- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04479072
Aspirine et prééclampsie
L'aspirine pour prévenir la dysfonction cardiaque dans la prééclampsie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de la partie principale de cet essai est de comparer mécaniquement l'effet de la thérapie post-partum à l'aspirine par rapport au placebo chez les patientes prééclamptiques identifiées comme présentant un risque élevé de dysfonction cardiaque post-partum à l'aide d'Activin A. L'intention est d'évaluer l'effet d'un traitement sélectif basé sur Activin Un statut plutôt qu'un traitement pour toutes les femmes prééclamptiques en post-partum.
Après consentement éclairé, 5 cc de sang seront prélevés de la veine cubitale médiane lors de l'admission antepartum au travail et à l'accouchement pour le dépistage de l'activine A. Le patient sera soumis à un total de 2 prélèvements sanguins de ce type - un seul prélèvement lors du dépistage, un lors de leur visite post-partum de 6 mois. Le membre de l'équipe d'étude effectuant le prélèvement sanguin étiquettera immédiatement l'échantillon en présence du sujet, après le prélèvement et avant de quitter le chevet, la chambre, la cabine ou le bloc opératoire du patient. Les directives du "Manuel des politiques et procédures de médecine de l'Université de Chicago - Contrôle des infections du service de phlébotomie 04-26" seront suivies pour le prélèvement et le transport des échantillons. Les niveaux d'activine A basés sur nos données précédentes seront classés comme élevés s'ils sont supérieurs à 23,74 ng/ml au cours du dernier trimestre de la grossesse (4). Ce seuil a été sélectionné sur la base de nos données antérieures suggérant un point d'inflexion dans le taux de GLS post-partum anormal à cette concentration. Les patientes présentant des taux élevés d'activine A seront randomisées dans un groupe placebo recevant des soins cardiovasculaires standard post-partum de routine ou dans un groupe d'intervention avec 81 mg d'aspirine par jour ajoutés aux soins lors de leur séjour post-partum après l'accouchement. La justification de la randomisation uniquement des femmes présentant des taux élevés d'activine A est que parmi les femmes présentant un taux élevé d'activine A avant l'accouchement, 85 % ont développé des anomalies du GLS un an après l'accouchement contre 25 % chez les femmes présentant des taux non élevés d'activine A. Les femmes dont les niveaux d'activine A ne sont pas élevés recevront les mêmes soins que ceux prodigués au groupe placebo et seront également suivies pendant un an (n = 60). Tous les autres sujets qui répondent aux critères de taux élevés d'activine A seront soit randomisés dans le groupe de traitement à l'aspirine (N = 60) soit dans un groupe placebo (N = 60). Les enquêteurs choisissent le traitement post-partum à l'aspirine après l'accouchement pour éviter tout accouchement immédiat ou complications hémorragiques associées à la césarienne et pour coïncider avec leur visite post-partum de bébé en bonne santé.
L'investigateur déterminera les taux sanguins d'activine A 6 mois après l'accouchement, mesurés par ELISA. Les échantillons seront testés pour le niveau d'activine A à l'aide de kits ELISA disponibles dans le commerce (Ansh Labs ; Webster, TX) en suivant les recommandations du fabricant. Chaque échantillon sera exécuté en triple et les valeurs moyennées. Le GLS à 6 mois après l'accouchement sera mesuré à l'aide d'un logiciel indépendant du fournisseur entièrement automatisé qui utilise un algorithme d'apprentissage informatique pour faciliter la détection des frontières endocardiques.
Pression artérielle moyenne et autres indices de la fonction systolique et diastolique (fraction d'éjection (EF), remplissage précoce/contraction auriculaire (E/A), temps de décélération (DT), mouvement annulaire mitral (E') et indice de volume auriculaire gauche) mesuré au départ et 6 mois après l'accouchement. Des échocardiogrammes transthoraciques seront effectués et rapportés conformément aux directives de l'American Society of Echocardiography. La fraction d'éjection et le volume auriculaire gauche seront calculés à l'aide de la méthode du disque biplan de Simpson. L'indice de masse ventriculaire gauche (IMVG) sera calculé à l'aide de la méthode de la longueur de la zone.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sajid Shahul, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 773-398-2956
- E-mail: sshahul1@dacc.uchicago.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Colleen Duncan, RN
- Numéro de téléphone: 7738342892
- E-mail: cduncan@bsd.uchicago.edu
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- University of Chicago Hospital
-
Contact:
- Sajid Shahul, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 773-398-2956
- E-mail: sshahul1@dacc.uchicago.edu
-
Contact:
- John Dreixler, PhD
- Numéro de téléphone: 773-702-6700
- E-mail: JDreixle@dacc.uchicago.edu
-
Sous-enquêteur:
- Sarosh Rana, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes enceintes entre 18 et 45 ans
- Diagnostiqué avec la prééclampsie
- Se présenter à l'accouchement avec une gestation unique.
Critère d'exclusion:
- Nous exclurons les patientes en travail
- Patients atteints de cardiomyopathie préexistante, d'hypertension chronique, de cardiopathie ischémique ou valvulaire, de maladie pulmonaire, de diabète sucré, de maladie rénale chronique, de gestation multiple
- Prévoyez de livrer en dehors du site participant
- Co-inscrit à d'autres essais qui pourraient affecter les patients prenant le médicament à l'étude, tel que déterminé par le PI.
- Allergie à l'aspirine
- Indication claire du traitement par l'aspirine ou contre-indication au traitement par l'aspirine
- Conditions cliniquement significatives qui pourraient limiter l'observance du régime d'essai (par exemple, ulcère peptique, antécédents de saignements gastro-intestinaux, troubles de la coagulation)
- Actuellement ou prévoyant de prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens pendant leur participation à cette étude.
- Ceux qui ne peuvent pas donner leur consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras d'intervention
60 sujets seront assignés au hasard à ce bras.
Les sujets de ce bras recevront une dose quotidienne d'aspirine 81 mg.
|
Les sujets du groupe interventionnel recevront une dose quotidienne d'aspirine 81 mg, à partir de leur visite de référence et jusqu'à leur visite de suivi de 6 mois.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Bras placebo
60 sujets seront assignés au hasard à ce bras.
Les sujets de ce bras recevront une dose quotidienne d'une pilule placebo
|
Les sujets de ce groupe recevront une dose quotidienne d'une pilule placebo, à partir de leur visite de référence et à prendre jusqu'à leur visite de suivi de 6 mois.
|
|
Aucune intervention: Bras d'observation
60 sujets seront placés dans le bras d'observation.
Ces sujets ne recevront aucune intervention mais seront suivis et invités à revenir au même intervalle de temps que les 2 autres groupes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence dans les niveaux d'activine A
Délai: 6 mois
|
Le résultat principal comparera les niveaux d'activine A à 6 mois entre les patients randomisés pour recevoir un traitement à l'aspirine par rapport au placebo et au groupe d'observation.
|
6 mois
|
|
Pourcentages GLS
Délai: 6 mois
|
Le résultat principal comparera les niveaux de GLS en pourcentage (%) à 6 mois entre les patients randomisés pour recevoir un traitement à l'aspirine par rapport au placebo et au groupe d'observation.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Signifie pression artérielle
Délai: 6 mois
|
Différence de pression artérielle moyenne chez les sujets, de leur état initial à l'ETT à 6 mois
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6 mois
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La fraction d'éjection %
Délai: 6 mois
|
Comparaison de la différence dans les pourcentages de fraction d'éjection, de la ligne de base des sujets à l'ETE à 6 mois.
|
6 mois
|
|
Temps de décélération
Délai: 6 mois
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Comparaison de la différence entre le temps de décélération des sujets de leur ligne de base à 6 mois TTE.
|
6 mois
|
|
Mouvement annulaire mitral
Délai: 6 mois
|
Comparaison de la différence entre le mouvement annulaire mitral, en millimètres (mm), de la ligne de base des sujets à l'ETT à 6 mois.
|
6 mois
|
|
Indice de volume auriculaire gauche
Délai: 6 mois
|
Comparaison de la différence entre l'indice de volume auriculaire gauche, de la ligne de base des sujets à l'ETT à 6 mois.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies vasculaires
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications de grossesse
- Hypertension induite par la grossesse
- Pré-éclampsie
- Hypertension
- Maladies cardiovasculaires
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Phénols
- Dérivés de benzène
- Salicylates
- Hydroxybenzoates
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB18-1606
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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