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Aspirine et prééclampsie

28 avril 2026 mis à jour par: University of Chicago

L'aspirine pour prévenir la dysfonction cardiaque dans la prééclampsie

Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo. L'activine A péripartum et postpartum est significativement élevée chez les femmes atteintes de prééclampsie. Notre hypothèse est que des niveaux élevés d'activine A reflètent un signal remédiable et que la réduction des niveaux d'activine A post-partum avec un traitement à l'aspirine améliorera (GLS) chez les patientes prééclamptiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

L'objectif principal de la partie principale de cet essai est de comparer mécaniquement l'effet de la thérapie post-partum à l'aspirine par rapport au placebo chez les patientes prééclamptiques identifiées comme présentant un risque élevé de dysfonction cardiaque post-partum à l'aide d'Activin A. L'intention est d'évaluer l'effet d'un traitement sélectif basé sur Activin Un statut plutôt qu'un traitement pour toutes les femmes prééclamptiques en post-partum.

Après consentement éclairé, 5 cc de sang seront prélevés de la veine cubitale médiane lors de l'admission antepartum au travail et à l'accouchement pour le dépistage de l'activine A. Le patient sera soumis à un total de 2 prélèvements sanguins de ce type - un seul prélèvement lors du dépistage, un lors de leur visite post-partum de 6 mois. Le membre de l'équipe d'étude effectuant le prélèvement sanguin étiquettera immédiatement l'échantillon en présence du sujet, après le prélèvement et avant de quitter le chevet, la chambre, la cabine ou le bloc opératoire du patient. Les directives du "Manuel des politiques et procédures de médecine de l'Université de Chicago - Contrôle des infections du service de phlébotomie 04-26" seront suivies pour le prélèvement et le transport des échantillons. Les niveaux d'activine A basés sur nos données précédentes seront classés comme élevés s'ils sont supérieurs à 23,74 ng/ml au cours du dernier trimestre de la grossesse (4). Ce seuil a été sélectionné sur la base de nos données antérieures suggérant un point d'inflexion dans le taux de GLS post-partum anormal à cette concentration. Les patientes présentant des taux élevés d'activine A seront randomisées dans un groupe placebo recevant des soins cardiovasculaires standard post-partum de routine ou dans un groupe d'intervention avec 81 mg d'aspirine par jour ajoutés aux soins lors de leur séjour post-partum après l'accouchement. La justification de la randomisation uniquement des femmes présentant des taux élevés d'activine A est que parmi les femmes présentant un taux élevé d'activine A avant l'accouchement, 85 % ont développé des anomalies du GLS un an après l'accouchement contre 25 % chez les femmes présentant des taux non élevés d'activine A. Les femmes dont les niveaux d'activine A ne sont pas élevés recevront les mêmes soins que ceux prodigués au groupe placebo et seront également suivies pendant un an (n = 60). Tous les autres sujets qui répondent aux critères de taux élevés d'activine A seront soit randomisés dans le groupe de traitement à l'aspirine (N = 60) soit dans un groupe placebo (N = 60). Les enquêteurs choisissent le traitement post-partum à l'aspirine après l'accouchement pour éviter tout accouchement immédiat ou complications hémorragiques associées à la césarienne et pour coïncider avec leur visite post-partum de bébé en bonne santé.

L'investigateur déterminera les taux sanguins d'activine A 6 mois après l'accouchement, mesurés par ELISA. Les échantillons seront testés pour le niveau d'activine A à l'aide de kits ELISA disponibles dans le commerce (Ansh Labs ; Webster, TX) en suivant les recommandations du fabricant. Chaque échantillon sera exécuté en triple et les valeurs moyennées. Le GLS à 6 mois après l'accouchement sera mesuré à l'aide d'un logiciel indépendant du fournisseur entièrement automatisé qui utilise un algorithme d'apprentissage informatique pour faciliter la détection des frontières endocardiques.

Pression artérielle moyenne et autres indices de la fonction systolique et diastolique (fraction d'éjection (EF), remplissage précoce/contraction auriculaire (E/A), temps de décélération (DT), mouvement annulaire mitral (E') et indice de volume auriculaire gauche) mesuré au départ et 6 mois après l'accouchement. Des échocardiogrammes transthoraciques seront effectués et rapportés conformément aux directives de l'American Society of Echocardiography. La fraction d'éjection et le volume auriculaire gauche seront calculés à l'aide de la méthode du disque biplan de Simpson. L'indice de masse ventriculaire gauche (IMVG) sera calculé à l'aide de la méthode de la longueur de la zone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sarosh Rana, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes enceintes entre 18 et 45 ans
  2. Diagnostiqué avec la prééclampsie
  3. Se présenter à l'accouchement avec une gestation unique.

Critère d'exclusion:

  1. Nous exclurons les patientes en travail
  2. Patients atteints de cardiomyopathie préexistante, d'hypertension chronique, de cardiopathie ischémique ou valvulaire, de maladie pulmonaire, de diabète sucré, de maladie rénale chronique, de gestation multiple
  3. Prévoyez de livrer en dehors du site participant
  4. Co-inscrit à d'autres essais qui pourraient affecter les patients prenant le médicament à l'étude, tel que déterminé par le PI.
  5. Allergie à l'aspirine
  6. Indication claire du traitement par l'aspirine ou contre-indication au traitement par l'aspirine
  7. Conditions cliniquement significatives qui pourraient limiter l'observance du régime d'essai (par exemple, ulcère peptique, antécédents de saignements gastro-intestinaux, troubles de la coagulation)
  8. Actuellement ou prévoyant de prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens pendant leur participation à cette étude.
  9. Ceux qui ne peuvent pas donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras d'intervention
60 sujets seront assignés au hasard à ce bras. Les sujets de ce bras recevront une dose quotidienne d'aspirine 81 mg.
Les sujets du groupe interventionnel recevront une dose quotidienne d'aspirine 81 mg, à partir de leur visite de référence et jusqu'à leur visite de suivi de 6 mois.
Autres noms:
  • acide acétylsalicylique 81 mg
Comparateur placebo: Bras placebo
60 sujets seront assignés au hasard à ce bras. Les sujets de ce bras recevront une dose quotidienne d'une pilule placebo
Les sujets de ce groupe recevront une dose quotidienne d'une pilule placebo, à partir de leur visite de référence et à prendre jusqu'à leur visite de suivi de 6 mois.
Aucune intervention: Bras d'observation
60 sujets seront placés dans le bras d'observation. Ces sujets ne recevront aucune intervention mais seront suivis et invités à revenir au même intervalle de temps que les 2 autres groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les niveaux d'activine A
Délai: 6 mois
Le résultat principal comparera les niveaux d'activine A à 6 mois entre les patients randomisés pour recevoir un traitement à l'aspirine par rapport au placebo et au groupe d'observation.
6 mois
Pourcentages GLS
Délai: 6 mois
Le résultat principal comparera les niveaux de GLS en pourcentage (%) à 6 mois entre les patients randomisés pour recevoir un traitement à l'aspirine par rapport au placebo et au groupe d'observation.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signifie pression artérielle
Délai: 6 mois
Différence de pression artérielle moyenne chez les sujets, de leur état initial à l'ETT à 6 mois
6 mois
La fraction d'éjection %
Délai: 6 mois
Comparaison de la différence dans les pourcentages de fraction d'éjection, de la ligne de base des sujets à l'ETE à 6 mois.
6 mois
Temps de décélération
Délai: 6 mois
Comparaison de la différence entre le temps de décélération des sujets de leur ligne de base à 6 mois TTE.
6 mois
Mouvement annulaire mitral
Délai: 6 mois
Comparaison de la différence entre le mouvement annulaire mitral, en millimètres (mm), de la ligne de base des sujets à l'ETT à 6 mois.
6 mois
Indice de volume auriculaire gauche
Délai: 6 mois
Comparaison de la différence entre l'indice de volume auriculaire gauche, de la ligne de base des sujets à l'ETT à 6 mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2020

Première publication (Réel)

21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prééclampsie post-partum

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