Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CKD-351

24. června 2020 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, studie fáze 2, studie Proof of Concept k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CKD-351 u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost CKD-351

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, studie fáze 2, studie Proof of Concept pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti CKD-351 u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Více než 19 let
  2. Subjekty, které mají primární glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzi
  3. Subjekty, které dobrovolně podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s nitroočním tlakem ≥ 35 mmHg při návštěvě 1 nebo návštěvě 2 (AM 09:00)
  2. Subjekty s maximální korigovanou zrakovou ostrostí ≤ 0,3 ve vybraném hodnotícím oku při návštěvě 1 nebo návštěvě 2

  3. Subjekty, které byly diagnostikovány, jak je uvedeno níže

    • Aphakia
    • Nitrooční čočka
    • Akutní nebo chronický glaukom s uzavřeným úhlem
    • Sekundární glaukom
  4. Subjekty se zánětem oka nebo infekcí během posledních 3 měsíců
  5. Subjekty s významnou anamnézou očního traumatu během posledních 6 měsíců nebo kteří podstoupili chirurgickou oftalmickou operaci
  6. Jedinci, kteří dostávali topické nebo systémové steroidy během posledního 1 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CKD-351
Lék: CKD-351
Latanoprost (25 ug/ml), dorzolamid (20 mg/ml), dvakrát denně
ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprost + dorzolamid
Latanoprost (50 ul/ml) Dorzolmamid (20 mg/ml)
Lék: Latanoprost + dorzolmamid
Latanoprost (50 ug/ml), jednou denně dorzolmamid (20 mg/ml), třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního nitroočního tlaku pro měření účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Změna průměrného nitroočního tlaku po 4 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního nitroočního tlaku pro měření účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
Změna průměrného nitroočního tlaku po 2 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, 2 týdny
Změny nitroočního tlaku pro měření účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Nitrooční tlak v každém čase měření
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: KiHo Park, MD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

5. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

5. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A71_04GLC1915

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CKD-351

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit