Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is het opnieuw uitvoeren van pediatrische hartchirurgie een risicofactor voor transfusie?

25 augustus 2020 bijgewerkt door: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Gaat een herinterventie voor pediatrische hartchirurgie gepaard met hogere bloedtransfusievereisten?

Bij pediatrische hartchirurgie worden transfusievereisten geassocieerd met leeftijd, ontwikkelingsstatus, pathologie, type chirurgische ingreep en extracorporale bypass. Bij hartchirurgie bij volwassenen zijn re-interventies (redo) duidelijk gekoppeld aan hogere transfusiepercentages. De onderzoekers willen onderzoeken of dit verband ook geldt bij hartchirurgie bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Waar bij hartchirurgie bij volwassenen redo-interventies duidelijk gekoppeld zijn aan een hogere transfusiesnelheid, is dit bij kinderhartchirurgie niet echt bekend. In deze retrospectieve studie zullen de onderzoekers onze database analyseren voor pediatrische hartchirurgische patiënten van 0-16 jaar en geopereerd tussen 2002 en 2017. Patiënten met een eenmalige hartoperatie worden vergeleken met patiënten met een tweede hartoperatie onder extracorporale bypass. De onderzoekers zullen de variabelen testen op normale verdeling met behulp van een Shapiro-Wilk-test. Niet-normaal verdeelde variabelen worden vergeleken met een niet-parametrische test (Mann Whitney U), frequentieanalyse wordt gedaan met een Chi-Square-test. Een univariate analyse zal voorspellende factoren voor transfusie bepalen. Factoren met een P-waarde < 0,1 worden door middel van een multivariate analyse geanalyseerd om onafhankelijke factoren voor transfusie te bepalen. Kansen met 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend. Een P-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2439

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten tussen 0 en 16 jaar die in onze instelling een hartoperatie met cardiopulmonale bypass ondergaan. We zullen Jehovah's getuige-patiënt uitsluiten omdat ze een transfusie weigeren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 0 en 16 jaar
  • Hartchirurgie met cardiopulmonale bypass

Uitsluitingscriteria:

  • Jehova's getuige

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geen opnieuw uitvoeren
Patiënten met een enkele hartoperatie onder extracorporale bypass
Opnieuw op
Patiënten met een hernieuwde hartoperatie onder extracorporale bypass
Ander: Opnieuw op
Patiënten met een heroperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transfusie van verpakte rode bloedcellen (ml/kg)
Tijdsspanne: Werkdag tot 5 dagen na de operatie
De transfusievereisten worden gemeten als het volume verpakte rode bloedcellen gegeven als ml verpakte rode bloedcellen/kg lichaamsgewicht
Werkdag tot 5 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CHUB_redoped

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pediatrische hartchirurgie

Klinische onderzoeken op Opnieuw op

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren