CKD-351의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상연구
2020년 6월 24일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 CKD-351의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 개방 라벨, 능동 제어, 2상 시험, 개념 증명 연구
본 연구의 목적은 CKD-351의 유효성 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 CKD-351의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 공개 라벨, 활성 제어, 2상 시험, 개념 증명 연구
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상
- 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증이 있는 피험자
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 피험자
제외 기준:
- 방문 1 또는 방문 2(AM 09:00)에서 안압이 ≥ 35mmHg인 피험자
- 방문 1 또는 방문 2에서 선택된 평가 눈에서 최대 교정 시력이 ≤ 0.3인 피험자
아래와 같이 진단된 피험자
- 실어증
- 안내 렌즈
- 급성 또는 만성 폐쇄각 녹내장
- 속발성 녹내장
- 최근 3개월 이내 안구 염증 또는 감염이 있는 자
- 최근 6개월 동안 안과적 외상의 상당한 병력이 있거나 외과적 안과 수술을 받은 피험자
- 지난 1개월 이내에 국소 또는 전신 스테로이드를 투여받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CKD-351
|
라타노프로스트(25ug/ml), 도르졸라마이드(20mg/ml), 1일 2회
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|
ACTIVE_COMPARATOR: 라타노프로스트+도르졸라마이드
라타노프로스트(50ul/ml) 도르졸마이드(20mg/ml)
|
라타노프로스트(50ug/ml) 1일 1회 도르졸마마이드(20mg/ml) 1일 3회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 측정을 위한 평균 안압 변화
기간: 기준선, 4주
|
베이스라인 대비 4주 평균 안압 변화
|
기준선, 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능 측정을 위한 평균 안압 변화
기간: 기준선, 2주
|
베이스라인 대비 2주 평균 안압 변화
|
기준선, 2주
|
|
효능 측정을 위한 안압 변화
기간: 기준선, 2주, 4주
|
측정시간별 안압
|
기준선, 2주, 4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: KiHo Park, MD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 11일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 5일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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