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¿Es la cirugía cardíaca pediátrica Redo un factor de riesgo para la transfusión?

25 de agosto de 2020 actualizado por: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

¿Se asocia una reintervención para cirugía cardíaca pediátrica con mayores requerimientos de transfusión de sangre?

En cirugía cardiaca pediátrica, los requerimientos transfusionales están asociados a la edad, estado de desarrollo, patología, tipo de intervención quirúrgica y bypass extracorpóreo. En la cirugía cardíaca de adultos, las reintervenciones (redo) están claramente relacionadas con tasas de transfusión más altas. Los investigadores quieren estudiar si esta asociación también es cierta en la cirugía cardíaca pediátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mientras que en la cirugía cardíaca de adultos, las reintervenciones están claramente relacionadas con una mayor tasa de transfusión, esto no se conoce realmente en la cirugía cardíaca pediátrica. En este estudio retrospectivo, los investigadores analizarán nuestra base de datos de pacientes de cirugía cardíaca pediátrica de 0 a 16 años operados entre 2002 y 2017. Los pacientes con una sola cirugía cardíaca se compararán con los pacientes con una segunda operación cardíaca bajo derivación extracorpórea. Los investigadores probarán las variables para la distribución normal usando una prueba de Shapiro-Wilk. Las variables distribuidas no normales se compararán mediante una prueba no paramétrica (U de Mann Whitney), el análisis de frecuencia se realizará mediante una prueba de Chi-Cuadrado. Un análisis univariante determinará los factores predictivos de transfusión. Los factores con un valor de P < 0,1 se analizarán mediante un análisis multivariado para determinar los factores independientes para la transfusión. Se calcularán las cuotas con intervalos de confianza del 95 %. Un valor de p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2439

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes entre 0 y 16 años sometidos a cirugía cardiaca con circulación extracorpórea en nuestra institución. Excluiremos a los pacientes testigos de Jehová ya que rechazan una transfusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 0 y 16 años
  • Cirugía cardíaca con circulación extracorpórea

Criterio de exclusión:

  • testigo de jehova

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sin operación de rehacer
Pacientes con una sola operación cardiaca bajo bypass extracorpóreo
Rehacer operación
Pacientes con reoperación cardiaca bajo bypass extracorpóreo
Otro: Rehacer operación
Pacientes con una operación de rehacer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transfusión de concentrados de glóbulos rojos (mL/kg)
Periodo de tiempo: Día de la operación hasta 5 días después de la operación
Los requisitos de transfusión se medirán como el volumen de concentrado de glóbulos rojos administrado en ml de concentrado de glóbulos rojos/kg de peso corporal.
Día de la operación hasta 5 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brugmann University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHUB_redoped

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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