Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er Redo pediatrisk hjertekirurgi en risikofaktor for transfusjon?

25. august 2020 oppdatert av: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Er en reintervensjon for pediatrisk hjertekirurgi assosiert med høyere blodtransfusjonskrav?

Ved pediatrisk hjertekirurgi er transfusjonskrav knyttet til alder, utviklingsstatus, patologi, type kirurgisk inngrep og ekstrakorporal bypass. Ved hjertekirurgi for voksne er reintervensjoner (redo) tydelig knyttet til høyere transfusjonshastigheter. Etterforskerne ønsker å undersøke om denne assosiasjonen også er sann i pediatrisk hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens det ved hjertekirurgi for voksne er gjentatte intervensjoner klart knyttet til en høyere transfusjonshastighet, er dette egentlig ikke kjent ved hjertekirurgi hos barn. I denne retrospektive studien vil etterforskerne analysere vår database for pediatriske hjertekirurgipasienter i alderen 0-16 år og operert mellom 2002 og 2017. Pasienter med en enkelt hjerteoperasjon vil bli sammenlignet med pasienter med en andre hjerteoperasjon under ekstrakorporal bypass. Etterforskerne vil teste variablene for normalfordeling ved hjelp av en Shapiro-Wilk-test. Ikke normalfordelte variabler vil bli sammenlignet med en ikke-parametrisk test (Mann Whitney U), frekvensanalyse vil bli gjort ved en Chi-Square test. En univariat analyse vil bestemme prediksjonsfaktorer for transfusjon. Faktorer med P-verdi < 0,1 vil bli analysert ved en multivariat analyse for å bestemme uavhengige faktorer for transfusjon. Odds med 95 % konfidensintervall vil bli beregnet. En P-verdi < 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2439

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter mellom 0 og 16 år som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass i vår institusjon. Vi vil ekskludere Jehovas vitnepasienter når de nekter transfusjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 0 og 16 år
  • Hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Jehovas vitne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ingen gjenta operasjon
Pasienter med en enkelt hjerteoperasjon under ekstrakorporal bypass
Gjenta op
Pasienter med gjentatt hjerteoperasjon under ekstrakorporal bypass
Annen: Gjenta op
Pasienter med omoperasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transfusjon av pakkede røde blodlegemer (ml/kg)
Tidsramme: Driftsdag inntil 5 dager postop
Transfusjonsbehov vil bli målt som volumet av pakkede røde blodlegemer gitt som ml pakkede røde blodlegemer/kg kroppsvekt
Driftsdag inntil 5 dager postop

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHUB_redoped

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk hjertekirurgi

Kliniske studier på Gjenta op

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere