Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CKD-351

24 juni 2020 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multicenter, randomiserat, öppen etikett, aktivt kontrollerad, Fas 2-studie, Proof of Concept-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CKD-351 hos patienter med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni

Syftet med denna studie är att utvärdera effektivitet och säkerhet av CKD-351

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter, randomiserad, öppen etikett, aktiv kontrollerad, fas 2-studie, Proof of Concept-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CKD-351 hos patienter med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mer än 19 år gammal
  2. Försökspersoner som har primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni
  3. Ämnen som frivilligt skriver under på ett informerat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med intraokulärt tryck ≥ 35 mmHg vid besök 1 eller besök 2 (AM 09:00)
  2. Försökspersoner med en maximal korrigerad synskärpa ≤ 0,3 i det valda utvärderingsögat vid besök 1 eller besök 2

  3. Försökspersoner som diagnostiserades enligt nedan

    • Aphakia
    • Intraokulär lins
    • Akut eller kronisk stängd vinkelglaukom
    • Sekundär glaukom
  4. Personer med ögoninflammation eller infektion under de senaste 3 månaderna
  5. Försökspersoner med betydande historia av okulärt trauma under de senaste 6 månaderna eller som genomgått kirurgisk oftalmisk kirurgi
  6. Försökspersoner som fått topikala eller systemiska steroider inom den senaste 1 månaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CKD-351
Läkemedel: CKD-351
Latanoprost (25 ug/ml), Dorzolamid (20 mg/ml), två gånger om dagen
ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprost+Dorzolamid
Latanoprost (50 ul/ml) Dorzolmamid (20 mg/ml)
Läkemedel: Latanoprost+Dorzolmamid
Latanoprost (50 ug/ml), en gång om dagen Dorzolmamid (20 mg/ml), tre gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av det intraokulära medeltrycket för effektmätning
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Förändring i genomsnittligt intraokulärt tryck efter 4 veckor jämfört med baslinjen
Baslinje, 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av det intraokulära medeltrycket för effektmätning
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
Förändring i genomsnittligt intraokulärt tryck efter 2 veckor jämfört med baslinjen
Baslinje, 2 veckor
Förändringar i intraokulärt tryck för effektmätning
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor
Intraokulärt tryck vid varje mätningstid
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: KiHo Park, MD, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

5 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

5 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

25 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A71_04GLC1915

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CKD-351

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera