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Une étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CKD-351

24 juin 2020 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Essai multicentrique, randomisé, ouvert, à contrôle actif, de phase 2, étude de preuve de concept pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CKD-351 chez les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du CKD-351

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai multicentrique, randomisé, ouvert, contrôlé par actif, de phase 2, étude de preuve de concept pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CKD-351 chez les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 19 ans
  2. Sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
  3. Sujets qui signent volontairement un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Sujets avec une pression intraoculaire ≥ 35 mmHg lors de la visite 1 ou de la visite 2 (AM 09:00)
  2. Sujets avec une acuité visuelle corrigée maximale ≤ 0,3 dans l'œil d'évaluation sélectionné lors de la visite 1 ou de la visite 2

  3. Sujets qui ont été diagnostiqués comme ci-dessous

    • Aphaquie
    • Lentille intraoculaire
    • Glaucome aigu ou chronique à angle fermé
    • Glaucome secondaire
  4. Sujets présentant une inflammation ou une infection oculaire au cours des 3 derniers mois
  5. Sujets ayant des antécédents significatifs de traumatisme oculaire au cours des 6 derniers mois ou ayant subi une chirurgie ophtalmique chirurgicale
  6. Sujets ayant reçu des stéroïdes topiques ou systémiques au cours du dernier mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CKD-351
Médicament: CKD-351
Latanoprost (25ug/ml), Dorzolamide (20mg/ml), deux fois par jour
ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprost+Dorzolamide
Latanoprost(50ul/ml) Dorzolmamide(20mg/ml)
Médicament: Latanoprost+Dorzolmamide
Latanoprost (50 ug/ml), une fois par jour Dorzolmamide (20 mg/ml), trois fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression intraoculaire moyenne pour la mesure de l'efficacité
Délai: Base de référence, 4 semaines
Modification de la pression intraoculaire moyenne à 4 semaines par rapport à la valeur initiale
Base de référence, 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression intraoculaire moyenne pour la mesure de l'efficacité
Délai: Base de référence, 2 semaines
Modification de la pression intraoculaire moyenne à 2 semaines par rapport à la valeur initiale
Base de référence, 2 semaines
Modifications de la pression intraoculaire pour la mesure de l'efficacité
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
Pression intraoculaire à chaque temps de mesure
Base de référence, 2 semaines, 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: KiHo Park, MD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

5 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

5 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Première publication (RÉEL)

25 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A71_04GLC1915

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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