Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og ytelsen til Centaflow

9. juni 2022 oppdatert av: Centaflow

Evaluering av sikkerheten og ytelsen til Centaflow som en rutinemessig vurdering av placenta vaskulær funksjon og føtal kardiovaskulær helse

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til en akustisk tilnærming basert på hudkontaktmikrofoner som en rutinevurdering av placenta vaskulær funksjon som prediktor for fostervekstbegrensning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluering av sikkerheten og ytelsen til Centaflow som rutinemessig prenatal vurdering av placenta vaskulær funksjon som prediktor for fostervekstbegrensning utføres ved å randomisere singleton gravide kvinner med ultralydbaserte svangerskap for enten standardbehandling (SC) eller SC og Centaflow (CF).

Forsøkspersonene vil bli randomisert i forhold 1:1 i begge grupper og undersøkt i svangerskapsuke 27-29, 34-36 og 37-39.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1704

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Rekruttering
        • Obstetrical Department, Regional Hospital Viborg
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Kvinnelige forsøkspersoner over 18 år.
  • Subejct er gravid, bærer kun ett foster og har blitt graviditetsdatert ved ultralyd (Hadlock-referanse).

Eksklusjonskriterier

  • Fetal abnormitet kjent for å påvirke veksten, diagnostisert in-utero eller gjennom 12 dager postnatalt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard Care
Standard omsorg (SC) for screening for FGR er en helsepersonell som auskulterer fosterets hjertefrekvens med et standard stetoskop, palpasjon av fosterstørrelsen for hånd, og måler størrelsen på kvinnens livmor med et målebånd, og sammenligner målingen med forventet måling for svangerskapsalderen til fosteret.
Diagnostisk test: Standard Care
Intervensjonen er screeningmetoder
Andre navn:
  • Symfyse-fundamentalt mål og estimering av fostervekt
Eksperimentell: Standard Care og Centaflow
Centaflow bruker lydavledet maternell intraarteriell turbulens som en markør for fostervekstbegrensning (FGR) og gir informasjon om fosterets hjertefrekvens. Indikasjon for bruk er som screeningapparat for FGR hos kvinner utover 27 uker av svangerskapet med en enslig graviditet.
Enhet: Centaflow og Standard Care
Intervensjonen er screeningmetoder
Andre navn:
  • Standard Care er Symphysis-fundamentalt mål og estimering av fostervekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fetal Growth Restriction (FGR)
Tidsramme: Ved fødsel
Utfallet er klassifiseringen av hver nyfødt som FGR eller som ikke-FGR ved fødselen. FGR er definert som fødselsvekt under 3. persentil eller fødselsvekt under 10. persentil og en prenatalt påvist unormal blodstrøm i navlestrengen.
Ved fødsel
Sikkerhet: forekomst av enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Ved svangerskapsuke 27-29
Utfallet er forekomsten av utstyrsrelaterte bivirkninger og deres klassifisering som alvorlige eller ikke.
Ved svangerskapsuke 27-29
Sikkerhet: forekomst av enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Ved svangerskapsuke 34-36
Utfallet er forekomsten av utstyrsrelaterte bivirkninger og deres klassifisering som alvorlige eller ikke.
Ved svangerskapsuke 34-36
Sikkerhet: forekomst av enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Ved svangerskapsuke 37-39
Utfallet er forekomsten av utstyrsrelaterte bivirkninger og deres klassifisering som alvorlige eller ikke.
Ved svangerskapsuke 37-39

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsmåte
Tidsramme: Ved fødsel
Utfallet er at leveringsmåten er enten A) ukomplisert vaginalt, B) komplisert vaginalt, C) planlagt keisersnitt eller D) akutt keisersnitt.
Ved fødsel
Neonatal intensivavdeling
Tidsramme: 12 dager etter fødselen
Utfallet er forekomsten av innleggelse på nyfødtintensivavdelingen
12 dager etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centaflow

Samarbeidspartnere

Rigshospitalet, Denmark
Viborg Regional Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Farlie, MD, MI, MHM, Viborg Regional Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-01 (Annen identifikator: NANT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Deling av rådata er i strid med søknadsskjemaet for etikk og materialet for informert samtykke fra deltakeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fostervekstrestriksjon

Kliniske studier på Standard Care

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere