Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-351

24. juni 2020 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multisenter, randomisert, åpent, aktivt kontrollert, fase 2-forsøk, bevis på konseptstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-351 hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-351

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, randomisert, åpent, aktivt kontrollert, fase 2-studie, Proof Of Concept-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-351 hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mer enn 19 år
  2. Personer som har primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
  3. Forsøkspersoner som villig signerer på et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med intraokulært trykk ≥ 35 mmHg ved besøk 1 eller besøk 2 (AM 09:00)
  2. Personer med maksimal korrigert synsskarphet ≤ 0,3 i det valgte evalueringsøyet ved besøk 1 eller besøk 2

  3. Personer som ble diagnostisert som nedenfor

    • Aphakia
    • Intraokulær linse
    • Akutt eller kronisk lukket vinkel glaukom
    • Sekundær glaukom
  4. Personer med øyebetennelse eller infeksjon i løpet av de siste 3 månedene
  5. Personer med betydelig historie med okulær traume i løpet av de siste 6 månedene eller som har gjennomgått kirurgisk oftalmisk kirurgi
  6. Personer som mottok topikale eller systemiske steroider i løpet av den siste 1 måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CKD-351
Legemiddel: CKD-351
Latanoprost (25 ug/ml), Dorzolamid (20 mg/ml), to ganger daglig
ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprost+Dorzolamid
Latanoprost (50 ul/ml) Dorzolmamid (20 mg/ml)
Legemiddel: Latanoprost+Dorzolmamid
Latanoprost (50 ug/ml), en gang daglig Dorzolmamid (20 mg/ml), tre ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig intraokulært trykk for effektmåling
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Endring i gjennomsnittlig intraokulært trykk etter 4 uker sammenlignet med baseline
Utgangspunkt, 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig intraokulært trykk for effektmåling
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
Endring i gjennomsnittlig intraokulært trykk etter 2 uker sammenlignet med baseline
Utgangspunkt, 2 uker
Endringer i intraokulært trykk for effektmåling
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
Intraokulært trykk ved hver måletid
Baseline, 2 uker, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: KiHo Park, MD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

5. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

5. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A71_04GLC1915

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CKD-351

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere