BreastVAX: 면역 체크포인트 차단 요법을 강화하기 위한 방사선 부스트 (BreastVAX)

포함 기준:

모든(남성 및 여성) 참가자는 연구에 등록하기 위해 스크리닝 중에 다음 기준을 충족해야 합니다.

• 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상입니다.
• 스크리닝 시 ECOG 수행 상태가 0 - 1이어야 합니다.
• 다음 환자:

새로 진단된 임상 T1-2 N0-1 M0 유방암은 I-SPY2(모집 경쟁을 방지하기 위해)에 적합하지 않거나 다음 특징 중 하나 이상으로 선행 화학 요법을 받지 않습니다.

ER ≤ 10%, PR ≤ 10% 및 면역조직화학 및/또는 형광 in situ 혼성화 분석 및 종양 크기에 의해 결정된 HER2(-)로 최근 간행물에 의해 지원되는 다음 수정과 함께 ASCO CAP 가이드라인1을 사용하여 정의된 삼중 음성 유방암 PI에 의해 적절하다고 판단되는 경우 유방 초음파를 통한 ≤ 2.0 cm, 결절 상태, 신보강 화학요법을 받지 않음.

호르몬 수용체(+) HER2(-) (HR+ HER2[-]) 미세침 흡인(FNA) 또는 코어 바늘 생검에서 확인된 결절 침범(결절+ 질환)이 있는 유방암 및 적절하다고 판단되는 경우 유방 초음파로 결정된 임상 T1 또는 T2 종양 PI에 의해. 겨드랑이 결절의 FNA 또는 코어 바늘 생검은 결절 침범을 확인하기 위한 표준 진단 절차입니다.

임상 T1 종양이 있는 HR+ 또는 HR- 및 HER2(+) 유방암(PI에서 적절하다고 판단되는 경우 유방 초음파를 통해 종양 크기 ≤ 2cm), 모든 결절 상태, 신보강 화학요법을 받고 있지 않음 또는

• 치료의 일환으로 외과적 절제가 예상되는 이전 방사선이 없는 국소 재발성 유방암 • 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다.

  1. 연구 프로토콜의 부록 2에 정의된 가임기 여성(WOCBP)이 아님

     또는

     치료의 일환으로 외과적 절제를 기대하는 이전 방사선이 없는 국소 재발성 유방암.

     • 여성 참가자는 임신하지 않았고(부록 2 참조) 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다.

       1. 부록 2에 정의된 가임기 여성(WOCBP)이 아님 또는
       2. 치료 기간 동안 그리고 최소 30일 동안(연구 약물 펨브롤리주맙을 제거하는 데 필요한 시간에 유전독성 위험이 있는 연구 치료의 경우 30일[월경 주기]를 더한 것에 해당) 부록 2의 피임 지침을 따르는 데 동의하는 WOCBP 연구 치료제의 마지막 용량.
     • 가임 여성 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 연구 과정 동안 2가지 피임 방법을 사용하거나 외과적으로 불임이거나 이성애 활동을 삼가야 합니다. 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 다이어프램이 포함됩니다. , 자궁경부 캡, 라텍스 콘돔, 외과적 불임, 자궁 내 장치(IUD), 호르몬 이식, 주사용 피임약 또는 피임약. 가임기 참여자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 월경이 1년 이상 지속되지 않은 사람입니다.
     • 방사선 요법을 견딜 수 있는 능력(예: 평평하게 눕고 자세 유지).

     • 적절한 혈액학적, 신장, 간, 갑상선 및 골수 기능을 보여줍니다. 모든 스크리닝 실험실은 치료 시작 후 21일 이내에 수행해야 합니다. 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능:

       1. ANC ≥1500/mcL
       2. 혈소판 ≥100,000 / mcL
       3. 헤모글로빈 ≥9g/dL
       4. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 X 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 수치가 > 1.5 X 기관 ULN인 참가자의 경우 ≥60mL/분 합계
       5. 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN 또는 총 빌리루빈 수치 > 1.5 ULN인 참여자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN
       6. AST 및 ALT ≤ 2.5 X ULN

     제외 기준:

     • 1. 저분할 방사선 요법의 전달을 배제하는 이전 방사선 요법의 이력.

       2. [무작위화/할당] 전 4주 이내에 [키나제 억제제 또는 기타 짧은 반감기 약물에 대해 더 짧은 간격을 고려할 수 있음]을 포함하여 사전 전신 항암 요법을 받았습니다.

     • 참고: 참가자는 이전 요법으로 인해 모든 AE에서 ≤등급 1 또는 기준선으로 회복되어야 합니다. 참가자

       ≤2등급 신경병증이 적격일 수 있습니다.

     • 참고: 참가자가 대수술을 받은 경우 연구 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.

       3. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁 경부암을 포함합니다.

       4. 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 병력이 있거나 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군이 있습니다. 백반증이 있거나 소아 천식/아토피가 해결된 피험자는 이 규칙의 예외입니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체에 안정적인 갑상선기능저하증 또는 쇼그렌 증후군이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 스테이징 스캔 또는 진토제 예방에 사용하기 전에 염료 알레르기로 인한 스테로이드 준비가 허용됩니다.

       5. 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있거나 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.

       6. 전신 치료가 필요한 활성 감염이 있습니다. 7. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있는 경우 치료 조사자의 의견에 따라 참여하십시오.

       8. 임상시험 요건에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.

       9. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.

       10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 병력이 있습니다.

       11. B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활동성 C형 간염 바이러스(HCV RNA[질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있습니다.

       - 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 B형 간염 및 C형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다.

       12. 시험 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 맞았음.

       13. 펨브롤리주맙에 대한 알레르기 병력.