Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de CKD-351

24 de junio de 2020 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control activo, de fase 2, estudio de prueba de concepto para evaluar la eficacia y la seguridad de CKD-351 en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de CKD-351

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control activo, de fase 2, estudio de prueba de concepto para evaluar la eficacia y la seguridad de CKD-351 en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Más de la edad de 19 años
  2. Sujetos que tienen glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular
  3. Sujetos que firman voluntariamente un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con presión intraocular ≥ 35 mmHg en la Visita 1 o Visita 2 (AM 09:00)
  2. Sujetos con una agudeza visual máxima corregida ≤ 0,3 en el ojo de evaluación seleccionado en la visita 1 o la visita 2

  3. Sujetos que fueron diagnosticados como a continuación

    • afaquia
    • Lente intraocular
    • Glaucoma de ángulo cerrado agudo o crónico
    • Glaucoma Secundario
  4. Sujetos con inflamación o infección ocular en los últimos 3 meses
  5. Sujetos con antecedentes significativos de traumatismo ocular durante los últimos 6 meses o que hayan sido sometidos a cirugía oftálmica quirúrgica
  6. Sujetos que recibieron esteroides tópicos o sistémicos en el último mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CKD-351
Droga: CKD-351
Latanoprost (25ug/ml), Dorzolamida (20mg/ml), dos veces al día
COMPARADOR_ACTIVO: Latanoprost+Dorzolamida
Latanoprost (50 ul/ml) Dorzolmamida (20 mg/ml)
Droga: Latanoprost+Dorzolmamida
Latanoprost (50 ug/ml), una vez al día Dorzolmamida (20 mg/ml), tres veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión intraocular media para la medición de la eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Cambio en la presión intraocular media a las 4 semanas en comparación con el valor inicial
Línea de base, 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión intraocular media para la medición de la eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas
Cambio en la presión intraocular media a las 2 semanas en comparación con el valor inicial
Línea de base, 2 semanas
Cambios en la presión intraocular para la medición de la eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
Presión intraocular por cada tiempo de medición
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: KiHo Park, MD, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de junio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

5 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

5 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A71_04GLC1915

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CKD-351

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir