Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten och prestanda hos Centaflow

9 juni 2022 uppdaterad av: Centaflow

Utvärdering av säkerheten och prestanda hos Centaflow som en rutinmässig bedömning av placenta kärlfunktion och fostrets kardiovaskulära hälsa

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och prestandan för ett akustiskt tillvägagångssätt baserat på hudkontaktmikrofoner som en rutinmässig bedömning av placenta vaskulär funktion som prediktor för fostertillväxtbegränsning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärdering av säkerheten och prestandan av Centaflow som rutinmässig prenatal bedömning av placenta kärlfunktion som prediktor för fostertillväxtrestriktion utförs genom att randomisera ensamstående gravida kvinnor med ultraljudsbaserade graviditeter för antingen standardvård (SC) eller SC och Centaflow (CF).

Försökspersonerna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 i båda grupperna och undersökas under graviditetsveckorna 27-29, 34-36 och 37-39.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1704

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Rekrytering
        • Obstetrical Department, Regional Hospital Viborg
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Kvinnliga försökspersoner över 18 år.
  • Subejct är gravid, bär endast ett foster och har blivit graviditetsdaterad med ultraljudsundersökning (Hadlock-referens).

Exklusions kriterier

  • Fetal abnormitet som är känd för att påverka tillväxten, diagnostiserad i livmodern eller under 12 dagar postnatalt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardvård
Standardvård (SC) för screening för FGR är en vårdgivare som auskulterar fostrets hjärtfrekvens med ett standardstetoskop, palpation av fostrets storlek för hand och mäter storleken på kvinnans livmoder med ett måttband och jämför mätningen med den förväntade mätning för fostrets graviditetsålder.
Diagnostiskt test: Standardvård
Interventionen är screeningmetoder
Andra namn:
  • Symfys-fundamentalt mått och fosterviktsuppskattning
Experimentell: Standard Care och Centaflow
Centaflow använder ljudhärledd maternell intraarteriell turbulens som en markör för fetal tillväxtrestriktion (FGR) och ger information om fostrets hjärtfrekvens. Indikation för användning är som en screeninganordning för FGR hos kvinnor efter 27 veckors graviditet med en ensam graviditet.
Enhet: Centaflow och Standard Care
Interventionen är screeningmetoder
Andra namn:
  • Standard Care är Symphysis-fundamentalt mått och fosterviktsuppskattning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fetal Growth Restriction (FGR)
Tidsram: Vid födseln
Resultatet är klassificeringen av varje nyfödd som FGR eller som icke-FGR vid födseln. FGR definieras som födelsevikt under 3:e percentilen eller födelsevikt under 10:e percentilen och ett prenatalt detekterat onormalt blodflöde i navelartären.
Vid födseln
Säkerhet: förekomst av enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: Vid graviditetsvecka 27-29
Resultatet är förekomsten av enhetsrelaterade biverkningar och deras klassificering som allvarliga eller inte.
Vid graviditetsvecka 27-29
Säkerhet: förekomst av enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: Vid graviditetsvecka 34-36
Resultatet är förekomsten av enhetsrelaterade biverkningar och deras klassificering som allvarliga eller inte.
Vid graviditetsvecka 34-36
Säkerhet: förekomst av enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: Vid graviditetsvecka 37-39
Resultatet är förekomsten av enhetsrelaterade biverkningar och deras klassificering som allvarliga eller inte.
Vid graviditetsvecka 37-39

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leveranssätt
Tidsram: Vid födseln
Resultatet är att förlossningssättet är antingen A) okomplicerat vaginalt, B) komplicerat vaginalt, C) planerat kejsarsnitt eller D) akut kejsarsnitt.
Vid födseln
Neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: 12 dagar efter förlossningen
Resultatet är förekomsten av inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
12 dagar efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centaflow

Samarbetspartners

Rigshospitalet, Denmark
Viborg Regional Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Farlie, MD, MI, MHM, Viborg Regional Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Första postat (Faktisk)

19 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2022

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-01 (Annan identifierare: NANT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Att dela rådata är oförenligt med ansökningsformuläret för etik och deltagarmaterialet för informerat samtycke.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera