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Um estudo clínico para avaliar a eficácia e a segurança do CKD-351

24 de junho de 2020 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multicêntrico, randomizado, aberto, controlado ativamente, estudo de fase 2, estudo de prova de conceito para avaliar a eficácia e a segurança do CKD-351 em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de CKD-351

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Multicêntrico, randomizado, aberto, controlado ativamente, estudo de fase 2, estudo de prova de conceito para avaliar a eficácia e a segurança do CKD-351 em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mais de 19 anos de idade
  2. Indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular
  3. Sujeitos que assinam um formulário de consentimento informado voluntariamente

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com pressão intraocular ≥ 35 mmHg na Visita 1 ou Visita 2 (AM 09:00)
  2. Indivíduos com acuidade visual corrigida máxima ≤ 0,3 no olho de avaliação selecionado na Visita 1 ou Visita 2

  3. Indivíduos que foram diagnosticados como abaixo

    • Aphakia
    • Lentes intraoculares
    • Glaucoma de ângulo fechado agudo ou crônico
    • Glaucoma Secundário
  4. Indivíduos com inflamação ou infecção ocular nos últimos 3 meses
  5. Indivíduos com história significativa de trauma ocular durante os últimos 6 meses ou que foram submetidos a cirurgia oftálmica cirúrgica
  6. Indivíduos que receberam esteroides tópicos ou sistêmicos no último mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CKD-351
Medicamento: CKD-351
Latanoprosta (25ug/ml), Dorzolamida (20mg/ml), duas vezes ao dia
ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprosta + Dorzolamida
Latanoprost (50ul/ml) Dorzolmamida (20mg/ml)
Medicamento: Latanoprosta+Dorzolmamida
Latanoprost (50ug/ml), uma vez ao dia Dorzolmamida (20mg/ml), três vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão intraocular média para medição de eficácia
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Alteração na pressão intraocular média em 4 semanas em comparação com a linha de base
Linha de base, 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão intraocular média para medição de eficácia
Prazo: Linha de base, 2 semanas
Alteração na pressão intraocular média em 2 semanas em comparação com a linha de base
Linha de base, 2 semanas
Alterações na pressão intraocular para medição de eficácia
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
Pressão intraocular por cada tempo de medição
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: KiHo Park, MD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de junho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

5 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

5 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A71_04GLC1915

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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