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Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-351

24 giugno 2020 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, studio di fase 2, proof of concept per valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-351 nei pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-351

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato attivo, di fase 2, Proof Of Concept Study per valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-351 nei pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Più di 19 anni
  2. Soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare
  3. Soggetti che sottoscrivono volontariamente un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con pressione intraoculare ≥ 35 mmHg alla Visita 1 o alla Visita 2 (AM 09:00)
  2. Soggetti con un'acuità visiva corretta massima ≤ 0,3 nell'occhio di valutazione selezionato alla Visita 1 o alla Visita 2

  3. Soggetti che sono stati diagnosticati come di seguito

    • Afachia
    • Lente intraoculare
    • Glaucoma acuto o cronico ad angolo chiuso
    • Glaucoma secondario
  4. Soggetti con infiammazione o infezione oculare negli ultimi 3 mesi
  5. - Soggetti con storia significativa di trauma oculare negli ultimi 6 mesi o sottoposti a chirurgia oftalmica chirurgica
  6. Soggetti che hanno ricevuto steroidi topici o sistemici nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CKD-351
Droga: CKD-351
Latanoprost (25ug/ml), Dorzolamide (20mg/ml), due volte al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Latanoprost + Dorzolamide
Latanoprost(50ul/ml) Dorzolmamide(20mg/ml)
Droga: Latanoprost + Dorzolmamide
Latanoprost(50ug/ml), una volta al giorno Dorzolmamide(20mg/ml), tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare media per la misurazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Variazione della pressione intraoculare media a 4 settimane rispetto al basale
Basale, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare media per la misurazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane
Variazione della pressione intraoculare media a 2 settimane rispetto al basale
Basale, 2 settimane
Variazioni della pressione intraoculare per la misurazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
Pressione intraoculare per ogni tempo di misurazione
Basale, 2 settimane, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: KiHo Park, MD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

5 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

5 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A71_04GLC1915

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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