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Ripetere la cardiochirurgia pediatrica è un fattore di rischio per le trasfusioni?

25 agosto 2020 aggiornato da: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Un reintervento per cardiochirurgia pediatrica è associato a maggiori esigenze di trasfusioni di sangue?

Nella cardiochirurgia pediatrica, il fabbisogno trasfusionale è associato all'età, allo stato di sviluppo, alla patologia, al tipo di intervento chirurgico e al bypass extracorporeo. Nella cardiochirurgia degli adulti, i reinterventi (redo) sono chiaramente collegati a tassi di trasfusione più elevati. I ricercatori vogliono studiare se questa associazione è vera anche nella cardiochirurgia pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre nella cardiochirurgia degli adulti, gli interventi ripetuti sono chiaramente collegati a un tasso di trasfusione più elevato, questo non è realmente noto nella cardiochirurgia pediatrica. In questo studio retrospettivo, i ricercatori analizzeranno il nostro database per i pazienti cardiochirurgici pediatrici di età compresa tra 0 e 16 anni e operati tra il 2002 e il 2017. I pazienti con un singolo intervento cardiaco saranno confrontati con i pazienti con un secondo intervento cardiaco sotto bypass extracorporeo. Gli investigatori testeranno le variabili per la distribuzione normale utilizzando un test di Shapiro-Wilk. Le variabili distribuite non normali saranno confrontate con un test non parametrico (Mann Whitney U), l'analisi di frequenza sarà effettuata con un test Chi-Quadro. Un'analisi univariata determinerà i fattori predittivi per la trasfusione. I fattori con un valore P <0,1 saranno analizzati mediante un'analisi multivariata per determinare fattori indipendenti per la trasfusione. Verranno calcolate le probabilità con intervalli di confidenza al 95%. Un valore P <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2439

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti tra 0 e 16 anni sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare nel nostro istituto. Escluderemo il paziente testimone di Geova poiché rifiuta una trasfusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti tra 0 e 16 anni
  • Cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • testimone di Geova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessuna operazione di ripristino
Pazienti con una singola operazione cardiaca sotto bypass extracorporeo
Rifare op
Pazienti con intervento cardiaco ripetuto sotto bypass extracorporeo
Altro: Rifare op
Pazienti con un'operazione di ripetizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasfusione di globuli rossi concentrati (mL/kg)
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento fino a 5 giorni dopo l'intervento
Il fabbisogno trasfusionale sarà misurato come volume di globuli rossi concentrati dato come ml di globuli rossi concentrati/kg di peso corporeo
Giorno dell'intervento fino a 5 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUB_redoped

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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