BreastVAX: 免疫チェックポイント遮断療法を強化するための放射線ブースト (BreastVAX)

包含基準:

すべての（男性および女性）参加者は、スクリーニング中に次の基準を満たさなければならず、研究に登録されます。

• -書面によるインフォームドコンセント/同意を提供する意思があり、できる 治験。
• -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上です。
• -スクリーニング時にECOGパフォーマンスステータス0〜1を持っています。
• 以下の患者：

-新たに診断された臨床的T1-2 N0-1 M0乳がんは、I-SPY2に適格ではない（募集競争を防ぐため）、または次の特徴の少なくとも1つを伴うネオアジュバント化学療法を受けていない：

ER ≤ 10%、PR ≤ 10%、および免疫組織化学および/または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション分析および腫瘍サイズで決定された HER2(-) として最近の出版物でサポートされている以下の修正を加えた ASCO CAP ガイドライン 1 を使用して定義されたトリプルネガティブ乳がん-PI、任意のリンパ節の状態、およびネオアジュバント化学療法を受けていないことが適切であると判断された場合、乳房超音波による≤2.0 cm。

-ホルモン受容体（+）HER2（-）（HR + HER2 [-]） 結節への関与を伴う乳癌（結節+疾患） 細針吸引（FNA）またはコア針生検で確認され、臨床的T1またはT2腫瘍が乳房超音波によって決定された 適切であると判断された場合PIによって。 腋窩リンパ節のFNAまたはコア針生検は、リンパ節の関与を確認するための標準的な診断手順です。

-臨床的T1腫瘍を伴うHR +またはHR-およびHER2（+）乳がん（PIが適切と判断した場合、乳房超音波による腫瘍サイズ≤2 cm）、リンパ節の状態、およびネオアジュバント化学療法を受けていないまたは

• -治療の一環として外科的切除を期待している以前の放射線のない局所再発乳癌 •女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも1つが当てはまる場合に参加する資格があります。

  1. -研究プロトコルの付録2で定義されている出産の可能性（WOCBP）の女性ではない

     また

     -治療の一環として外科的切除を期待している以前の放射線療法のない局所再発乳癌。

     • 女性の参加者は、妊娠しておらず (付録 2 を参照)、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。

       1. -付録2で定義されている出産の可能性がある女性（WOCBP）ではない、または
       2. -治療期間中、および少なくとも30日間（治験薬ペムブロリズマブを排除するのに必要な時間に加えて、遺伝毒性のリスクがある治験治療の30日[月経周期]に相当する）、付録2の避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP研究治療の最後の用量。
     • -出産の可能性のある女性参加者は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に無菌である必要があります。または、治験薬の最後の投与から120日後まで、治験の過程で異性愛活動を控える必要があります。 、子宮頸管キャップ、ラテックス コンドーム、不妊手術、子宮内避妊器具 (IUD)、ホルモン インプラント、注射可能な避妊薬、または経口避妊薬。 出産の可能性のある参加者は、外科的に不妊手術を受けていないか、1年以上月経がない人です。
     • -放射線療法に耐える能力（例：横になって体位を保つ）。

     • -適切な血液学的、腎臓、肝臓、甲状腺および骨髄機能を示します。 すべてのスクリーニングラボは、治療開始から 21 日以内に実施する必要があります。 以下のように定義された適切な臓器機能：

       1. ANC≧1500/μL
       2. 血小板 ≥100,000 / mcL
       3. ヘモグロビン≧9g/dL
       4. -血清クレアチニン≤1.5 X正常上限（ULN）またはクレアチニンレベル> 1.5 X施設ULN合計の参加者の≥60 mL /分
       5. -ビリルビン≤1.5 X ULNまたは総ビリルビンレベル> 1.5 ULNの参加者の直接ビリルビン≤ULN
       6. AST & ALT ≤ 2.5 X ULN

     除外基準:

     • 1. -低分割放射線療法の実施を妨げる以前の放射線療法の病歴。

       2. [無作為化/割り当て]の前に、4週間以内に治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けたことがある[キナーゼ阻害剤または他の半減期の短い薬のより短い間隔を考慮することができる]。

     • 注: 参加者は、以前の治療によるすべての AE からグレード 1 以下またはベースラインまで回復している必要があります。 参加者

       ≤グレード 2 の神経障害が対象となる場合があります。

     • 注: 参加者が大手術を受けた場合、研究治療を開始する前に、介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。

       3.進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または治癒の可能性がある治療を受けた子宮頸部癌が含まれます。

       4.過去3か月以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があるか、臨床的に重度の自己免疫疾患の病歴が記録されているか、全身ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群があります。 白斑または小児喘息/アトピーが解消された被験者は、この規則の例外となります。 気管支拡張剤の断続的な使用または局所ステロイド注射を必要とする被験者は、研究から除外されません。 ホルモン補充またはシェーグレン症候群で安定している甲状腺機能低下症の被験者は、研究から除外されません。 ステージングスキャンの前の色素アレルギーによるステロイドの準備、または制吐剤予防での使用は許可されています。

       5.間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠がある、またはステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴がある、または現在の肺臓炎がある。

       6.全身療法を必要とする活動性の感染症があります。 7.試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる、または被験者の最善の利益にならない治療する研究者の意見では、参加します。

       8. 治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または物質乱用障害がある。

       9.妊娠中、授乳中、または妊娠を期待している、または子供の父親である 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与の120日後まで。

       10. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既往歴がある。

       11. B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義）または既知の活動性C型肝炎ウイルス（HCV RNA [定性的]として定義）感染の既往歴がある。

       - 注: B 型肝炎および C 型肝炎の検査は、地方の保健当局によって義務付けられていない限り、必要ありません。

       12.試験治療の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した。

       13.ペムブロリズマブに対するアレルギーの病歴。