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ES-SCLC におけるデュルバルマブと化学療法 (東洋)

2024年11月20日 更新者：AstraZeneca

進展期小細胞肺癌（東洋）の中国人患者における第一選択のデュルバルマブとプラチナベースの化学療法の非盲検多施設研究

これは、進展期小細胞肺癌患者の第一選択治療としてのデュルバルマブ + エトポシドおよびシスプラチンまたはカルボプラチンの安全性を決定するための非盲検、単群、多施設、第 IIIb 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

166

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Baoding、中国、071000
        • Research Site
      • Changchun、中国、130012
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • Research Site
      • Dalian、中国、116001
        • Research Site
      • Dongyang、中国、322100
        • Research Site
      • Guangdong、中国、510120
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510280
        • Research Site
      • Haerbin、中国、150081
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310016
        • Research Site
      • Hefei、中国、230000
        • Research Site
      • Huai'an、中国、223000
        • Research Site
      • Jiangyin、中国、214400
        • Research Site
      • Jinan、中国、250117
        • Research Site
      • Jinhua、中国、321099
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330000
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210032
        • Research Site
      • Ningbo、中国、315000
        • Research Site
      • Qingdao、中国、266100
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200040
        • Research Site
      • ShenZhen、中国、518020
        • Research Site
      • Taizhou、中国、318000
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300060
        • Research Site
      • Whenzhou、中国、325000
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • Research Site
      • Wuxi、中国、214023
        • Research Site
      • Yangzhou、中国、225012
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450000
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

研究に含めるには、患者は次の基準を満たす必要があります。

  1. -スクリーニング時に18歳以上の男性または女性。
  2. スクリーニング評価を含むプロトコル関連の手順を実行する前に、患者/法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント。

  3. -組織学的または細胞学的に文書化された進展型SCLC（ステージIV [T任意、N任意、M1 a / b]、または多発性肺結節によるT3-4を伴う）がんステージ第8版に関する米国合同委員会によると、耐容放射線計画で。

    - 脳転移; -無症候性であるか、治療を受けており、研究治療の少なくとも1か月前からステロイドおよび抗けいれん薬で安定している必要があります。 スクリーニング時に脳転移が疑われる患者は、試験に参加する前に脳の CT/MRI を受けるべきである。

  4. 患者は、ES-SCLC の第一選択治療としてプラチナベースの化学療法レジメンを受けるのに適していると見なされなければなりません。 化学療法には、エトポシドと組み合わせてシスプラチンまたはカルボプラチンを含める必要があります。
  5. -1日目の平均余命は12週間以上。

  6. -世界保健機関（WHO）/東部共同腫瘍学グループ（ECOG）登録時の0〜2のパフォーマンスステータス。

    -注：PS2の患者は、研究対象集団全体の最大20％に制限されます。この制限が満たされると、追加の登録患者は PS 0-1 を持つ必要があります。

  7. 体重>30kg。
  8. コンピュータ断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）で最長直径が10mm以上（短軸が15mm以上でなければならないリンパ節を除く）としてベースラインで正確に測定できる、以前に照射されていない少なくとも1つの病変) であり、RECIST 1.1 ガイドラインに従って正確な繰り返し測定に適しています。
  9. -治療開始前28日以内の胸部および腹部（肝臓および副腎を含む）のベースラインCT / MRI結果。
  10. -他の抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1、および抗プログラム細胞死リガンド2（抗PD-L2）抗体を含むがこれらに限定されない免疫介在療法への以前の曝露なし、治療用抗がんワクチンを除く。

  11. -以下に定義されている適切な臓器および骨髄機能（必要に応じて、テストを1回繰り返すことができます）：

    • ヘモグロビン≧9.0g/dL。
    • -絶対好中球数≥1.5×10 ^ 9 / L（テストスクリーニングの7日前までに顆粒球コロニー刺激因子の使用は許可されていません）。
    • 血小板数が100×10^9/L以上。
    • -血清ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）。
    • 肝転移のない患者：ALT および AST ≤2.5 × ULN。
    • 肝転移のある患者では、ALT および AST ≤5 × ULN。
    • 測定または計算されたクレアチニンクリアランス：シスプラチンで治療される予定の患者では>60mL/分、カルボプラチンで治療される予定の患者では>40mL/分
  12. -閉経後の状態の証拠、または女性の閉経前患者の尿または血清妊娠検査が陰性。 女性は、他の医学的原因がなく 12 か月間無月経である場合、閉経後と見なされます。

以下の年齢別要件が適用されます。

  • 50 歳未満の女性は、外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経であり、黄体形成ホルモンおよび卵胞刺激ホルモンのレベルが施設の閉経後の範囲にある場合、または受けた場合、閉経後と見なされます。外科的滅菌（両側卵巣摘出術または子宮摘出術）。
  • 50 歳以上の女性は、すべての外因性ホルモン療法の中止後 12 か月以上無月経である場合、1 年以上前に最後の月経を伴う放射線誘発性閉経があった場合、最後の月経を伴う化学療法誘発性閉経があった場合、閉経後と見なされます。 1年以上前の月経、または外科的不妊手術（両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術または子宮摘出術）を受けた。

以下の除外基準のいずれかが満たされている場合、患者は研究に参加すべきではありません。

  1. 本研究における以前の IP 割り当て。
  2. -エトポシド-プラチナ（カルボプラチンまたはシスプラチン）ベースの化学療法に対する医学的禁忌。
  3. -別の臨床研究への同時登録。ただし、それが観察的（非介入的）臨床研究であるか、介入研究のフォローアップ期間中の場合を除きます。
  4. -ES-SCLCの以前の全身療法を受けた。 -限局型SCLCに対して以前に化学放射線療法を受けた患者は、根治目的で治療を受けており、ES-SCLCの診断からの最後の化学療法、放射線療法、または化学放射線療法サイクルから少なくとも6か月の無治療期間を経験している必要があります
  5. -治療する医師の意見では、治験薬の評価または患者の安全性の解釈を妨げる状態。
  6. 計画された地固め胸部放射線療法。 -緩和ケア（すなわち、骨転移）のための胸部外での放射線療法は許可されていますが、治験薬の初回投与前に完了する必要があります。
  7. -IPの初回投与前28日以内の主要な外科的処置（治験責任医師が定義）。 注: 緩和目的の孤立した病変の局所手術は許容されます。
  8. -同種臓器移植の歴史。
  9. -自己免疫性の腫瘍随伴症候群（PNS）があり、全身治療（全身ステロイドまたは免疫抑制剤）が必要であるか、PNSの悪化を示唆する臨床症状があります。

  10. -アクティブまたは以前に記録された自己免疫または炎症性障害（炎症性腸疾患[例、大腸炎またはクローン病]、憩室症を除く憩室炎、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、またはウェゲナー症候群[多発血管炎を伴う肉芽腫症、バセドウ病、関節リウマチを含む） 、下垂体炎、ブドウ膜炎など])。 以下は、この基準の例外です。

    • 白斑または脱毛症の患者
    • 甲状腺機能低下症（例，橋本症候群後）およびホルモン補充療法で安定している患者
    • 全身療法を必要としない慢性皮膚疾患
    • -過去5年間に活動性疾患のない患者が含まれる可能性がありますが、治験担当医との相談後にのみ含まれます
    • 食事のみで管理されているセリアック病患者
  11. 進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不安定狭心症、制御不能な心不整脈、活動性間質性肺疾患、下痢に関連する深刻な慢性胃腸疾患、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患研究要件の順守を制限し、有害事象が発生するリスクを大幅に高めるか、患者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性があります。
  12. -アクティブな原発性免疫不全の病歴。
  13. -結核（病歴、身体診察およびX線所見を含む臨床評価、および現地の慣行に沿った結核検査）、B型肝炎（既知の陽性HBV表面抗原[HbsAg]結果）、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（陽性の HIV 1/2 抗体)。 -過去または解決されたHBV感染（B型肝炎コア抗体[抗HBc]の存在およびHbsAgの欠如として定義される）を有する患者は適格です。 C型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性の患者は、HCV RNAのポリメラーゼ連鎖反応が陰性である場合にのみ適格です。

  14. -デュルバルマブの初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用。 以下は、この基準の例外です。

    • 鼻腔内、吸入、局所ステロイドまたは局所ステロイド注射（例、関節内
    • 注入）。
    • プレドニゾンまたはその同等物が 10 mg/日を超えない生理的用量の全身性コルチコステロイド。
    • 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例、CTスキャンの前投薬）。 化学療法のためのステロイドによる前投薬は許容されます。
  15. -IPの最初の投与前の30日以内に生の弱毒化ワクチンを受領。 注: 患者は、登録されている場合、IP を受けている間、および IP の最後の投与後 30 日以内に生ワクチンを受けるべきではありません。
  16. -妊娠中または授乳中の女性患者、または生殖能力のある男性または女性患者で、スクリーニングからデュルバルマブの最終投与後90日まで効果的な避妊を採用する意思がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュルバルマブと 4～6 サイクルの化学療法
参加者は、デュルバルマブ + エトポシドと、シスプラチンまたはカルボプラチン (EP) のいずれかによる治療を 4 ～ 6 サイクル受けます。 デュルバルマブは、一次化学療法（EP）とともに3週間ごと（Q3W）に1500 mgの用量で投与され、化学療法後は4週間ごと（Q4W）に単剤療法として投与され、疾患が進行（PD）するまで続けられます。 予防的頭蓋照射 (PCI) は、ES-SCLC の SoC ガイダンスに従って、研究者の裁量で許可されます。 患者は、デュルバルマブの最終投与から90日後に、安全性のフォローアップ訪問に参加します。
薬：デュルバルマブ + 化学療法

薬物: デュルバルマブ IV 注入を 3 週間ごとに 4～6 サイクル、その後は PD またはその他の中止基準まで 4 週間ごと。

薬: カルボプラチン 3 週間ごとに 4-6 サイクル

薬: シスプラチン 3 週間ごとに 4-6 サイクル

薬: エトポシド 3 週間ごとに 4-6 サイクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード 3 以上の AE が発生した参加者の割合
時間枠：19ヶ月
19ヶ月
免疫介在性有害事象（imAE）のある参加者の割合
時間枠：19ヶ月
免疫介在性有害事象 (imAE) は、薬物曝露に関連し、免疫介在作用機序と一致し、明確な代替病因が存在しない AESI として定義されます。
19ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間中央値（PFS）
時間枠：19ヶ月

RECIST v1.1 基準に基づく医師の評価による PFS

無増悪生存期間は、患者が治験治療を中止するか別の抗がん剤治療を受けるかどうかに関係なく、治験治療の初回投与から客観的疾患の進行または死亡（進行がない場合の何らかの原因による）の日までの時間として定義されます。進行の前に。 分析時に進行も死亡もしていない患者は、研究者による最新の評価の時点で打ち切られる。 ただし、2 回以上来院しなかった後に患者が進行するか死亡した場合、患者は最新の評価時に打ち切られます。 患者に評価可能な来院がない場合、またはベースラインデータがない場合は、ベースラインから 2 回の来院以内に死亡しない限り、初回投与日に打ち切りとなります。
19ヶ月
12か月時点で生存し、無増悪状態にある患者の割合（APF12）
時間枠：12ヶ月
APF12 は、12 か月後の PFS のカプラン・マイヤー推定値 (RECIST v1.1 基準に従った研究者の評価による) として定義されます。
12ヶ月
客観的応答率 (ORR)
時間枠：19ヶ月
客観的反応率は、少なくとも 1 回の訪問で CR または PR の反応が得られた測定可能な疾患を有する患者の数 (%) として定義されます。 進行まで、または進行がない場合の最後の評価可能な評価までに得られたデータは、ORR の評価に含まれます。 さらなる抗がん療法を受けた後に発生した CR または PR は、ORR 計算の分子には含まれません。
19ヶ月
全生存期間中央値 (OS)
時間枠：19ヶ月
全生存期間は、治験治療の初回投与日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 分析時に死亡が判明していない患者は、患者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて検閲されます。
19ヶ月
12か月時点で生存している患者の割合（OS12）
時間枠：12ヶ月
OS12 は、12 か月時点の OS の Kaplan-Meier 推定値として定義されます。
12ヶ月
反応期間 (DOR)
時間枠：19ヶ月
奏効期間は、最初に奏効が記録された日から、進行が記録された日、または疾患の進行がなかった場合には死亡した日までの時間として定義されます。 応答の終了日は、PFS エンドポイントに使用される何らかの原因による進行または死亡の日付と一致する必要があります。 初期応答の時刻は、PR または CR の最初の訪問応答に貢献した日付のうちの最も遅い日付として定義されます。
19ヶ月
AEのある参加者の割合
時間枠：19ヶ月
19ヶ月
SAEを有する参加者の割合
時間枠：19ヶ月
19ヶ月
特別に関心のある有害事象がある参加者の割合 (AESI)
時間枠：19ヶ月
19ヶ月
AEにより治療中止となった参加者の割合
時間枠：19ヶ月
19ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月7日

一次修了 (実際)

2023年3月30日

研究の完了 (実際)

2023年3月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月26日

最初の投稿 (実際)

2020年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月20日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D419BR00018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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