Влияние чрескожной стимуляции блуждающего нерва на реакцию на стресс при большой депрессии (tVNS_MDD_Sex)
22 июля 2026 г. обновлено: Ronald Garcia, Massachusetts General Hospital
Зависимое от пола влияние чрескожной стимуляции блуждающего нерва на схему реакции на стресс и вегетативную дисрегуляцию при глубокой депрессии
Это исследование определит влияние чрескожной стимуляции блуждающего нерва (tVNS) в зависимости от пола на модуляцию схемы реакции на стресс и связанную с ней физиологию при большом депрессивном расстройстве (БДР).
Мы оценим выборку из 80 взрослых с рецидивирующим БДР, рандомизированных для получения активной или фиктивной экспираторной tVNS во время сеанса функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) с одновременной оценкой настроения и физиологических показателей.
Мы предполагаем, что экспираторно-зависимая tVNS будет эффективно модулировать в зависимости от пола специфические стволово-кортикальные пути цепи стресса и ослаблять физиологический дефицит при БДР.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большое депрессивное расстройство (БДР) является ведущей причиной заболеваемости и инвалидности во всем мире с нарушениями в цепи реакции на стресс и в центральной вегетативной сети.
Многие из этих областей имеют половой диморфизм и связаны с половыми различиями в настроении и модуляцией гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси, нарушение регуляции которой связано с изменениями гормонального и иммунного ответа на стресс, вегетативной дисфункцией и повышенным сердечно-сосудистым риском.
Основная цель этого исследования - использовать неинвазивную нейромодуляторную стимуляцию блуждающего нерва для нацеливания на схемы, связанные с функцией иммунитета к стрессу, и картировать ее нейроанатомические и физиологические эффекты при БДР в зависимости от пола.
Стимуляция блуждающего нерва (VNS), одобренная FDA для MDD, модулирует схемы мозга, участвующие в настроении / тревоге и вегетативной регуляции, однако она имплантируется и, следовательно, инвазивна.
Мы предлагаем использование физиологически усиленной чрескожной ВНС (tVNS) в качестве неинвазивной и недорогой альтернативы с низким риском.
В то время как tVNS оказал благотворное влияние на депрессивную симптоматику и вегетативную регуляцию, текущие параметры стимуляции основаны на исторических данных iVNS, которые включали в основном мужское население.
Мы предполагаем, что влияние tVNS на регуляцию специфических стволово-кортикальных путей модулируется полом.
Более того, поскольку дорсальная медуллярная блуждающая система работает в гармонии с дыханием, мы недавно продемонстрировали, что tVNS можно оптимизировать путем переключения стимуляции на дыхание.
Таким образом, в этом исследовании предлагается определить влияние tVNS с экспираторным управлением в зависимости от пола на модуляцию изменений схемы реакции на стресс и физиологическую дисрегуляцию рецидивирующего БДР.
Мы оценим выборку из 80 взрослых с рецидивирующим БДР, рандомизированных для получения активной tVNS или ложной стимуляции во время сеанса функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
Сеанс фМРТ будет включать в себя стресс-проблему, предназначенную для выявления симпато-возбуждающего состояния, с одновременным определением настроения и физиологических показателей, включая гормональную и динамическую оценку вариабельности сердечно-сосудистого ритма сердца (ВСР).
Мы предполагаем, что экспираторно-зависимая tVNS будет эффективно модулировать специфические стволово-кортикальные пути схемы реакции на стресс и ослаблять физиологические дефициты у пациентов с рецидивирующим БДР.
Мы также предполагаем, что tVNS будет влиять на активность и физиологию мозга в зависимости от пола.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Текущий или прошлый диагноз рецидивирующего большого депрессивного расстройства
Критерий исключения:
- История применения нейролептиков
- Любое психическое расстройство, связанное с психозом в анамнезе (например, шизофрения, биполярное расстройство I типа)
- Активные суицидальные мысли с намерением и/или планом или историей попытки самоубийства в течение последнего года
- Умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 12 месяцев.
- Диагноз серьезного сердечно-сосудистого или цереброваскулярного заболевания (например, застойная сердечная недостаточность, инсульт, нарушения сердечной проводимости, асистолия или неустойчивая желудочковая тахикардия в анамнезе)
- Заболевания, поражающие ЦНС (например, рассеянный склероз, эпилепсия, нейродегенеративные заболевания и др.)
- Черепно-мозговая травма с когнитивными последствиями
- Противопоказания к МРТ или tVNS (например, клаустрофобия, металлические имплантаты или устройства)
- Беременность (редко, учитывая возраст этой когорты 50+ лет) из-за неизвестных рисков для здоровья плода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный ТВНС
Чрескожная экспираторная стимуляция блуждающего нерва левого предсердия
|
безболезненная электростимуляция ушной раковины в течение 30 минут во время сеанса функциональной магнитно-резонансной томографии
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам ТВНС
Имитация чрескожной стимуляции блуждающего нерва на левом предсердии
|
Имитация стимуляции ушной раковины в течение 30 минут во время сеанса функциональной магнитно-резонансной томографии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Brain Activity (Average Beta Weights From Significantly Activated Regions) Evaluated Using Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Временное ограничение: 1 hour
|
A functional magnetic resonance imaging (fMRI) analysis was used to evaluate changes in brain activity [blood oxygenation level-dependent (BOLD) signal] in response to a visual stress challenge during transcutaneous vagus nerve stimulation.
For this analysis a General Lineal Model analysis with the statistical parametrical software (SPM) was used to model the change in BOLD signals during exposure to negative vs neutral images of the stress task.
A voxel-wise height threshold of p<0.001, and a cluster correction with FWE p-value <0.05 was used to identify brain areas with significant activation in response to the task.
Mean beta weights within each significant cluster were extracted for each participant, and average beta weights were estimated for each group.
A positive value indicates increased activation of a particular brain region in response to the stress task during the stimulation, whereas a negative value indicates a reduction in brain activity.
|
1 hour
|
|
Percent Change in Normalized High Frequency Power - Heart Rate Variability From Baseline
Временное ограничение: 1 hour
|
Cardiac pulsatility data were collected during baseline and exposure to a visual stress task.
Interbeat intervals were estimated, and a point-process algorithm was then used to evaluate heart rate variability dynamics in the classic spectral components within the high-frequency (HF) and low-frequency (LF) ranges.
Normalized HF [HFn=(HF/(LF+HF))] values were estimated during exposure to the stress task as a metric of parasympathetic regulation.
The percent change in HFn (during the stress task vs baseline) was calculated for each intervention group.
A positive percent change value indicates an increase in cardiovagal activity, whereas a negative change indicates a reduction in cardiovagal activity.
|
1 hour
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Serum Cortisol Levels
Временное ограничение: 2 hours
|
Changes in serum cortisol levels from baseline to post-stimulation will be assessed and compared between active and sham tVNS
|
2 hours
|
|
Change in Serum Levels of Pro-inflammatory Cytokines
Временное ограничение: 2 hours
|
Changes in serum levels of proinflammatory cytokines (IL1B, IL6, TNF alfa) from baseline to post-stimulation will be assessed and compared between active and sham tVNS
|
2 hours
|
|
Change in Depressive Symptoms Assessed by the Beck Depression Inventory
Временное ограничение: 2 hours
|
Changes from baseline to post-stimulation in the score of the Beck Depression Inventory will be compared between active and sham tVNS.
(Beck depression inventory minimum score= 0, maximum score= 63; higher total scores indicate more severe depressive symptoms)
|
2 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ronald G Garcia, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P001212
- 1U54MH118919-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .