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Avaliação da segurança e desempenho do Centaflow

9 de junho de 2022 atualizado por: Centaflow

Avaliação da segurança e desempenho do Centaflow como avaliação de rotina da função vascular placentária e saúde cardiovascular fetal

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho de uma abordagem acústica baseada em microfones de contato com a pele como avaliação de rotina da função vascular placentária como preditor de restrição de crescimento fetal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A avaliação da segurança e desempenho do Centaflow como avaliação pré-natal de rotina da função vascular placentária como preditor de restrição de crescimento fetal é realizada randomizando gestantes únicas com gestações baseadas em ultrassom para cuidados padrão (SC) ou SC e Centaflow (CF).

Os indivíduos serão randomizados na proporção de 1:1 em ambos os grupos e examinados nas semanas 27-29, 34-36 e 37-39 da gravidez.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1704

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Recrutamento
        • Obstetrical Department, Regional Hospital Viborg
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão

  • Indivíduos do sexo feminino com idade superior a 18 anos.
  • A paciente está grávida, carrega apenas um feto e tem gravidez datada por ultrassonografia (referência de Hadlock).

Critério de exclusão

  • Anormalidade fetal conhecida por afetar o crescimento, diagnosticada no útero ou até 12 dias após o nascimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidado padrão
O cuidado padrão (SC) para triagem de RCF é um profissional de saúde auscultando a frequência cardíaca fetal com um estetoscópio padrão, palpando o tamanho fetal com a mão e medindo o tamanho do útero da mulher com uma fita métrica e comparando a medição com o esperado medição da idade gestacional do feto.
Teste de diagnostico: Cuidado padrão
A intervenção é métodos de triagem
Outros nomes:
  • Medida sínfise-fundal e estimativa do peso fetal
Experimental: Cuidados Padrão e Centaflow
O Centaflow usa a turbulência intra-arterial materna derivada do som como um marcador de restrição de crescimento fetal (FGR) e fornece informações sobre a frequência cardíaca fetal. A indicação de uso é como um dispositivo de triagem para RCF em mulheres com mais de 27 semanas de gravidez com uma gravidez única.
Dispositivo: Centaflow e cuidados padrão
A intervenção é métodos de triagem
Outros nomes:
  • O cuidado padrão é a medida sínfise-fundal e a estimativa do peso fetal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Restrição de crescimento fetal (RCF)
Prazo: No nascimento
O resultado é a classificação de cada neonato como RCF ou não RCF ao nascimento. FGR é definido como peso ao nascer abaixo do 3º percentil ou peso ao nascer abaixo do 10º percentil e um fluxo sanguíneo anormal da artéria umbilical detectado no pré-natal.
No nascimento
Segurança: ocorrência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Na semana gestacional 27-29
Desfecho é a ocorrência de eventos adversos relacionados ao dispositivo e sua classificação como graves ou não.
Na semana gestacional 27-29
Segurança: ocorrência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Na semana gestacional 34-36
Desfecho é a ocorrência de eventos adversos relacionados ao dispositivo e sua classificação como graves ou não.
Na semana gestacional 34-36
Segurança: ocorrência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Na semana gestacional 37-39
Desfecho é a ocorrência de eventos adversos relacionados ao dispositivo e sua classificação como graves ou não.
Na semana gestacional 37-39

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modo de entrega
Prazo: No nascimento
O desfecho é o tipo de parto sendo A) vaginal sem complicações, B) vaginal complicado, C) cesariana planejada ou D) cesariana de emergência.
No nascimento
UTI neonatal
Prazo: Aos 12 dias após o parto
Desfecho é a ocorrência de internação na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Aos 12 dias após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centaflow

Colaboradores

Rigshospitalet, Denmark
Viborg Regional Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Farlie, MD, MI, MHM, Viborg Regional Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-01 (Outro identificador: NANT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados brutos é inconsistente com o formulário de solicitação de ética e os materiais de consentimento informado do participante.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Restrição de crescimento fetal

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