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小児心臓手術のやり直しは輸血の危険因子ですか?

2020年8月25日 更新者：Denis SCHMARTZ、Brugmann University Hospital

小児心臓手術の再介入は、より高い輸血の必要性に関連していますか?

小児心臓手術では、輸血の必要性は、年齢、発達状態、病状、外科的介入の種類、および体外バイパスに関連しています。 成人の心臓手術では、再介入（やり直し）が輸血率の上昇と明確に関連しています。 研究者は、この関連性が小児心臓手術にも当てはまるかどうかを研究したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

成人の心臓手術では、やり直し介入がより高い輸血率に明らかに関連していますが、これは小児の心臓手術では実際には知られていません. このレトロスペクティブ研究では、研究者は、2002 年から 2017 年の間に手術を受けた 0 ～ 16 歳の小児心臓手術患者のデータベースを分析します。 1回の心臓手術を受けた患者は、体外バイパス下で2回目の心臓手術を受けた患者と比較されます。 調査員は、Shapiro-Wilk 検定を使用して変数の正規分布を検定します。 非正規分布変数はノンパラメトリック検定 (Mann Whitney U) によって比較され、頻度分析はカイ 2 乗検定によって行われます。 単変量解析により、輸血の予測因子が決定されます。 P値が0.1未満の因子は、輸血の独立した因子を決定するために多変量解析によって分析されます。 95%信頼区間のオッズが計算されます。 P 値 < 0.05 は、統計的に有意と見なされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2439

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

当施設で心肺バイパスを伴う心臓手術を受けている0歳から16歳までのすべての患者。 輸血を拒否するエホバの証人の患者を除外します。

説明

包含基準:

  • 0歳から16歳までの患者
  • 心肺バイパスを伴う心臓手術

除外基準:

  • エホバの証人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
やり直しなし
体外バイパス下で1回の心臓手術を受けた患者
操作をやり直す
体外バイパス下で心臓手術をやり直している患者
他の：操作をやり直す
やり直し手術を受ける患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
濃縮赤血球の輸血 (mL/kg)
時間枠：術後5日までの手術日
輸血の必要量は、パックされた赤血球の量として測定されます。これは、パックされた赤血球の mL/kg 体重として与えられます。
術後5日までの手術日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brugmann University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月2日

一次修了 (実際)

2020年8月15日

研究の完了 (実際)

2020年8月15日

試験登録日

最初に提出

2020年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月30日

最初の投稿 (実際)

2020年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月25日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHUB_redoped

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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