Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-351

24. juni 2020 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, fase 2-forsøg, proof of concept-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-351 hos patienter med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-351

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, fase 2-forsøg, Proof Of Concept-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-351 hos patienter med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mere end 19 år
  2. Forsøgspersoner, der har primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
  3. Forsøgspersoner, der frivilligt underskriver en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med intraokulært tryk ≥ 35 mmHg ved besøg 1 eller besøg 2 (kl. 09:00)
  2. Forsøgspersoner med en maksimal korrigeret synsstyrke ≤ 0,3 i det valgte evalueringsøje ved besøg 1 eller besøg 2

  3. Forsøgspersoner, der blev diagnosticeret som nedenfor

    • Aphakia
    • Intraokulær linse
    • Akut eller kronisk lukket vinkelglaukom
    • Sekundær glaukom
  4. Personer med øjenbetændelse eller infektion inden for de sidste 3 måneder
  5. Personer med betydelig anamnese med øjenstraumer i løbet af de sidste 6 måneder, eller som har gennemgået kirurgisk oftalmisk kirurgi
  6. Forsøgspersoner, der fik topikale eller systemiske steroider inden for den sidste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CKD-351
Medicin: CKD-351
Latanoprost (25 ug/ml), Dorzolamid (20 mg/ml), to gange dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprost+Dorzolamid
Latanoprost (50 ul/ml) Dorzolmamid (20 mg/ml)
Medicin: Latanoprost+Dorzolmamid
Latanoprost (50 ug/ml), én gang dagligt Dorzolmamid (20 mg/ml), tre gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i middel intraokulært tryk til effektmåling
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Ændring i det gennemsnitlige intraokulære tryk efter 4 uger sammenlignet med baseline
Baseline, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i middel intraokulært tryk til effektmåling
Tidsramme: Baseline, 2 uger
Ændring i det gennemsnitlige intraokulære tryk efter 2 uger sammenlignet med baseline
Baseline, 2 uger
Ændringer i intraokulært tryk til effektmåling
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
Intraokulært tryk ved hver måletid
Baseline, 2 uger, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KiHo Park, MD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

5. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

5. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A71_04GLC1915

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CKD-351

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner