A transzkután vagus idegi stimuláció hatása a stresszválaszra major depresszióban (tVNS_MDD_Sex)
2026. július 22. frissítette: Ronald Garcia, Massachusetts General Hospital
A transzkután hüvelyideg-stimuláció nemtől függő hatása a stresszre adott reakciókörre és az autonóm diszregulációra major depresszióban
Ez a tanulmány azonosítani fogja a kilégzéstől függő transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) nemtől függő hatását a stresszválasz áramkörének modulációjára és a kapcsolódó fiziológiára major depressziós rendellenességben (MDD).
Egy 80, visszatérő MDD-vel rendelkező felnőttből álló mintát fogunk kiértékelni, akiket egy funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) vizsgálat során randomizáltak aktív vagy ál-kilégzés-kapuzott tVNS-re, egyidejű hangulati és fiziológiai értékelésekkel.
Feltételezzük, hogy a kilégzés-kapuzott tVNS hatékonyan, nemtől függő módon modulálja a stresszáramkör specifikus agytörzsi-kéreg útvonalait, és enyhíti az MDD fiziológiai hiányosságait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos depressziós rendellenesség (MDD) a megbetegedések és rokkantság egyik vezető oka világszerte, a stresszreakciós áramkörben és a központi autonóm hálózatban fellépő rendellenességekkel.
Ezen régiók közül sok szexuálisan dimorf, és összefügg a hangulati különbségekkel és a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely modulációjával, amelyek szabályozási zavara a stresszre adott hormon- és immunválaszok megváltozásával, autonóm diszfunkcióval és fokozott kardiovaszkuláris kockázattal jár.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a vagus nem invazív neuromoduláló stimulációja a stressz-immun funkcióval kapcsolatos áramkörök megcélzására, és annak neuroanatómiai és fiziológiai hatásainak feltérképezése MDD-ben nemek szerint.
A vagális idegstimuláció (VNS), az FDA által jóváhagyott MDD-hez, modulálja a hangulatban/szorongásban és az autonóm szabályozásban szerepet játszó agyi áramköröket, azonban beültetik, és így invazív.
Alacsony kockázatú, nem invazív és olcsó alternatívaként a fiziológiásan megerősített transzkután VNS (tVNS) használatát javasoljuk.
Míg a tVNS jótékony hatást gyakorolt a depressziós tünetekre és az autonóm szabályozásra, a jelenlegi stimulációs paraméterek olyan történelmi iVNS-adatokon alapulnak, amelyek főleg férfi populációkat tartalmaztak.
Javasoljuk, hogy a tVNS-hatásokat a specifikus agytörzs-kéreg útvonalak szabályozására a nem befolyásolja.
Ezen túlmenően, mivel a dorsalis medulláris vagus rendszer a légzéssel összhangban működik, nemrégiben kimutattuk, hogy a tVNS optimalizálható a stimuláció légzésre való kapcsolásával.
Így ez a tanulmány azt javasolja, hogy azonosítsa a kilégzéstől függő tVNS nemtől függő hatását a stresszreakció áramköri változásaira és a visszatérő MDD fiziológiai diszregulációjára.
Kiértékelünk egy 80, visszatérő MDD-vel rendelkező felnőttből álló mintát, akiket egy funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) során randomizáltak aktív tVNS- vagy színlelt stimulációra.
Az fMRI-ülés egy stressz-kihívást tartalmaz, amelynek célja a szimpatikus-ingerlékeny állapot kiváltása, egyidejű hangulati és fiziológiai felmérésekkel, beleértve a hormonális és a dinamikus kardiovagális szívfrekvencia-variabilitás (HRV) értékelését.
Feltételezzük, hogy a kilégzés-kapuzott tVNS hatékonyan modulálja a stresszválasz-áramkör specifikus agytörzsi-kéreg útvonalait, és mérsékli a visszatérő MDD-betegek fiziológiai hiányosságait.
Feltételezzük továbbá, hogy a tVNS nemtől függő módon befolyásolja az agyi aktivitást és a fiziológiát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A visszatérő major depressziós zavar jelenlegi vagy korábbi diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- A neuroleptikumok használatának története
- Bármilyen pszichiátriai rendellenesség, amelyhez pszichózis szerepel (pl. skizofrénia, I. típusú bipoláris zavar)
- Aktív öngyilkossági gondolatok szándékkal és/vagy tervvel vagy öngyilkossági kísérlettel az elmúlt évben
- Közepes vagy súlyos szerhasználati zavar az elmúlt 12 hónapban
- Jelentős szív- és érrendszeri vagy agyi érbetegség diagnosztizálása (pl. pangásos szívelégtelenség, szélütés, szívvezetési zavarok, a kórelőzményben szereplő asystolia vagy nem tartós kamrai tachycardia)
- A központi idegrendszert érintő betegségek (pl. SM, epilepszia, neurodegeneratív betegségek stb.)
- Traumás agysérülés kognitív következményekkel
- MRI vagy tVNS ellenjavallatok (pl. klausztrofóbia, fém implantátumok vagy eszközök)
- Terhesség (nem gyakori, mivel ennek a kohorsznak az életkora 50+ év) a magzatot érintő ismeretlen egészségügyi kockázatok miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív tVNS
Kilégzéssel záródó transzcutan vagus ideg stimuláció a bal fülhallgatón
|
a fülkagyló fájdalommentes elektromos stimulációja 30 percig funkcionális mágneses rezonancia képalkotás során
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham tVNS
Ál-transzkután vagus ideg stimuláció a bal fülhallgatón
|
A fülkagyló színlelt stimulációja 30 percig funkcionális mágneses rezonancia képalkotás során
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Brain Activity (Average Beta Weights From Significantly Activated Regions) Evaluated Using Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Időkeret: 1 hour
|
A functional magnetic resonance imaging (fMRI) analysis was used to evaluate changes in brain activity [blood oxygenation level-dependent (BOLD) signal] in response to a visual stress challenge during transcutaneous vagus nerve stimulation.
For this analysis a General Lineal Model analysis with the statistical parametrical software (SPM) was used to model the change in BOLD signals during exposure to negative vs neutral images of the stress task.
A voxel-wise height threshold of p<0.001, and a cluster correction with FWE p-value <0.05 was used to identify brain areas with significant activation in response to the task.
Mean beta weights within each significant cluster were extracted for each participant, and average beta weights were estimated for each group.
A positive value indicates increased activation of a particular brain region in response to the stress task during the stimulation, whereas a negative value indicates a reduction in brain activity.
|
1 hour
|
|
Percent Change in Normalized High Frequency Power - Heart Rate Variability From Baseline
Időkeret: 1 hour
|
Cardiac pulsatility data were collected during baseline and exposure to a visual stress task.
Interbeat intervals were estimated, and a point-process algorithm was then used to evaluate heart rate variability dynamics in the classic spectral components within the high-frequency (HF) and low-frequency (LF) ranges.
Normalized HF [HFn=(HF/(LF+HF))] values were estimated during exposure to the stress task as a metric of parasympathetic regulation.
The percent change in HFn (during the stress task vs baseline) was calculated for each intervention group.
A positive percent change value indicates an increase in cardiovagal activity, whereas a negative change indicates a reduction in cardiovagal activity.
|
1 hour
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Serum Cortisol Levels
Időkeret: 2 hours
|
Changes in serum cortisol levels from baseline to post-stimulation will be assessed and compared between active and sham tVNS
|
2 hours
|
|
Change in Serum Levels of Pro-inflammatory Cytokines
Időkeret: 2 hours
|
Changes in serum levels of proinflammatory cytokines (IL1B, IL6, TNF alfa) from baseline to post-stimulation will be assessed and compared between active and sham tVNS
|
2 hours
|
|
Change in Depressive Symptoms Assessed by the Beck Depression Inventory
Időkeret: 2 hours
|
Changes from baseline to post-stimulation in the score of the Beck Depression Inventory will be compared between active and sham tVNS.
(Beck depression inventory minimum score= 0, maximum score= 63; higher total scores indicate more severe depressive symptoms)
|
2 hours
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald G Garcia, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020P001212
- 1U54MH118919-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .