La chirurgie cardiaque pédiatrique Redo est-elle un facteur de risque de transfusion ?
25 août 2020 mis à jour par: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital
Une réintervention en chirurgie cardiaque pédiatrique est-elle associée à des besoins transfusionnels plus élevés ?
En chirurgie cardiaque pédiatrique, les besoins transfusionnels sont associés à l'âge, à l'état de développement, à la pathologie, au type d'intervention chirurgicale et au pontage extracorporel.
En chirurgie cardiaque adulte, les réinterventions (refaire) sont clairement liées à des taux de transfusion plus élevés.
Les chercheurs veulent étudier si cette association est également vraie en chirurgie cardiaque pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors qu'en chirurgie cardiaque adulte, les interventions de reprise sont clairement liées à un taux de transfusion plus élevé, cela n'est pas vraiment connu en chirurgie cardiaque pédiatrique.
Dans cette étude rétrospective, les investigateurs analyseront notre base de données de patients pédiatriques en chirurgie cardiaque âgés de 0 à 16 ans et opérés entre 2002 et 2017.
Des patients ayant subi une seule chirurgie cardiaque seront comparés à des patients ayant subi une deuxième opération cardiaque sous pontage extracorporel.
Les enquêteurs testeront les variables pour la distribution normale à l'aide d'un test de Shapiro-Wilk.
Les variables distribuées non normales seront comparées par un test non paramétrique (Mann Whitney U), l'analyse fréquentielle sera effectuée par un test Chi-Square.
Une analyse univariée déterminera les facteurs prédictifs de la transfusion.
Les facteurs avec une valeur P < 0,1 seront analysés par une analyse multivariée pour déterminer les facteurs indépendants pour la transfusion.
Les cotes avec des intervalles de confiance à 95 % seront calculées.
Une valeur P < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2439
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients entre 0 et 16 ans subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle dans notre établissement.
Nous exclurons les patients témoins de Jéhovah car ils refusent une transfusion.
La description
Critère d'intégration:
- Patients entre 0 et 16 ans
- Chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle
Critère d'exclusion:
- Témoin de Jéhovah
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Pas de refaire
Patients ayant subi une seule opération cardiaque sous pontage extracorporel
|
|
|
Répéter l'opération
Patients avec une reprise d'opération cardiaque sous pontage extracorporel
|
Patients avec une opération de reprise
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Transfusion de concentré de globules rouges (mL/kg)
Délai: Jour d'opération jusqu'à 5 jours après l'opération
|
Les besoins en transfusion seront mesurés en volume de concentré de globules rouges exprimé en ml de concentré de globules rouges/kg de poids corporel
|
Jour d'opération jusqu'à 5 jours après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2020
Première publication (Réel)
2 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUB_redoped
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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