軽度から中等度の病気のCOVID-19病薬COVID-19無症候性病物リポソーム結病の病性と安全性

軽度から中等度の疾患のCOVID-19患者およびCOVID-19無症候性患者における経口および鼻腔内リポソームラクトフェリンの使用を評価するための介入パイロット研究

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リードスポンサー: University of Rome Tor Vergata

ソース University of Rome Tor Vergata
簡単な要約

COVID-19は、進行中の国際的な世界的な健康問題と見なされており、すでに12を引き起こしています。 百万の確認されたケース。これまでのところ、特定の効果的な治療法は特定されておらず、 利用可能な支持療法は、重症患者のみを対象としています。無症候性で軽度 症候性の患者は感染の貯蔵庫のままであり、ほとんどの患者に進化する可能性があります 明確な治療適応のない重度の疾患形態。 ラクトフェリン(Lf)は、トランスフェリンファミリーに属する多機能糖タンパク質であり、分泌されます 外分泌腺と好中球によって、すべての人間の分泌物に存在します。多面発現 Lfの活動は、主にその4つの異なる機能に基づいています。 分子、陰イオン分子と相互作用し、核内に入り、鉄を調節する 恒常性。分子ごとに2つの第二鉄イオンをキレート化する能力は、 活性酸素種の形成の阻害、およびこの鉄の隔離、 細菌およびウイルスの複製にとって極めて重要であり、その抗菌性と 抗ウイルス活性。さらに、Lfは大多数の ヘパラン硫酸に結合することによってウイルスをテストしましたが、 ウイルス粒子の表面成分。 Lfが抗ウイルス活性を発揮する能力 宿主細胞またはウイルス粒子、あるいはその両方に結合すると、この糖タンパク質が は「粘膜壁の重要なレンガで、ウイルスの攻撃に対して効果的です」です。 Lfはすることができました スパイクタンパク質の宿主細胞への結合をブロックし、Lfが ウイルス付着段階での抑制機能。現在受け入れられているモデルは、 Lfは、ヘパラン硫酸プロテオグリカン(HSPG)と相互作用することにより、ウイルスの侵入を阻止できます。 低親和性アンカー部位からの細胞外ウイルス粒子の輸送を仲介する ACE-2としての高親和性特異的エントリーに。 治験責任医師は、前向き介入パイロット研究を実施して、 軽度から中等度の疾患のCOVID-19患者およびCOVID-19におけるリポソームラクトフェリン 無症候性の患者。 副次的目的は、経口用リポソームラクトフェリンの安全性と忍容性を評価した および鼻腔内使用。

詳細な説明

COVID-19は、進行中の国際的な世界的な健康問題と見なされており、すでに12を引き起こしています。 確認された百万の症例。これまでのところ、特定の効果的な治療法は特定されておらず、 利用可能な支持療法は、重症患者のみを対象としています。無症候性で軽度 症候性の患者は感染の貯蔵庫のままであり、ほとんどの患者に進化する可能性があります 明確な治療適応のない重度の疾患形態。 ラクトフェリン(Lf)は、トランスフェリンファミリーに属する多機能糖タンパク質であり、分泌されます 外分泌腺と好中球によって、すべての人間の分泌物に存在します。多面発現 Lfの活動は、主にその4つの異なる機能に基づいています。 分子、陰イオン分子と相互作用し、核内に入り、鉄を調節する 恒常性。分子ごとに2つの第二鉄イオンをキレート化する能力は、 活性酸素種の形成の阻害、およびこの鉄の隔離、 細菌およびウイルスの複製にとって極めて重要であり、その抗菌性と 抗ウイルス活性。 さらに、Lfは、テストされたウイルスの大部分に対してその抗ウイルス活性を発揮します。 表面成分と相互作用することにより、少数のウイルスに対して、ヘパラン硫酸に結合します ウイルス粒子の。宿主に結合することにより、抗ウイルス活性を発揮するLfの能力 細胞またはウイルス粒子、あるいはその両方は、この糖タンパク質が「 粘膜壁の重要なレンガ、ウイルスの攻撃に対して効果的」。Lfはブロックすることができました スパイクタンパク質の宿主細胞への結合は、Lfがその阻害作用を発揮したことを示しています 現在受け入れられているモデルは、Lfが 媒介するヘパラン硫酸プロテオグリカン(HSPG)と相互作用することにより、ウイルスの侵入を阻止します 低親和性アンカー部位から細胞外ウイルス粒子への輸送 ACE-2としての高親和性特異的エントリー。 治験責任医師は、前向き介入パイロット研究を実施して、 軽度から中等度の疾患のCOVID-19患者およびCOVID-19におけるリポソームラクトフェリン 無症候性の患者。 副次的目的は、経口用リポソームラクトフェリンの安全性と忍容性を評価した および鼻腔内使用。 治験責任医師は、効果を調査するために並行3グループ臨床試験を実施しました。 COVID19における補助栄養補助食品としてのリポソームbLf製剤の忍容性 合計92人のCOVID19患者、25/92人が無症候性、67/92人が軽度から中等度でした。 採用され、投与されたレジメンに従って3つのグループに分けられます:32/92 COVID-19 14人が入院し、18人が在宅隔離された患者は、経口および鼻腔内投与を受けた リポソームbLFサプリメント; 32人のCOVID-19入院患者が 標準治療(SOC)としてのヒドロキシクロロキン、アジスロマイシンおよびロピナビル/ダルナビル。 在宅隔離の28人のCOVID-19患者は、 COVID-19。さらに、COVID19rRT-PCRが陰性の32人の健康な被験者のグループが追加されました 補助分析の対照群として。 最初の患者に属する32人の患者(入院14人、在宅隔離18人) グループは、100mgを含む経口使用のための経口および鼻腔内リポソームbLf.BLfカプセルを受け取りました bLf点鼻薬が約8mg / mlのbLfをカプセル化したのに対し、リポソームにカプセル化されたbLf 両方の製品に含まれるリポソーム.BLfで、SDS-PAGEと硝酸銀でテストしました 染色およびその純度は約95%でした。bLf鉄飽和度は約5%でした。 0.54(100%鉄)の吸光係数に基づく468nmでの光学分光法 飽和、1%溶液)。 経口使用のためのリポソームbLfの予定用量治療は1grであった 同じ製剤を鼻腔内に加えて、1日あたり30日間(1日あたり10カプセル) 1日3回投与(合計約16mg /鼻孔)32人の入院患者 2番目のグループに属するものは、国によると、SOCレジメンでのみ治療されました 登録時のガイドライン:ロピナビル/リトナビルcps 200/50 mg、2x2 /日 (または、ダルナビル800 mg 1 cp /日+リトナビル100mg 1 cp /日またはダルナビル/コビシスタット 800/150 mg 1 cp /日)、クロロキン500 mg、1x2 /日またはヒドロキシクロロキンcp200 mg、1x2 /日。 SOCレジメンは5日から20日続き、臨床に応じてタイミングを確立する必要がありました コース。 3番目のグループに属する在宅隔離の28人の患者は受けなかった どんな治療法でも。 32人の健康なボランティアからなる対照群は、治療もプラセボも受けていませんでした。 血液サンプルと臨床評価は、ベースライン(T0)、15日後(T1)に評価されました。 そして30日後(T2)。 適格な患者は20歳以上であり、COVID-19に対する陽性が確認されました。 鼻-中咽頭スワブ。 除外基準には、妊娠中および授乳中の女性、一酸化窒素を服用している患者、および 硝酸塩、乳タンパク質に対するアレルギーが報告されている患者、以前の病歴のある患者 気管支の活動亢進と既存の呼吸器疾患の患者の。

全体的なステータス 完了
開始日 2020-04-15
完成日 2020-07-02
一次完成日 2020-07-02
段階 フェーズ2 /フェーズ3
研究の種類 インターベンショナル
主な結果
測る 時間枠
ウイルスクリアランスの速度ウイルスクリアランスまでの時間 30日
二次転帰
測る 時間枠
臨床改善までの時間 30日
入学 92
状態
介入

介入タイプ: Drug

介入名: liposomal lactoferrin

説明文: oral and intra-nasal formulation

アームグループラベル: Liposomal Lacroferrin

介入タイプ:

介入名: SOC療法

説明文: 経口投与

アームグループラベル: SOC療法

適格性

基準:

包含基準: 適格な患者は20歳以上であり、COVID-19に対する陽性が確認されました。 中咽頭スワブ 除外基準: 妊娠中および授乳中の女性、一酸化窒素および硝酸塩を服用している患者、 報告された乳タンパク質に対するアレルギー、気管支の既往歴のある患者 多動性障害と既存の呼吸器疾患のある患者。 COVID-19人の患者 集中治療または機械的換気を必要とするものは除外されました。

性別:

すべて

最低年齢:

En studie för att utvärdera säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet hos SARS-CoV-2 mRNA-vaccin CVnCoV hos vuxna med komorbiditeter för COVID-19

最大年齢:

該当なし

健康なボランティア:

健康なボランティアを受け入れる

ロケーション
施設: University of Rome Tor Vergata
ロケーション国

Italy

確認日

2021-05-01

責任者

タイプ: プリンシパルインベスティゲーター

調査官の所属: ローマトルヴェルガタ大学

調査官の氏名: Elena Campione

調査官の肩書: 准教授

アクセスを拡大しました 番号
腕の数 4
アームグループ

ラベル: Liposomal Lacroferrin

タイプ: Experimental

説明文: Thirty-two patients (14 hospitalised and 18 in home-based isolation) belonging to the first group received oral and intranasal liposomal bLf. BLf capsules for oral use containing 100 mg of bLf encapsulated in liposome while bLf nasal spray had about 8 mg/ml of bLf encapsulated in liposome. BLf, contained in both products, was tested by SDS-PAGE and silver nitrate staining and its purity was about 95%. The bLf iron saturation was about 5% as detected via optical spectroscopy at 468 nm based on an extinction coefficient of 0.54 (100% iron saturation, 1% solution). The scheduled dose treatment of liposomal bLf for oral use was 1gr per day for 30 days (10 capsules per day) in addition to the same formulation intranasally administered 3 times daily (a total of about 16 mg/nostril)

ラベル: SOC療法

タイプ: アクティブコンパレータ

説明文: 2番目のグループに属する32人の入院患者は、登録時の国内ガイドラインに従って、SOCレジメンでのみ治療されました:ロピナビル/リトナビルcps 200/50 mg、2x2 /日(またはダルナビル800 mg 1 cp /日+リトナビル100mg 1 cp /日またはダルナビル/コビシスタット800 / 150mg 1 cp /日)、クロロキン500 mg、1x2 /日またはヒドロキシクロロキンcp200 mg、1x2 /日。 SOCレジメンは5日から20日続き、臨床経過に応じてタイミングを確立する必要がありました。

ラベル: 在宅隔離

タイプ: 介入なし

説明文: 3番目のグループに属する28人の患者は、在宅隔離で治療を受けていませんでした。

ラベル: 健康なボランティア

タイプ: 介入なし

説明文: 32人の健康なボランティアからなる対照群は、治療もプラセボも受けていませんでした。

研究デザイン情報

割り当て: ランダム化

介入モデル: 並列割り当て

主な目的: 処理

マスキング: なし(オープンラベル)

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