一项评估 CKD-351 疗效和安全性的临床研究
2020年6月24日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
多中心、随机、开放标签、主动控制、2 期试验、概念验证研究，以评估 CKD-351 在原发性开角型青光眼或高眼压患者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估 CKD-351 的疗效和安全性
研究概览
详细说明
多中心、随机、开放标签、主动控制、2 期试验、概念验证研究，以评估 CKD-351 在原发性开角型青光眼或高眼压患者中的疗效和安全性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：KiHo Park
- 电话号码：+82-10-3458-3172
- 邮箱：kihopark@snu.ac.kr
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁以上
- 患有原发性开角型青光眼或高眼压症的受试者
- 自愿签署知情同意书的受试者
排除标准：
- 第 1 次或第 2 次（上午 09:00）眼压≥ 35 mmHg 的受试者
- 在第 1 次或第 2 次就诊时所选评估眼的最大矫正视力≤ 0.3 的受试者
被诊断为以下的受试者
- 无晶状体
- 人工晶状体
- 急性或慢性闭角型青光眼
- 继发性青光眼
- 最近 3 个月内有眼部炎症或感染的受试者
- 在过去 6 个月内有明显眼外伤史或接受过眼科手术的受试者
- 在过去 1 个月内接受局部或全身类固醇治疗的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CKD-351
|
拉坦前列素 (25ug/ml)、多佐胺 (20mg/ml)，每天两次
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：拉坦前列素+多佐胺
拉坦前列素(50ul/ml) 多佐胺(20mg/ml)
|
拉坦前列素（50ug/ml），一天一次 多佐胺（20mg/ml），一天三次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疗效测量的平均眼压变化
大体时间：基线，4 周
|
与基线相比，4 周时平均眼压的变化
|
基线，4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疗效测量的平均眼压变化
大体时间：基线，2 周
|
与基线相比，2 周时平均眼压的变化
|
基线，2 周
|
|
用于疗效测量的眼压变化
大体时间：基线、2周、4周
|
每次测量时间的眼压
|
基线、2周、4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：KiHo Park, MD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月11日
初级完成 (预期的)
2022年12月5日
研究完成 (预期的)
2022年12月5日
研究注册日期
首次提交
2020年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月24日
首次发布 (实际的)
2020年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月24日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CKD-351的临床试验
-
French Innovative Leukemia OrganisationAcute Leukemia French Association; French Intergroup of Myeloproliferative syndromes招聘中
-
Case Comprehensive Cancer Center主动，不招人
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang Hospital完全的