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アスピリンと子癇前症

2026年4月28日 更新者：University of Chicago

子癇前症における心機能障害を予防するアスピリン

これは、単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照の臨床試験です。 周産期および産後のアクチビン A は、子癇前症の女性で有意に上昇します。 私たちの仮説は、アクチビン A レベルの上昇は治療可能なシグナルを反映しており、アスピリン療法で産後のアクチビン A レベルを下げると、子癇前症患者の GLS が改善されるというものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験の主な目的は、アクチビン A を使用して、産後心機能障害のリスクが高いと特定された子癇前症患者を対象に、産後アスピリン療法とプラセボの効果を機構的に比較することです。目的は、アクチビンに基づく選択的治療の効果を評価することです。すべての産後の子癇前症の女性に対する治療ではなく状態。

インフォームドコンセントの後、5ccの血液が分娩前の陣痛およびアクチビンAスクリーニングのための分娩の入院時に正中肘静脈から採取されます。 患者は合計 2 回の採血を受けます。 採血を実施する研究チームのメンバーは、採血後、患者のベッドサイド、部屋、キュービクル、または手術室を離れる前に、被験者の存在下ですぐに標本にラベルを付けます。 標本の収集と輸送については、「シカゴ大学医学ポリシーおよび手順マニュアル - 瀉血サービス感染管理 04-26」のガイドラインに従います。 以前のデータに基づくアクチビン A レベルは、妊娠の最後の三半期に 23.74 ng/ml を超える場合、上昇していると分類されます (4)。 この閾値は、この濃度での分娩後の異常なGLS率の変曲点を示唆する以前のデータに基づいて選択されました。 アクチビンAレベルが上昇した患者は、ルーチンの分娩後心血管標準治療を受けるプラセボ群、または分娩後のケアに81 mgの毎日のアスピリン療法を追加した介入群に無作為に割り付けられます。 アクチビン A 値が上昇している女性のみを無作為化する理由は、産前にアクチビン A 値が上昇している女性では、85% が産後 1 年で GLS の異常を発症したのに対し、アクチビン A 値が上昇していない女性では 25% でした。 アクチビン A レベルが上昇していない女性は、プラセボ群と同じケアを受け、1 年間追跡されます (n=60)。 上昇したアクチビンAレベルの基準を満たす他のすべての被験者は、アスピリン治療群（N = 60）またはプラセボ群（N = 60）のいずれかに無作為に割り付けられます。 治験責任医師は、即時分娩または帝王切開関連の出血合併症を回避し、分娩後の健康な赤ちゃんの訪問と一致するように、分娩後のアスピリン療法を選択します。

研究者は、ELISAを使用して測定された、出産後6か月の血中アクチビンAレベルを決定します。 製造業者の推奨に従って、市販のELISAキット(Ansh Labs; Webster, TX)を使用して、アクチビンAレベルについてサンプルをアッセイする。 各サンプルは 3 通で実行され、値が平均化されます。 出産後6か月のGLSは、心内膜境界検出を容易にするためにコンピューター学習アルゴリズムを使用する完全に自動化されたベンダーに依存しないソフトウェアを使用して測定されます。

平均動脈圧、および収縮機能と拡張機能のその他の指標 (駆出率 (EF)、早期充満/心房収縮 (E/A)、減速時間 (DT)、僧帽弁輪運動 (E')、および左心房容積指数)ベースライン時と産後6か月で測定。 経胸壁心エコー検査は、米国心エコー学会のガイドラインに従って実施および報告されます。 駆出率と左心房容積は、シンプソンのバイプレーン ディスク法を使用して計算されます。 左心室質量指数 (LVMI) は、面積長法を使用して計算されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sarosh Rana, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から45歳までの妊娠中の成人
  2. 子癇前症と診断された
  3. シングルトンの妊娠で配達のために提示します。

除外基準:

  1. 分娩中の患者は除外します
  2. 既存の心筋症、慢性高血圧症、虚血性または心臓弁膜症、肺疾患、真性糖尿病、慢性腎臓病、多胎妊娠の患者
  3. 参加サイト外への配信予定
  4. -PIによって決定されるように、研究薬を服用している患者に影響を与える可能性のある他の試験に共同登録されています。
  5. アスピリンアレルギー
  6. -アスピリン療法の明確な適応またはアスピリン療法の禁忌
  7. -治験レジメンへの遵守を制限する可能性のある臨床的に重要な状態（例、消化性潰瘍疾患、消化管出血の病歴、出血性疾患）
  8. -現在、またはこの研究に参加している間、非ステロイド性抗炎症薬を服用する予定です。
  9. 同意いただけない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：介入アーム
このアームには 60 人の被験者がランダムに割り当てられます。 このアームの被験者は、アスピリン81 mgの1日量を受け取ります。
薬：アスピリン 81mg
介入群の被験者は、ベースライン訪問から開始して6か月のフォローアップ訪問まで、アスピリン81 mgの1日量を受け取ります。
他の名前：
  • アセチルサリチル酸 81mg
プラセボコンパレーター：プラセボ群
このアームには 60 人の被験者がランダムに割り当てられます。 この腕の被験者は、プラセボ錠剤の毎日の用量を受け取ります
薬：プラセボ
このグループの被験者は、ベースライン訪問から開始して6か月のフォローアップ訪問まで、プラセボピルの毎日の用量を受け取ります。
介入なし：観測アーム
60人の被験者が観察アームに配置されます。 これらの被験者は介入を受けませんが、追跡され、他の2つのグループと同じ時間間隔で戻るように求められます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクチビンAレベルの違い
時間枠：6ヶ月
主要なアウトカムは、アスピリン療法とプラセボに無作為化された患者と観察群の間で、6 か月の時点でのアクチビン A レベルを比較します。
6ヶ月
GLS パーセンテージ
時間枠：6ヶ月
主要なアウトカムは、アスピリン療法とプラセボに無作為化された患者と観察群の間で、6か月のGLSレベルをパーセンテージ（％）として比較します。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均動脈圧
時間枠：6ヶ月
ベースラインから 6 か月の TTE までの被験者の平均動脈圧の差
6ヶ月
駆出率 %
時間枠：6ヶ月
被験者のベースラインから 6 か月の TEE までの駆出率のパーセンテージの違いを比較します。
6ヶ月
減速時間
時間枠：6ヶ月
ベースラインから 6 か月の TTE までの被験者の減速時間の差を比較します。
6ヶ月
僧帽弁輪運動
時間枠：6ヶ月
対象のベースラインから 6 か月の TTE までの僧帽弁輪運動の差をミリメートル (mm) で比較します。
6ヶ月
左心房容積指数
時間枠：6ヶ月
被験者のベースラインから 6 か月の TTE までの左房容積指数の差の比較。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月15日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月18日

最初の投稿 (実際)

2020年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB18-1606

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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