- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04438668
Utvärdering av säkerheten och prestanda hos Centaflow
Utvärdering av säkerheten och prestanda hos Centaflow som en rutinmässig bedömning av placenta kärlfunktion och fostrets kardiovaskulära hälsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvärdering av säkerheten och prestandan av Centaflow som rutinmässig prenatal bedömning av placenta kärlfunktion som prediktor för fostertillväxtrestriktion utförs genom att randomisera ensamstående gravida kvinnor med ultraljudsbaserade graviditeter för antingen standardvård (SC) eller SC och Centaflow (CF).
Försökspersonerna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 i båda grupperna och undersökas under graviditetsveckorna 27-29, 34-36 och 37-39.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Richard Farlie, MD, MI, MHM
- Telefonnummer: +45 78 44 58 63
- E-post: richard.farlie@midt.rm.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Olav Bjoern Petersen, Professor, MD
- Telefonnummer: +45 35 45 09 08
- E-post: olav.bennike.bjoern.petersen@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Juliane Marie Centeret, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Olav Petersen, Professor
- Telefonnummer: +45 35 45 09 08
- E-post: olav.bennike.bjoern.petersen@regionh.dk
-
Viborg, Danmark, 8800
- Rekrytering
- Obstetrical Department, Regional Hospital Viborg
-
Kontakt:
- Richard Farlie, MD
- Telefonnummer: +45 78445863
- E-post: richard.farlie@midt.rm.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kvinnliga försökspersoner över 18 år.
- Subejct är gravid, bär endast ett foster och har blivit graviditetsdaterad med ultraljudsundersökning (Hadlock-referens).
Exklusions kriterier
- Fetal abnormitet som är känd för att påverka tillväxten, diagnostiserad i livmodern eller under 12 dagar postnatalt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standardvård
Standardvård (SC) för screening för FGR är en vårdgivare som auskulterar fostrets hjärtfrekvens med ett standardstetoskop, palpation av fostrets storlek för hand och mäter storleken på kvinnans livmoder med ett måttband och jämför mätningen med den förväntade mätning för fostrets graviditetsålder.
|
Interventionen är screeningmetoder
Andra namn:
|
Experimentell: Standard Care och Centaflow
Centaflow använder ljudhärledd maternell intraarteriell turbulens som en markör för fetal tillväxtrestriktion (FGR) och ger information om fostrets hjärtfrekvens.
Indikation för användning är som en screeninganordning för FGR hos kvinnor efter 27 veckors graviditet med en ensam graviditet.
|
Interventionen är screeningmetoder
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fetal Growth Restriction (FGR)
Tidsram: Vid födseln
|
Resultatet är klassificeringen av varje nyfödd som FGR eller som icke-FGR vid födseln.
FGR definieras som födelsevikt under 3:e percentilen eller födelsevikt under 10:e percentilen och ett prenatalt detekterat onormalt blodflöde i navelartären.
|
Vid födseln
|
Säkerhet: förekomst av enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: Vid graviditetsvecka 27-29
|
Resultatet är förekomsten av enhetsrelaterade biverkningar och deras klassificering som allvarliga eller inte.
|
Vid graviditetsvecka 27-29
|
Säkerhet: förekomst av enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: Vid graviditetsvecka 34-36
|
Resultatet är förekomsten av enhetsrelaterade biverkningar och deras klassificering som allvarliga eller inte.
|
Vid graviditetsvecka 34-36
|
Säkerhet: förekomst av enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: Vid graviditetsvecka 37-39
|
Resultatet är förekomsten av enhetsrelaterade biverkningar och deras klassificering som allvarliga eller inte.
|
Vid graviditetsvecka 37-39
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Leveranssätt
Tidsram: Vid födseln
|
Resultatet är att förlossningssättet är antingen A) okomplicerat vaginalt, B) komplicerat vaginalt, C) planerat kejsarsnitt eller D) akut kejsarsnitt.
|
Vid födseln
|
Neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: 12 dagar efter förlossningen
|
Resultatet är förekomsten av inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
|
12 dagar efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard Farlie, MD, MI, MHM, Viborg Regional Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-01 (Annan identifierare: NANT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fostrets tillväxtbegränsning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringIntrauterin tillväxtrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrike
-
University of British ColumbiaAvslutadIntrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Kanada
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAvslutadFetal AcidemiaStorbritannien
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar inte rekryterat ännu
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändFetal Rörelse PerceptionIsrael
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvslutadFetal Ventrikel Hjärnasymmetri
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezAvslutad
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Standardvård
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAvslutadEn fas 1-studie som utvärderar säkerhet och effekt av C-CAR011-behandling hos DLBCL-ämnen (C-CAR011)Refraktärt diffust stort B-cellslymfomKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekryteringKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
Nexcella Inc.Har inte rekryterat ännuLätt kedja (AL) amyloidosFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringÅterfall och refraktärt B-cellslymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringB-cells non-Hodgkin lymfomKina
-
University of California, San FranciscoIndragenLymfom | Leukemi | Plasmacelldyskrasi
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekryteringLymfom | Multipelt myelom | Akut lymfoblastisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...IndragenAkut lymfoblastisk leukemi | Non-hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina