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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-351

24. Juni 2020 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-2-Studie, Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-351 bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-351

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-2-Studie, Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-351 bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mehr als 19 Jahre alt
  2. Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie
  3. Probanden, die bereitwillig eine Einwilligungserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit Augeninnendruck ≥ 35 mmHg bei Visite 1 oder Visite 2 (AM 09:00)
  2. Probanden mit einer maximal korrigierten Sehschärfe von ≤ 0,3 im ausgewählten Bewertungsauge bei Visite 1 oder Visite 2

  3. Probanden, die wie folgt diagnostiziert wurden

    • Aphakie
    • Intraokularlinse
    • Akute oder chronische Engwinkelglaukom
    • Sekundäres Glaukom
  4. Patienten mit Augenentzündung oder -infektion innerhalb der letzten 3 Monate
  5. Probanden mit signifikantem Augentrauma in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten oder die sich einer chirurgischen Augenoperation unterzogen haben
  6. Probanden, die innerhalb der letzten 1 Monat topische oder systemische Steroide erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CKD-351
Arzneimittel: CKD-351
Latanoprost (25 ug/ml), Dorzolamid (20 mg/ml), zweimal täglich
ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprost+Dorzolamid
Latanoprost (50 ul/ml) Dorzolmamid (20 mg/ml)
Arzneimittel: Latanoprost+Dorzolmamid
Latanoprost (50 ug/ml), einmal täglich Dorzolmamid (20 mg/ml), dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Augeninnendrucks zur Wirksamkeitsmessung
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Veränderung des mittleren Augeninnendrucks nach 4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Grundlinie, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Augeninnendrucks zur Wirksamkeitsmessung
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen
Veränderung des mittleren Augeninnendrucks nach 2 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Grundlinie, 2 Wochen
Änderungen des Augeninnendrucks zur Wirksamkeitsmessung
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen
Augeninnendruck zu jedem Messzeitpunkt
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: KiHo Park, MD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

5. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

5. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A71_04GLC1915

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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