受试者将以 1:1 的比例随机分配到两组中，并在妊娠第 27-29、34-36 和 37-39 周进行检查。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1704

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
      • Viborg、丹麦、8800
        • 招聘中
        • Obstetrical Department, Regional Hospital Viborg
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准

  • 18岁以上的女性受试者。
  • Subejct 怀孕了，只怀了一个胎儿，并且已经通过超声波扫描确定了怀孕日期（Hadlock 参考资料）。

排除标准

  • 已知会影响生长的胎儿异常，在子宫内或产后 12 天内诊断。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准护理
FGR 筛查的标准护理 (SC) 是医疗保健提供者使用标准听诊器听诊胎儿心率，用手触诊胎儿大小，并使用卷尺测量女性子宫的大小，并将测量值与预期值进行比较胎儿胎龄的测量。
诊断测试：标准护理
干预是筛选方法
其他名称：
  • 骨盆底测量和胎儿体重估计
实验性的：标准护理和 Centaflow
Centaflow 使用声音衍生的母体动脉内湍流作为胎儿生长受限 (FGR) 的标志，并提供有关胎儿心率的信息。 使用适应症是作为妊娠超过 27 周的单胎妊娠女性的 FGR 筛查设备。
设备：Centaflow 和标准护理
干预是筛选方法
其他名称：
  • 标准护理是 Symphysis-fundal 测量和胎儿体重估计

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胎儿生长受限 (FGR)
大体时间：出生时
结果是将每个新生儿在出生时分类为 FGR 或非 FGR。 FGR 定义为出生体重低于第 3 个百分位或出生体重低于第 10 个百分位且产前检测到脐动脉血流异常。
出生时
安全性：与设备相关的不良事件的发生
大体时间：在妊娠第 27-29 周
结果是与设备相关的不良事件的发生及其严重或不严重的分类。
在妊娠第 27-29 周
安全性：与设备相关的不良事件的发生
大体时间：在妊娠第 34-36 周
结果是与设备相关的不良事件的发生及其严重或不严重的分类。
在妊娠第 34-36 周
安全性：与设备相关的不良事件的发生
大体时间：在妊娠第 37-39 周
结果是与设备相关的不良事件的发生及其严重或不严重的分类。
在妊娠第 37-39 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
交货方式
大体时间：出生时
结果是分娩方式是 A) 简单的阴道分娩，B) 复杂的阴道分娩，C) 计划剖宫产或 D) 紧急剖宫产。
出生时
新生儿重症监护病房
大体时间：产后12天
结果是进入新生儿重症监护病房
产后12天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centaflow

合作者

Rigshospitalet, Denmark
Viborg Regional Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Richard Farlie, MD, MI, MHM、Viborg Regional Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月3日

初级完成 (预期的)

2022年6月30日

研究完成 (预期的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月17日

首次发布 (实际的)

2020年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月9日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-01 (其他标识符：NANT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

共享原始数据不符合伦理申请表和参与者知情同意材料。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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