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変形性関節症（OA）治療決定のプロセスと質を改善するための変形性関節症（OA）ケアプランの開発

2026年1月14日 更新者：Patricia Franklin、University of Massachusetts, Worcester

最適な治療法を知らせるための患者の変形性関節症治療計画

膝と股関節の変形性関節症 (OA) は、米国における障害の最も一般的な原因であり、65 歳以上の成人の 60% 以上が罹患しています。 高齢者の間で膝と股関節のOAの負担が増加するにつれて、より多くの患者が関節置換術を受けることを決定しています. しかし、患者が人工関節全置換術 (TJR) を受けるかどうか、またはいつ受けるかを決定するための明確なガイドラインはありません。

研究者は、患者が関節炎の治療方法について情報に基づいた決定を下すのに役立つ、個別の患者 OA ケア プランを提供する Web ベースのシステムを開発する予定です。 治験責任医師は、このシステムを患者に使用して、患者が有用かどうかを確認します。

研究者は、OA ケア計画が OA 治療決定のプロセスと質、および OA ケアの質を改善すると信じています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、整形外科医とその患者を前向きに無作為化し、リアルタイムのウェブベースのシステム介入である OA ケア プランを受ける (または受けない) ことを提案しています。 OA ケア プランには、個別化された患者中心の情報が含まれます。(1) 患者から報告された OA の痛みと機能の傾向、(2) 25,000 人の TJR 患者の現代の米国コホート (FORCE-TJR) に基づく TJR の利点とリスクの予測レジストリ）、（3）非手術ケアのためのエビデンスに基づく情報、および（4）個々の患者の目標。

具体的な目的は次のとおりです。

目的 1. 患者とその介護者/信頼できる他者は、TJR と非手術 OA ケアの決定を導くために、リアルタイムの Web ベースの個人 OA ケア計画の設計、内容、および使いやすさを改善します。

目的 2. 26 人の整形外科医とその患者を無作為に割り付け、整形外科の診察時に OA ケア計画 (介入) と通常のケア (対照) を受け取り、(a) OA ケアの決定プロセスと質、および (b) の質を比較します。決定後 6 か月および 12 か月での 2 つのアームの疼痛緩和と機能的獲得によって測定される OA ケア、および OA ケアの質に対する決定の質の影響を評価します。

目的 3. 36 人の整形外科医とその患者を無作為に割り付けて、OA ケア プランに加えてピア、家族、およびかかりつけの医師のサポート (OA ケア プラン + サポート; 介入) と OA ケア プランのみを受け取り、OA ケアの質を比較します。 2つの腕におけるケアの決定と質（痛みの軽減、機能の向上）。

Chronic Care Model のコンポーネントに基づいて、この技術によって提供される個別化された OA ケア プランにより、患者と臨床医は、患者の症状、目標、および比較有効性の証拠に基づいて治療の決定を下すことができます。 研究者らは、OA ケア プランの利用者は、通常のケアと比較して、TJR または非手術的ケアの両方の意思決定の質が高く、ケアの質が高い (OA の痛みが少なく、機能が優れている) と報告するという仮説を立てています。 さらに、研究者は、OA ケア プラン + サポート (ピア、家族、およびプライマリ ケアのサポート) の効果が同じ結果で増加することを予測しています。 研究結果は、進行した膝と股関節の OA 患者に最適な医療を保証するために、将来の OA ケア計画の実施を導くでしょう。 最後に、この自動化された患者中心の意思決定支援システムの評価から得られた教訓は、OA や TJR を超えて他の選択的外科手術にまで拡張し、十分な情報を得た患者が個々に最適な意思決定を行えるようにすることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5713

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 膝または股関節 OA の評価を目的として外科医の診療に参加するすべての新規患者は、可能な参加者です。
  • 患者は40歳以上で、インフォームドコンセントを提供できる必要があります。

除外基準:

  • リウマチや乾癬性関節炎などの炎症性関節炎
  • 訪問の目的としての最近の膝または股関節の怪我
  • 妊娠中の女性
  • 囚人
  • 英語を話さない被験者 - 個別化された患者の OA ケア計画を提供するウェブベースのシステム介入を改良およびテストしているため、研究目的で、外科医と医療提供者の間の「カウンセリング」が確実に行われるようにする必要があります。患者は母国語で話します。 調査の最後にどの資料が有効かを特定したら、資料をスペイン語に翻訳します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OAケアプランの介入
介入部位の場合、患者と外科医は OA ケア プラン (現在作成中) を受け取ります。 OA ケア プランには、共有された意思決定のための患者報告結果、フィードバック レポート、および危険因子があります。
他の：OAケアプラン
患者と外科医は OA ケア プラン (現在作成中) を受け取ります。 このケアプランは、外科的および非外科的オプションを含む、中等度から重度の OA の治療に関する共有決定を通知します。
介入なし：普段のお手入れ
患者報告アウトカム (PRO) の収集は、整形外科の標準治療 (CMS 命令、バンドル支払い要件、適格臨床データ登録要件の報告など) と見なされているため、通常のケアの患者と外科医は PRO スコアを確認できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASKと通常ケアにおけるDecision Conflict Scaleの違い
時間枠：決定後1ヶ月
Decision Conflict Scale（DCS）は、医療上の意思決定における不確実性を評価する検証済みの自己報告式測定ツールです。 DCSは16項目から構成され、各項目は5段階のリッカート尺度で評価されます。 得点は合算され、0（葛藤なし）から100（高度な葛藤）までの総合得点に変換されます。 低い得点は意思決定の葛藤が少ないこと（良好な結果）を示し、高い得点は意思決定の葛藤が大きいこと（不良な結果）を反映します。 研究群／グループ別に平均（標準偏差）DCS得点が報告されます。
決定後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録後6カ月における疼痛緩和の差異
時間枠：6ヶ月の追跡調査
膝OA患者にはKnee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)、股関節OA患者にはHip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)を用いて疼痛緩和を評価しました。 HOOS/KOOSは広く使用されている100点法（0-100）で、100点はOA患者の最大スコアと最良の健康状態を示します。 項目は2つの健康ドメインにまとめられています：疼痛とADL（機能/日常生活活動）。 疼痛とADLのドメインはそれぞれ0-100点で独立して採点され（100点は疼痛またはADLの最良の健康状態を示します）、ドメインスコアは加算されません。
6ヶ月の追跡調査
6ヶ月時点での機能的改善の差異
時間枠：6ヶ月フォローアップ
機能向上は、膝OAに対してはKnee injury and Osteoarthritis Outcome Score（KOOS）のActivities of Daily Living（ADL）ドメインを用いて、股関節OAに対してはHip disability and Osteoarthritis Outcome Score（HOOS）を用いて評価しました。
HOOS/KOOSは広く使用されている100点スケール（0-100）で、100点はOA患者にとって最大スコアかつ最良の健康状態を反映します。
項目は2つの健康ドメインに統合されています：疼痛とADL（機能/日常生活動作）。
疼痛とADLドメインはそれぞれ独立して0-100点でスコアリングされます（100点は疼痛またはADLのいずれかにおける最良の健康状態を反映）。
ドメインスコアは加算されません。
6ヶ月フォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Massachusetts, Worcester

捜査官

  • 主任研究者：Patricia D Franklin, MD MBA MPH、Northwestern University Feinberg School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (実際)

2023年4月4日

研究の完了 (実際)

2023年4月4日

試験登録日

最初に提出

2017年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月30日

最初の投稿 (実際)

2017年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IHS-1507-31714
  • PCORI IHS 1507-3174 (その他の助成金/資金番号：PCORI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを他の研究者が利用できるようにする予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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