CKD-351の有効性と安全性を評価する臨床研究
2020年6月24日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
原発性開放隅角緑内障または高眼圧症患者におけるCKD-351の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、非盲検、実薬対照、第2相試験、概念実証研究
この研究の目的は、CKD-351の有効性と安全性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
原発性開放隅角緑内障または高眼圧症患者におけるCKD-351の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、非盲検、実薬対照、第2相試験、概念実証研究
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上
- -原発性開放隅角緑内障または高眼圧症を患っている被験者
- -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する被験者
除外基準:
- -Visit 1またはVisit 2（AM 09:00）で眼圧が35 mmHg以上の被験者
- -Visit 1またはVisit 2で選択された評価眼の最大矯正視力が0.3以下の被験者
以下の診断を受けた者
- アファキア
- 眼内レンズ
- 急性または慢性閉塞隅角緑内障
- 二次緑内障
- -過去3か月以内に眼の炎症または感染を起こした被験者
- -過去6か月間に眼の外傷の重大な履歴がある被験者、または外科的眼科手術を受けた被験者
- -過去1か月以内に局所または全身ステロイドを投与された被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CKD-351
|
ラタノプロスト (25ug/ml)、ドルゾラミド (20mg/ml)、1日2回
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ラタノプロスト＋ドルゾラミド
ラタノプロスト(50ul/ml) ドルゾルマミド(20mg/ml)
|
ラタノプロスト(50ug/ml) 1日1回ドルゾルマミド(20mg/ml) 1日3回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性測定のための平均眼圧の変化
時間枠：ベースライン、4週間
|
ベースラインと比較した4週間での平均眼圧の変化
|
ベースライン、4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性測定のための平均眼圧の変化
時間枠：ベースライン、2 週間
|
ベースラインと比較した 2 週間の平均眼圧の変化
|
ベースライン、2 週間
|
|
効能測定のための眼圧変化
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間
|
各測定時間による眼圧
|
ベースライン、2 週間、4 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：KiHo Park, MD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月11日
一次修了 (予期された)
2022年12月5日
研究の完了 (予期された)
2022年12月5日
試験登録日
最初に提出
2020年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月24日
最初の投稿 (実際)
2020年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月24日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CKD-351の臨床試験
-
Case Comprehensive Cancer Center積極的、募集していない
-
French Innovative Leukemia OrganisationAcute Leukemia French Association; French Intergroup of Myeloproliferative syndromes完了
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerSolvay Pharmaceuticals終了しました