Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-351 te evalueren

24 juni 2020 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multicenter, gerandomiseerd, open-label, actief gecontroleerd, fase 2-onderzoek, proof-of-concept-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-351 te evalueren bij patiënten met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-351 te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, gerandomiseerd, open-label, actief gecontroleerd, fase 2-onderzoek, proof-of-concept-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-351 te evalueren bij patiënten met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Meer dan 19 jaar
  2. Proefpersonen met primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie
  3. Proefpersonen die vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met intraoculaire druk ≥ 35 mmHg bij bezoek 1 of bezoek 2 (AM 09:00)
  2. Proefpersonen met een maximale gecorrigeerde gezichtsscherpte ≤ 0,3 in het geselecteerde evaluatieoog bij Bezoek 1 of Bezoek 2

  3. Proefpersonen die werden gediagnosticeerd zoals hieronder

    • Afakie
    • Intraoculaire lens
    • Acuut of chronisch geslotenkamerhoekglaucoom
    • Secundair glaucoom
  4. Onderwerpen met oculaire ontsteking of infectie in de afgelopen 3 maanden
  5. Onderwerpen met een significante voorgeschiedenis van oculair trauma gedurende de laatste 6 maanden of die chirurgische oftalmische chirurgie hebben ondergaan
  6. Onderwerpen die in de afgelopen 1 maand lokale of systemische steroïden hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CKD-351
Geneesmiddel: CKD-351
Latanoprost (25 µg/ml), Dorzolamide (20 mg/ml), tweemaal daags
ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprost+Dorzolamide
Latanoprost (50ul/ml) Dorzolmamide (20mg/ml)
Geneesmiddel: Latanoprost+Dorzolmamide
Latanoprost (50ug/ml), eenmaal daags Dorzolmamide (20mg/ml), driemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde intraoculaire druk voor werkzaamheidsmeting
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Verandering in gemiddelde intraoculaire druk na 4 weken in vergelijking met baseline
Basislijn, 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde intraoculaire druk voor werkzaamheidsmeting
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
Verandering in gemiddelde intraoculaire druk na 2 weken in vergelijking met baseline
Basislijn, 2 weken
Veranderingen in intraoculaire druk voor werkzaamheidsmeting
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken
Intraoculaire druk per meettijd
Basislijn, 2 weken, 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: KiHo Park, MD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

5 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

5 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A71_04GLC1915

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primair openhoekglaucoom

Klinische onderzoeken op CKD-351

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren