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Refazer cirurgia cardíaca pediátrica é fator de risco para transfusão?

25 de agosto de 2020 atualizado por: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Uma reintervenção para cirurgia cardíaca pediátrica está associada a maiores necessidades de transfusão de sangue?

Na cirurgia cardíaca pediátrica, as necessidades de transfusão estão associadas à idade, estado de desenvolvimento, patologia, tipo de intervenção cirúrgica e bypass extracorpóreo. Na cirurgia cardíaca de adultos, as reintervenções (refazer) estão claramente ligadas a taxas de transfusão mais altas. Os pesquisadores querem estudar se essa associação também é verdadeira em cirurgia cardíaca pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Considerando que na cirurgia cardíaca de adultos, as re-intervenções estão claramente ligadas a uma taxa de transfusão mais alta, isso não é realmente conhecido na cirurgia cardíaca pediátrica. Neste estudo retrospectivo, os pesquisadores analisarão nosso banco de dados para pacientes de cirurgia cardíaca pediátrica de 0 a 16 anos e operados entre 2002 e 2017. Pacientes com uma única cirurgia cardíaca serão comparados a pacientes com uma segunda operação cardíaca em bypass extracorpóreo. Os investigadores testarão as variáveis ​​para distribuição normal usando um teste de Shapiro-Wilk. Variáveis ​​com distribuição não normal serão comparadas por um teste não paramétrico (Mann Whitney U), a análise de frequência será feita por um teste Qui-quadrado. Uma análise univariada determinará fatores preditivos para transfusão. Fatores com valor de P < 0,1 serão analisados ​​por uma análise multivariada para determinar fatores independentes para transfusão. As probabilidades com intervalos de confiança de 95% serão calculadas. Um valor de P < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2439

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes entre 0 e 16 anos submetidos à cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea em nossa instituição. Excluiremos o paciente testemunha de Jeová porque eles recusam uma transfusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 0 e 16 anos
  • Cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea

Critério de exclusão:

  • testemunha de jeová

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sem refazer
Pacientes com uma única operação cardíaca sob bypass extracorpóreo
Refazer operação
Pacientes com reoperação cardíaca sob bypass extracorpóreo
Outro: Refazer operação
Pacientes com uma operação de refazer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transfusão de concentrado de hemácias (mL/kg)
Prazo: Dia da operação até 5 dias pós-operatório
Os requisitos de transfusão serão medidos como volume de concentrado de hemácias dado como mL de concentrado de hemácias/kg de peso corporal
Dia da operação até 5 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brugmann University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHUB_redoped

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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