Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CKD-351

24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane substancją czynną badanie fazy 2, potwierdzenie koncepcji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CKD-351 u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa CKD-351

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 2 z kontrolą aktywną, badanie potwierdzające koncepcję w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CKD-351 u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Więcej niż 19 lat
  2. Pacjenci z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym
  3. Osoby, które dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciśnieniem wewnątrzgałkowym ≥ 35 mmHg podczas Wizyty 1 lub Wizyty 2 (rano 09:00)
  2. Pacjenci z maksymalną skorygowaną ostrością wzroku ≤ 0,3 w wybranym ocenianym oku podczas wizyty 1 lub wizyty 2

  3. Pacjenci, u których zdiagnozowano jak poniżej

    • afakia
    • Soczewka wewnątrzgałkowa
    • Ostra lub przewlekła jaskra z zamkniętym kątem przesączania
    • Jaskra wtórna
  4. Pacjenci z zapaleniem oka lub infekcją w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Pacjenci ze znaczącym urazem gałki ocznej w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub którzy przeszli chirurgiczną operację okulistyczną
  6. Osoby, które otrzymywały miejscowe lub ogólnoustrojowe steroidy w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CKD-351
Lek: CKD-351
Latanoprost (25 ug/ml), Dorzolamid (20 mg/ml), dwa razy dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprost + Dorzolamid
Latanoprost (50 ul/ml) Dorzolmamid (20 mg/ml)
Lek: Latanoprost + Dorzolmamid
Latanoprost (50 ug/ml) raz dziennie Dorzolmamid (20 mg/ml), trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego do pomiaru skuteczności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego po 4 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość bazowa, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego do pomiaru skuteczności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie
Zmiana średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego po 2 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość bazowa, 2 tygodnie
Zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego do pomiaru skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Ciśnienie wewnątrzgałkowe według każdego czasu pomiaru
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: KiHo Park, MD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

5 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

5 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A71_04GLC1915

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CKD-351

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj