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大うつ病におけるストレス反応に対する経皮的迷走神経刺激の影響 (tVNS_MDD_Sex)

2026年4月28日 更新者：Ronald Garcia、Massachusetts General Hospital

大うつ病における経皮的迷走神経刺激のストレス応答回路および自律神経調節不全に対する性依存的影響

この研究では、大うつ病性障害 (MDD) におけるストレス応答回路および関連する生理機能の変調に対する呼気依存性経皮迷走神経刺激 (tVNS) の性依存的影響を特定します。 機能的磁気共鳴画像法（fMRI）セッション中にアクティブまたは偽の呼気ゲート tVNS を受信するように無作為化された再発性 MDD の 80 人の成人のサンプルを評価し、同時に気分および生理学的評価を行います。 呼気依存性 tVNS は、ストレス回路の特定の脳幹 - 皮質経路を性依存的に効果的に調節し、MDD の生理的障害を軽減すると仮定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

大うつ病性障害 (MDD) は、ストレス応答回路と中央自律神経ネットワークの異常を伴う、世界中の罹患率と障害の主要な原因です。 これらの領域の多くは性的二形性であり、気分および視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸調節の性差に関連しており、その調節不全はストレスに対するホルモンおよび免疫応答の変化、自律神経機能障害、心血管リスクの増加に関連しています。 この研究の主な目的は、迷走神経の非侵襲的神経調節刺激を使用して、ストレス免疫機能に関連する回路を標的とし、MDD におけるその神経解剖学的および生理学的効果を性別によってマッピングすることです。 迷走神経刺激 (VNS) は、MDD に対して FDA に承認されており、気分/不安および自律神経調節に関与する脳回路を調節しますが、埋め込まれているため侵襲的です。 低リスク、非侵襲的、安価な代替手段として、生理学的に強化された経皮 VNS (tVNS) の使用を提案します。 tVNS は抑うつ症状と自律神経調節に有益な効果をもたらしましたが、現在の刺激パラメーターは、主に男性集団を含む過去の iVNS データに基づいています。 特定の脳幹 - 皮質経路の調節に対する tVNS の影響は、性別によって調節されることを提案します。 さらに、背側延髄迷走神経系は呼吸に合わせて動作するため、最近、刺激を呼吸にゲーティングすることで tVNS を最適化できることを実証しました。 したがって、この研究では、呼気依存性 tVNS がストレス応答回路の変化の変調と再発性 MDD の生理的調節不全に及ぼす性依存的な影響を特定することを提案しています。 機能的磁気共鳴画像法（fMRI）セッション中にアクティブな tVNS または偽の刺激を受けるように無作為化された再発性 MDD の 80 人の成人のサンプルを評価します。 fMRIセッションには、交感神経興奮状態を誘発するように設計されたストレスチャレンジが含まれ、ホルモンおよび動的心臓迷走神経心拍数変動(HRV)評価を含む、気分および生理学的評価が同時に行われます。 呼気依存性 tVNS は、ストレス応答回路の特定の脳幹 - 皮質経路を効果的に調節し、再発性 MDD 患者の生理的障害を軽減するという仮説を立てています。 さらに、tVNS が性別に依存した方法で脳の活動と生理学に影響を与えるという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 再発性大うつ病性障害の現在または過去の診断

除外基準:

  • 神経遮断薬の使用歴
  • -精神病の病歴を伴う精神障害（例： 統合失調症、双極Ⅰ型障害）
  • 過去1年以内に自殺未遂の意図および/または計画または履歴を伴う積極的な自殺念慮
  • -過去12か月以内の中等度または重度の物質使用障害
  • 重大な心血管疾患または脳血管疾患の診断 (例: うっ血性心不全、脳卒中、心伝導障害、心静止または非持続性心室頻拍の病歴）
  • 中枢神経系に影響を与える疾患 (例: 多発性硬化症、てんかん、神経変性疾患など）
  • 認知後遺症を伴う外傷性脳損傷
  • -MRIまたはtVNSの禁忌（例： 閉所恐怖症、金属製のインプラントまたはデバイス)
  • 胎児の未知の健康リスクによる妊娠（このコホートの年齢が50歳以上であることを考えると、まれです）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブな tVNS
左耳介の呼気同期経皮迷走神経刺激
デバイス：アクティブな tVNS
機能的磁気共鳴画像法セッション中の 30 分間の耳介の痛みのない電気刺激
他の名前：
  • 経皮迷走神経刺激
偽コンパレータ：偽のtvNS
左耳介の偽の経皮的迷走神経刺激
デバイス：偽のtvNS
機能的磁気共鳴イメージング セッション中の 30 分間の心耳の偽刺激
他の名前：
  • 経皮迷走神経刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 中の脳活動
時間枠：1時間
アクティブ tVNS と偽の tVNS の間のストレス応答回路の fMRI BOLD 信号の変化 (BOLD 信号の変化率)。
1時間
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 中の心臓自律神経機能
時間枠：1時間
アクティブ tVNS と偽の tVNS の間の心臓の自律神経機能 (高周波電力 - 心拍変動) の変化。
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清コルチゾール値の変化
時間枠：2時間
ベースラインから刺激後までの血清コルチゾールレベルの変化を評価し、アクティブと偽の tVNS を比較します
2時間
炎症誘発性サイトカインの血清レベルの変化
時間枠：2時間
ベースラインから刺激後までの炎症誘発性サイトカイン（IL1B、IL6、TNFアルファ）の血清レベルの変化を評価し、アクティブtVNSと偽tVNSを比較します
2時間
Beck Depression Inventory によって評価された抑うつ症状の変化
時間枠：2時間
ベックうつ病インベントリのスコアのベースラインから刺激後までの変化を、アクティブ tVNS と偽 tVNS の間で比較します。 (ベックうつ病在庫最小スコア= 0、最大スコア= 63; 合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します)
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Ronald G Garcia, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月29日

一次修了 (実際)

2025年6月13日

研究の完了 (実際)

2025年6月14日

試験登録日

最初に提出

2020年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月24日

最初の投稿 (実際)

2020年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020P001212
  • 1U54MH118919-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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