Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности CKD-351

24 июня 2020 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Многоцентровое, рандомизированное, открытое, активно контролируемое исследование фазы 2, исследование для проверки концепции для оценки эффективности и безопасности CKD-351 у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности CKD-351.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, рандомизированное, открытое, активно контролируемое исследование фазы 2, исследование для проверки концепции для оценки эффективности и безопасности CKD-351 у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 19 лет
  2. Субъекты с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
  3. Субъекты, добровольно подписавшие форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Субъекты с внутриглазным давлением ≥ 35 мм рт.ст. при посещении 1 или посещении 2 (AM 09:00)
  2. Субъекты с максимальной скорректированной остротой зрения ≤ 0,3 в выбранном оценочном глазу при посещении 1 или посещении 2.

  3. Субъекты, которым был поставлен следующий диагноз

    • Афакия
    • Интраокулярная линза
    • Острая или хроническая закрытоугольная глаукома
    • Вторичная глаукома
  4. Субъекты с воспалением или инфекцией глаз в течение последних 3 месяцев
  5. Субъекты со значительной травмой глаза в течение последних 6 месяцев или перенесшие хирургическую офтальмологическую операцию.
  6. Субъекты, которые получали местные или системные стероиды в течение последнего 1 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЧКД-351
Лекарство: ЧКД-351
Латанопрост (25 мкг/мл), дорзоламид (20 мг/мл), два раза в день
ACTIVE_COMPARATOR: Латанопрост+Дорзоламид
Латанопрост (50 мкл/мл) Дорзолмамид (20 мг/мл)
Лекарство: Латанопрост+Дорзолмамид
Латанопрост (50 мкг/мл) 1 раз в день Дорзолмамид (20 мг/мл) 3 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего внутриглазного давления для измерения эффективности
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Изменение среднего внутриглазного давления через 4 недели по сравнению с исходным уровнем
Базовый уровень, 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего внутриглазного давления для измерения эффективности
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели
Изменение среднего внутриглазного давления через 2 недели по сравнению с исходным уровнем
Базовый уровень, 2 недели
Изменения внутриглазного давления для измерения эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
Внутриглазное давление по каждому времени измерения
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: KiHo Park, MD, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

5 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

5 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A71_04GLC1915

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЧКД-351

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться