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경피적 미주 신경 자극이 주요 우울증에서 스트레스 반응에 미치는 영향 (tVNS_MDD_Sex)

2026년 4월 28일 업데이트: Ronald Garcia, Massachusetts General Hospital

경피적 미주신경 자극이 주요우울증에서 스트레스 반응 회로와 자율신경 조절장애에 미치는 성별 의존적 영향

이 연구는 주요 우울 장애(MDD)에서 스트레스 반응 회로 및 관련 생리학의 조절에 대한 날숨 경피적 미주 신경 자극(tVNS)의 성별 의존적 영향을 식별할 것입니다. 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 세션 동안 기분 및 생리학적 평가와 함께 활성 또는 허위 호기 관문 tVNS를 받도록 무작위 배정된 재발성 MDD가 있는 80명의 성인 샘플을 평가할 것입니다. 우리는 expiratory-gated tVNS가 성별에 따라 스트레스 회로의 특정 뇌간-피질 경로를 효과적으로 조절하고 MDD의 생리학적 결손을 약화시킬 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 우울 장애(MDD)는 스트레스 반응 회로와 중앙 자율 신경망의 이상으로 전 세계적으로 이환율과 장애의 주요 원인입니다. 이 영역 중 많은 부분이 성적으로 이형이며 기분 및 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 조절의 성별 차이와 관련이 있으며, 조절 장애는 스트레스에 대한 호르몬 및 면역 반응의 변화, 자율신경 기능 장애 및 심혈관 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 미주신경의 비침습적 신경조절 자극을 사용하여 스트레스-면역 기능과 관련된 회로를 표적으로 삼고 성별에 따른 MDD의 신경해부학적 및 생리학적 효과를 매핑하는 것입니다. MDD에 대해 FDA 승인을 받은 미주 신경 자극(VNS)은 기분/불안 및 자율 신경 조절과 관련된 뇌 회로를 조절하지만 이식되어 침습적입니다. 우리는 낮은 위험, 비침습적, 저렴한 대안으로 생리학적으로 강화된 경피적 VNS(tVNS)의 사용을 제안합니다. tVNS는 우울 증상 및 자율신경계 조절에 유익한 효과가 있지만 현재 자극 매개변수는 대부분 남성 인구를 포함하는 역사적 iVNS 데이터를 기반으로 합니다. 우리는 특정 뇌간 피질 경로의 조절에 대한 tVNS 효과가 성별에 의해 조절된다고 제안합니다. 더욱이, 지느러미 골수 미주 시스템이 호흡과 조화를 이루어 작동함에 따라, 우리는 최근 tVNS가 호흡에 게이팅 자극을 통해 최적화될 수 있음을 입증했습니다. 따라서, 이 연구는 재발성 MDD의 스트레스 반응 회로 변경 및 생리적 조절 장애의 조절에 대한 호기-개폐 tVNS의 성별 의존적 영향을 식별할 것을 제안합니다. 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 세션 동안 활성 tVNS 또는 가짜 자극을 받도록 무작위 배정된 재발성 MDD가 있는 80명의 성인 샘플을 평가할 것입니다. fMRI 세션에는 호르몬 및 동적 심장미주신경 심박변이도(HRV) 평가를 포함하여 동시 기분 및 생리학적 평가와 함께 교감-흥분 상태를 유도하도록 설계된 스트레스 챌린지가 포함됩니다. 우리는 만료 게이트 tVNS가 스트레스 반응 회로의 특정 뇌간-피질 경로를 효과적으로 조절하고 재발성 MDD 환자의 생리학적 결손을 약화시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 또한 tVNS가 성별에 따라 뇌 활동과 생리학에 영향을 미칠 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재발성 주요 우울 장애의 현재 또는 과거 진단

제외 기준:

  • 신경 이완제 사용의 역사
  • 정신병 병력을 포함하는 모든 정신 장애(예: 정신분열증, 제1형 양극성 장애)
  • 작년에 의도 및/또는 계획 또는 자살 시도 이력이 있는 능동적 자살 생각
  • 지난 12개월 이내에 중등도 또는 중증 물질 사용 장애
  • 중대한 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 진단(예: 울혈성 심부전, 뇌졸중, 심장 전도 장애, 무수축 또는 지속되지 않는 심실 빈맥의 병력)
  • CNS에 영향을 미치는 질병(예: 다발성경화증, 간질, 신경변성질환 등)
  • 인지 후유증을 동반한 외상성 뇌손상
  • MRI 또는 ​​tVNS 금기 사항(예: 밀실 공포증, 금속 임플란트 또는 장치)
  • 태아에 대한 알려지지 않은 건강 위험으로 인한 임신(이 코호트의 나이가 50세 이상이라는 점을 고려할 때 흔하지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 tVNS
좌측 귓바퀴에 대한 날숨 관문 경피적 미주 신경 자극
장치: 활성 tVNS
기능적 자기 공명 영상 세션 동안 30분 동안 귓바퀴의 무통 전기 자극
다른 이름들:
  • 경피적 미주 신경 자극
가짜 비교기: 가짜 tVNS
왼쪽 귓바퀴에 가짜 경피적 미주 신경 자극
장치: 가짜 tVNS
기능적 자기 공명 영상 세션 동안 30분 동안 귓바퀴의 가짜 자극
다른 이름들:
  • 경피적 미주 신경 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 자기 공명 영상(fMRI) 중 뇌 활동
기간: 1 시간
활성 및 가짜 tVNS 사이의 스트레스 반응 회로의 fMRI BOLD 신호(퍼센트 BOLD 신호 변화)의 변화.
1 시간
기능적 자기공명영상(fMRI) 중 심장 자율신경 기능
기간: 1 시간
활성 및 가짜 tVNS 사이의 심장 자율 기능(고주파 전력-심박 변이도)의 변화.
1 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 코티솔 수치의 변화
기간: 2시간
기준선에서 자극 후까지의 혈청 코티솔 수치의 변화를 평가하고 활성 tVNS와 가짜 tVNS를 비교합니다.
2시간
전 염증성 사이토 카인의 혈청 수준 변화
기간: 2시간
기준선에서 자극 후까지의 전염증성 사이토카인(IL1B, IL6, TNF 알파)의 혈청 수준 변화를 평가하고 활성 및 가짜 tVNS 사이에서 비교합니다.
2시간
Beck Depression Inventory로 평가한 우울 증상의 변화
기간: 2시간
Beck Depression Inventory 점수의 기준선에서 자극 후까지의 변화는 활성 및 가짜 tVNS 간에 비교됩니다. (Beck 우울증 인벤토리 최소 점수= 0, 최대 점수= 63; 총점이 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냄)
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Ronald G Garcia, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 13일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020P001212
  • 1U54MH118919-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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