- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04448327
A transzkután vagus idegi stimuláció hatása a stresszválaszra major depresszióban (tVNS_MDD_Sex)
2024. április 11. frissítette: Ronald Garcia, Massachusetts General Hospital
A transzkután hüvelyideg-stimuláció nemtől függő hatása a stresszre adott reakciókörre és az autonóm diszregulációra major depresszióban
Ez a tanulmány azonosítani fogja a kilégzéstől függő transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) nemtől függő hatását a stresszválasz áramkörének modulációjára és a kapcsolódó fiziológiára major depressziós rendellenességben (MDD).
Egy 80, visszatérő MDD-vel rendelkező felnőttből álló mintát fogunk kiértékelni, akiket egy funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) vizsgálat során randomizáltak aktív vagy ál-kilégzés-kapuzott tVNS-re, egyidejű hangulati és fiziológiai értékelésekkel.
Feltételezzük, hogy a kilégzés-kapuzott tVNS hatékonyan, nemtől függő módon modulálja a stresszáramkör specifikus agytörzsi-kéreg útvonalait, és enyhíti az MDD fiziológiai hiányosságait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos depressziós rendellenesség (MDD) a megbetegedések és rokkantság egyik vezető oka világszerte, a stresszreakciós áramkörben és a központi autonóm hálózatban fellépő rendellenességekkel.
Ezen régiók közül sok szexuálisan dimorf, és összefügg a hangulati különbségekkel és a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely modulációjával, amelyek szabályozási zavara a stresszre adott hormon- és immunválaszok megváltozásával, autonóm diszfunkcióval és fokozott kardiovaszkuláris kockázattal jár.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a vagus nem invazív neuromoduláló stimulációja a stressz-immun funkcióval kapcsolatos áramkörök megcélzására, és annak neuroanatómiai és fiziológiai hatásainak feltérképezése MDD-ben nemek szerint.
A vagális idegstimuláció (VNS), az FDA által jóváhagyott MDD-hez, modulálja a hangulatban/szorongásban és az autonóm szabályozásban szerepet játszó agyi áramköröket, azonban beültetik, és így invazív.
Alacsony kockázatú, nem invazív és olcsó alternatívaként a fiziológiásan megerősített transzkután VNS (tVNS) használatát javasoljuk.
Míg a tVNS jótékony hatást gyakorolt a depressziós tünetekre és az autonóm szabályozásra, a jelenlegi stimulációs paraméterek olyan történelmi iVNS-adatokon alapulnak, amelyek főleg férfi populációkat tartalmaztak.
Javasoljuk, hogy a tVNS-hatásokat a specifikus agytörzs-kéreg útvonalak szabályozására a nem befolyásolja.
Ezen túlmenően, mivel a dorsalis medulláris vagus rendszer a légzéssel összhangban működik, nemrégiben kimutattuk, hogy a tVNS optimalizálható a stimuláció légzésre való kapcsolásával.
Így ez a tanulmány azt javasolja, hogy azonosítsa a kilégzéstől függő tVNS nemtől függő hatását a stresszreakció áramköri változásaira és a visszatérő MDD fiziológiai diszregulációjára.
Kiértékelünk egy 80, visszatérő MDD-vel rendelkező felnőttből álló mintát, akiket egy funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) során randomizáltak aktív tVNS- vagy színlelt stimulációra.
Az fMRI-ülés egy stressz-kihívást tartalmaz, amelynek célja a szimpatikus-ingerlékeny állapot kiváltása, egyidejű hangulati és fiziológiai felmérésekkel, beleértve a hormonális és a dinamikus kardiovagális szívfrekvencia-variabilitás (HRV) értékelését.
Feltételezzük, hogy a kilégzés-kapuzott tVNS hatékonyan modulálja a stresszválasz-áramkör specifikus agytörzsi-kéreg útvonalait, és mérsékli a visszatérő MDD-betegek fiziológiai hiányosságait.
Feltételezzük továbbá, hogy a tVNS nemtől függő módon befolyásolja az agyi aktivitást és a fiziológiát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ronald G Garcia, MD, PhD
- Telefonszám: 617-643-4265
- E-mail: rgarciagomez@mgh.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Vitaly Napadow, PhD
- Telefonszám: 617-724-3402
- E-mail: vitaly@mgh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ronald G Garcia, MD, PhD
- Telefonszám: 617-643-4265
- E-mail: rgarciagomez@mgh.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A visszatérő major depressziós zavar jelenlegi vagy korábbi diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- A neuroleptikumok használatának története
- Bármilyen pszichiátriai rendellenesség, amelyhez pszichózis szerepel (pl. skizofrénia, I. típusú bipoláris zavar)
- Aktív öngyilkossági gondolatok szándékkal és/vagy tervvel vagy öngyilkossági kísérlettel az elmúlt évben
- Közepes vagy súlyos szerhasználati zavar az elmúlt 12 hónapban
- Jelentős szív- és érrendszeri vagy agyi érbetegség diagnosztizálása (pl. pangásos szívelégtelenség, szélütés, szívvezetési zavarok, a kórelőzményben szereplő asystolia vagy nem tartós kamrai tachycardia)
- A központi idegrendszert érintő betegségek (pl. SM, epilepszia, neurodegeneratív betegségek stb.)
- Traumás agysérülés kognitív következményekkel
- MRI vagy tVNS ellenjavallatok (pl. klausztrofóbia, fém implantátumok vagy eszközök)
- Terhesség (nem gyakori, mivel ennek a kohorsznak az életkora 50+ év) a magzatot érintő ismeretlen egészségügyi kockázatok miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aktív tVNS
Kilégzéssel záródó transzcutan vagus ideg stimuláció a bal fülhallgatón
|
a fülkagyló fájdalommentes elektromos stimulációja 30 percig funkcionális mágneses rezonancia képalkotás során
Más nevek:
|
Sham Comparator: Sham tVNS
Ál-transzkután vagus ideg stimuláció a bal fülhallgatón
|
A fülkagyló színlelt stimulációja 30 percig funkcionális mágneses rezonancia képalkotás során
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Agyi aktivitás funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) során
Időkeret: 1 óra
|
Változások az fMRI BOLD jelben (a BOLD jel változás százalékos aránya) az aktív és a hamis tVNS közötti feszültségválasz áramkörben.
|
1 óra
|
Szív autonóm funkció funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) során
Időkeret: 1 óra
|
Változások a szív autonóm funkciójában (High Frequency Power-Heart Rate Variability) az aktív és a hamis tVNS között.
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a szérum kortizol szintjében
Időkeret: 2 óra
|
Felmérik a szérum kortizolszint változásait az alapvonaltól a posztstimulációig, és összehasonlítják az aktív és az ál-VNS között
|
2 óra
|
A gyulladást elősegítő citokinek szérumszintjének változása
Időkeret: 2 óra
|
Felmérik a proinflammatorikus citokinek (IL1B, IL6, TNF alfa) szérumszintjének változásait a kiindulástól a posztstimulációig, és összehasonlítják az aktív és az ál-tVNS között
|
2 óra
|
A depressziós tünetek változása a Beck Depression Inventory alapján
Időkeret: 2 óra
|
A Beck-depressziós leltár pontszámában az alapvonaltól a posztstimulációig bekövetkezett változásokat az aktív és a hamis tVNS összehasonlítja.
(Beck depresszió leltár minimális pontszáma = 0, maximális pontszám = 63; magasabb összpontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez)
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald G Garcia, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020P001212
- 1U54MH118919-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
University Hospital, MontpellierToborzásMajor depresszív epizódFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenMajor depresszív epizódAusztria
-
The University of New South WalesWesley MissionIsmeretlen
-
Stanford UniversityMegszűntMajor depresszív zavar | Major depresszív epizód | Major depresszív zavar, visszatérő | Major depresszió enyhe | Major Depression Moderate | Major Depression SevereEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a aktív tVNS
-
Universidad Complutense de MadridIsmeretlenAtlétikai teljesítménySpanyolország
-
Shanghai Mental Health CenterJelentkezés meghívóval
-
Krankenhaus HetzelstiftJohannes Gutenberg University Mainz; Deutsche Stiftung für HerzforschungToborzás
-
Fondazione Toscana Gabriele MonasterioAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di TorinoMég nincs toborzásSzív elégtelenség | Szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval | Szívelégtelenség középtávú kilökődési frakcióvalOlaszország
-
Foundation for Prader-Willi ResearchRTI InternationalToborzásPrader-Willi szindrómaEgyesült Államok
-
University of FloridaBefejezveStressz, pszichológiai | Alvás | Vagus ideg stimuláció | Mindfulness | Transzkután elektromos idegstimulációEgyesült Államok
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAToborzásSzívelégtelenség megőrzött kilökődési frakcióval | Szívelégtelenség középtávú kilökődési frakcióvalOlaszország
-
University of California, Los AngelesUniversity of OklahomaToborzás
-
University GhentBefejezve
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineBefejezveA csigolyaközi lemez elmozdulása | DiskectomiaHollandia