Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus CKD-351:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi

keskiviikko 24. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen 2 koe, konseptitutkimus CKD-351:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi primaarisessa avokulmaglaukoomassa tai silmän hypertensiopotilaissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CKD-351:n tehoa ja turvallisuutta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, 2. vaiheen tutkimus, Proof Of Concept -tutkimus CKD-351:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi primaarisessa avokulmaglaukoomassa tai silmän hypertensiopotilaissa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 19-vuotias
  2. Potilaat, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio
  3. Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen mielellään

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden silmänpaine on ≥ 35 mmHg käynnillä 1 tai käynnillä 2 (AM 09:00)
  2. Koehenkilöt, joiden suurin korjattu näöntarkkuus on ≤ 0,3 valitussa arviointisilmässä käynnillä 1 tai käynnillä 2

  3. Koehenkilöt, joille diagnosoitiin alla

    • Aphakia
    • Silmänsisäinen linssi
    • Akuutti tai krooninen suljetun kulman glaukooma
    • Toissijainen glaukooma
  4. Potilaat, joilla on silmätulehdus tai -infektio viimeisen 3 kuukauden aikana
  5. Potilaat, joilla on ollut merkittävä silmävamma viimeisen 6 kuukauden aikana tai joille on tehty kirurginen silmäleikkaus
  6. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet paikallisia tai systeemisiä steroideja viimeisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CKD-351
Lääke: CKD-351
Latanoprosti (25 ug/ml), dortsoliamidi (20 mg/ml), kahdesti päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprosti + Dortsolamidi
Latanoprosti (50 ul/ml) Dortsolamidi (20 mg/ml)
Lääke: Latanoprosti + Dortsolamidi
Latanoprosti (50 ug/ml), kerran päivässä Dortsolamidi (20 mg/ml), kolme kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen silmänpaineen muutos tehokkuuden mittaamiseksi
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Keskimääräisen silmänpaineen muutos 4 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
Perustaso, 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen silmänpaineen muutos tehokkuuden mittaamiseksi
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa
Muutos keskimääräisessä silmänpaineessa 2 viikossa verrattuna lähtötilanteeseen
Perustaso, 2 viikkoa
Silmänsisäisen paineen muutokset tehokkuuden mittaamiseksi
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
Silmänsisäinen paine jokaisella mittauskerralla
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: KiHo Park, MD, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A71_04GLC1915

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CKD-351

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa