- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04456751
Är Redo pediatrisk hjärtkirurgi en riskfaktor för transfusion?
25 augusti 2020 uppdaterad av: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital
Är en reintervention för pediatrisk hjärtkirurgi associerad med högre blodtransfusionskrav?
Vid pediatrisk hjärtkirurgi är transfusionskrav associerade med ålder, utvecklingsstatus, patologi, typ av kirurgiskt ingrepp och extrakorporeal bypass.
Vid hjärtkirurgi för vuxna är reinterventioner (redo) tydligt kopplade till högre transfusionshastigheter.
Utredarna vill undersöka om detta samband är sant även inom hjärtkirurgi för barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medan vid hjärtkirurgi för vuxna är omingrepp tydligt kopplade till en högre transfusionshastighet, är detta inte riktigt känt inom hjärtkirurgi för barn.
I denna retrospektiva studie kommer utredarna att analysera vår databas för hjärtkirurgiska barn i åldern 0-16 år och opererade mellan 2002 och 2017.
Patienter med en enstaka hjärtkirurgi kommer att jämföras med patienter med en andra hjärtoperation under extrakorporeal bypass.
Utredarna kommer att testa variablerna för normalfördelning med hjälp av ett Shapiro-Wilk-test.
Icke normalfördelade variabler kommer att jämföras med ett icke-parametriskt test (Mann Whitney U), frekvensanalys kommer att göras med ett Chi-Square-test.
En univariat analys kommer att avgöra förutsägande faktorer för transfusion.
Faktorer med ett P-värde < 0,1 kommer att analyseras med en multivariat analys för att fastställa oberoende faktorer för transfusion.
Odds med 95 % konfidensintervall kommer att beräknas.
Ett P-värde < 0,05 anses vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2439
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter mellan 0 och 16 år som genomgår hjärtkirurgi med hjärt-lungbypass på vår institution.
Vi kommer att utesluta Jehovas vittnespatienter när de vägrar en transfusion.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 0 och 16 år
- Hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass
Exklusions kriterier:
- Jehovas vittne
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen gör om
Patienter med en enda hjärtoperation under extrakorporeal bypass
|
|
Gör om op
Patienter som gjort om hjärtoperationer under extrakorporeal bypass
|
Patienter med omoperation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Transfusion av packade röda blodkroppar (ml/kg)
Tidsram: Driftdag upp till 5 dagar efter operation
|
Transfusionsbehov kommer att mätas som volymen packade röda blodkroppar givet som ml packade röda blodkroppar/kg kroppsvikt
|
Driftdag upp till 5 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2020
Första postat (Faktisk)
2 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CHUB_redoped
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pediatrisk hjärtkirurgi
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutadDjup Sedation | Intensivvård PediatricTyskland
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Xian Children's HospitalAvslutadeffektiviteten och prestandan för Pediatric I-gel MaskKina
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
Kliniska prövningar på Gör om op
-
University of MichiganNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
University of AarhusAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | BeteendeDanmark
-
University of IdahoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadNeurogen blåsan | Tjudrat ryggmärgssyndrom
-
International Medical UniversityKotra Pharma (M) Sdn BhdAvslutadBröstcancer | Cancer kolonMalaysia
-
General MillsAvslutad
-
Prollergy dba Ready Set FoodObvioHealthHar inte rekryterat ännuMatallergi hos spädbarn
-
Innovation Research & TrainingNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadKommunikation | Föräldraskap | SubstansanvändningFörenta staterna
-
University of South CarolinaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Har inte rekryterat ännu