Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkután vagus idegi stimuláció hatása a stresszválaszra major depresszióban (tVNS_MDD_Sex)

2024. április 11. frissítette: Ronald Garcia, Massachusetts General Hospital

A transzkután hüvelyideg-stimuláció nemtől függő hatása a stresszre adott reakciókörre és az autonóm diszregulációra major depresszióban

Ez a tanulmány azonosítani fogja a kilégzéstől függő transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) nemtől függő hatását a stresszválasz áramkörének modulációjára és a kapcsolódó fiziológiára major depressziós rendellenességben (MDD). Egy 80, visszatérő MDD-vel rendelkező felnőttből álló mintát fogunk kiértékelni, akiket egy funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) vizsgálat során randomizáltak aktív vagy ál-kilégzés-kapuzott tVNS-re, egyidejű hangulati és fiziológiai értékelésekkel. Feltételezzük, hogy a kilégzés-kapuzott tVNS hatékonyan, nemtől függő módon modulálja a stresszáramkör specifikus agytörzsi-kéreg útvonalait, és enyhíti az MDD fiziológiai hiányosságait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A súlyos depressziós rendellenesség (MDD) a megbetegedések és rokkantság egyik vezető oka világszerte, a stresszreakciós áramkörben és a központi autonóm hálózatban fellépő rendellenességekkel. Ezen régiók közül sok szexuálisan dimorf, és összefügg a hangulati különbségekkel és a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely modulációjával, amelyek szabályozási zavara a stresszre adott hormon- és immunválaszok megváltozásával, autonóm diszfunkcióval és fokozott kardiovaszkuláris kockázattal jár. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a vagus nem invazív neuromoduláló stimulációja a stressz-immun funkcióval kapcsolatos áramkörök megcélzására, és annak neuroanatómiai és fiziológiai hatásainak feltérképezése MDD-ben nemek szerint. A vagális idegstimuláció (VNS), az FDA által jóváhagyott MDD-hez, modulálja a hangulatban/szorongásban és az autonóm szabályozásban szerepet játszó agyi áramköröket, azonban beültetik, és így invazív. Alacsony kockázatú, nem invazív és olcsó alternatívaként a fiziológiásan megerősített transzkután VNS (tVNS) használatát javasoljuk. Míg a tVNS jótékony hatást gyakorolt ​​a depressziós tünetekre és az autonóm szabályozásra, a jelenlegi stimulációs paraméterek olyan történelmi iVNS-adatokon alapulnak, amelyek főleg férfi populációkat tartalmaztak. Javasoljuk, hogy a tVNS-hatásokat a specifikus agytörzs-kéreg útvonalak szabályozására a nem befolyásolja. Ezen túlmenően, mivel a dorsalis medulláris vagus rendszer a légzéssel összhangban működik, nemrégiben kimutattuk, hogy a tVNS optimalizálható a stimuláció légzésre való kapcsolásával. Így ez a tanulmány azt javasolja, hogy azonosítsa a kilégzéstől függő tVNS nemtől függő hatását a stresszreakció áramköri változásaira és a visszatérő MDD fiziológiai diszregulációjára. Kiértékelünk egy 80, visszatérő MDD-vel rendelkező felnőttből álló mintát, akiket egy funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) során randomizáltak aktív tVNS- vagy színlelt stimulációra. Az fMRI-ülés egy stressz-kihívást tartalmaz, amelynek célja a szimpatikus-ingerlékeny állapot kiváltása, egyidejű hangulati és fiziológiai felmérésekkel, beleértve a hormonális és a dinamikus kardiovagális szívfrekvencia-variabilitás (HRV) értékelését. Feltételezzük, hogy a kilégzés-kapuzott tVNS hatékonyan modulálja a stresszválasz-áramkör specifikus agytörzsi-kéreg útvonalait, és mérsékli a visszatérő MDD-betegek fiziológiai hiányosságait. Feltételezzük továbbá, hogy a tVNS nemtől függő módon befolyásolja az agyi aktivitást és a fiziológiát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A visszatérő major depressziós zavar jelenlegi vagy korábbi diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • A neuroleptikumok használatának története
  • Bármilyen pszichiátriai rendellenesség, amelyhez pszichózis szerepel (pl. skizofrénia, I. típusú bipoláris zavar)
  • Aktív öngyilkossági gondolatok szándékkal és/vagy tervvel vagy öngyilkossági kísérlettel az elmúlt évben
  • Közepes vagy súlyos szerhasználati zavar az elmúlt 12 hónapban
  • Jelentős szív- és érrendszeri vagy agyi érbetegség diagnosztizálása (pl. pangásos szívelégtelenség, szélütés, szívvezetési zavarok, a kórelőzményben szereplő asystolia vagy nem tartós kamrai tachycardia)
  • A központi idegrendszert érintő betegségek (pl. SM, epilepszia, neurodegeneratív betegségek stb.)
  • Traumás agysérülés kognitív következményekkel
  • MRI vagy tVNS ellenjavallatok (pl. klausztrofóbia, fém implantátumok vagy eszközök)
  • Terhesség (nem gyakori, mivel ennek a kohorsznak az életkora 50+ év) a magzatot érintő ismeretlen egészségügyi kockázatok miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív tVNS
Kilégzéssel záródó transzcutan vagus ideg stimuláció a bal fülhallgatón
a fülkagyló fájdalommentes elektromos stimulációja 30 percig funkcionális mágneses rezonancia képalkotás során
Más nevek:
  • transzkután vagus ideg stimuláció
Sham Comparator: Sham tVNS
Ál-transzkután vagus ideg stimuláció a bal fülhallgatón
A fülkagyló színlelt stimulációja 30 percig funkcionális mágneses rezonancia képalkotás során
Más nevek:
  • transzkután vagus ideg stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyi aktivitás funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) során
Időkeret: 1 óra
Változások az fMRI BOLD jelben (a BOLD jel változás százalékos aránya) az aktív és a hamis tVNS közötti feszültségválasz áramkörben.
1 óra
Szív autonóm funkció funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) során
Időkeret: 1 óra
Változások a szív autonóm funkciójában (High Frequency Power-Heart Rate Variability) az aktív és a hamis tVNS között.
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szérum kortizol szintjében
Időkeret: 2 óra
Felmérik a szérum kortizolszint változásait az alapvonaltól a posztstimulációig, és összehasonlítják az aktív és az ál-VNS között
2 óra
A gyulladást elősegítő citokinek szérumszintjének változása
Időkeret: 2 óra
Felmérik a proinflammatorikus citokinek (IL1B, IL6, TNF alfa) szérumszintjének változásait a kiindulástól a posztstimulációig, és összehasonlítják az aktív és az ál-tVNS között
2 óra
A depressziós tünetek változása a Beck Depression Inventory alapján
Időkeret: 2 óra
A Beck-depressziós leltár pontszámában az alapvonaltól a posztstimulációig bekövetkezett változásokat az aktív és a hamis tVNS összehasonlítja. (Beck depresszió leltár minimális pontszáma = 0, maximális pontszám = 63; magasabb összpontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez)
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald G Garcia, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020P001212
  • 1U54MH118919-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a aktív tVNS

3
Iratkozz fel