Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a CKD-351 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

2020. június 24. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Többközpontú, randomizált, nyílt, aktívan ellenőrzött, 2. fázisú próba, koncepció bizonyítási tanulmány a CKD-351 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére elsődleges nyitott zugú glaukómás vagy okuláris hipertóniás betegekben

A tanulmány célja a CKD-351 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multicenter, Randomizált, Nyílt elrendezésű, Aktív kontrollos, 2. fázisú vizsgálat, Proof Of Concept Study a CKD-351 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére elsődleges nyitott zugú glaukómás vagy okuláris hipertóniás betegeknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Több mint 19 éves
  2. Primer nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő alanyok
  3. Azok az alanyok, akik készségesen írnak alá beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akiknek az intraokuláris nyomása ≥ 35 Hgmm az 1. vagy a 2. viziten (reggel 09:00)
  2. Azok az alanyok, akiknek a maximális korrigált látásélessége ≤ 0,3 a kiválasztott értékelő szemen az 1. vagy a 2. látogatáskor

  3. Az alábbiak szerint diagnosztizált alanyok

    • Aphakia
    • Intraokuláris lencse
    • Akut vagy krónikus zárt zugú glaukóma
    • Másodlagos glaukóma
  4. Szemgyulladásban vagy fertőzésben szenvedő személyek az elmúlt 3 hónapban
  5. Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 6 hónapban jelentős szemsérülése volt, vagy akiken műtéti szemműtéten estek át
  6. Azok az alanyok, akik helyi vagy szisztémás szteroidokat kaptak az elmúlt 1 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CKD-351
Drog: CKD-351
Latanoprost (25 ug/ml), Dorzolamid (20 mg/ml), naponta kétszer
ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprost+Dorzolamid
Latanoproszt (50 ul/ml) Dorzolmamid (20 mg/ml)
Drog: Latanoprost+Dorzolmamide
Latanoprost (50 ug/ml), naponta egyszer Dorzolmamid (20 mg/ml), naponta háromszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos szemnyomás változása a hatékonyság méréséhez
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
Az átlagos szemnyomás változása 4 héten belül a kiindulási értékhez képest
Alapállapot, 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos szemnyomás változása a hatékonyság méréséhez
Időkeret: Alapállapot, 2 hét
Az átlagos szemnyomás változása 2 héten belül a kiindulási értékhez képest
Alapállapot, 2 hét
Az intraokuláris nyomás változásai a hatékonyság mérése érdekében
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 4 hét
Az intraokuláris nyomás minden mérési időpontban
Alapállapot, 2 hét, 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: KiHo Park, MD, Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 11.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 5.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A71_04GLC1915

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CKD-351

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel