Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiriini ja preeklampsia

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Chicago

Aspiriini ehkäisee sydämen toimintahäiriöitä preeklampsiassa

Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Synnytyksen jälkeen ja synnytyksen jälkeinen aktiviini A on merkittävästi kohonnut naisilla, joilla on preeklampsia. Hypoteesimme on, että kohonneet aktiviini A -tasot heijastavat parannettavaa signaalia ja että synnytyksen jälkeisen aktiviini A -tasojen vähentäminen aspiriinihoidolla parantaa (GLS) preeklampsia potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen pääosan ensisijainen tavoite on verrata mekaanisesti synnytyksen jälkeisen aspiriinihoidon vaikutusta lumelääkkeeseen preeklampsiapotilailla, joilla on korkea synnytyksen jälkeisen sydämen toimintahäiriön riski Activin A:ta käytettäessä. Tarkoituksena on arvioida Activiniin perustuvan valikoivan hoidon vaikutusta. Tila kuin hoito kaikille synnytyksen jälkeisille preeklampsia naisille.

Ilmoitetun suostumuksen jälkeen 5 cm3 verta kerätään keskilaskimosta ennen synnytystä ja synnytystä Activin A -seulontaa varten. Potilaalle tehdään yhteensä 2 tällaista verikoetusta – yksi otto seulonnan yhteydessä, yksi hänen 6 kuukauden synnytyksen jälkeisessä käynnissä. Verenoton suorittava tutkimusryhmän jäsen merkitsee näytteen välittömästi potilaan läsnä ollessa, keräämisen jälkeen ja ennen kuin poistuu potilaan sängystä, huoneesta, kaapista tai leikkaushuoneesta. Näytteiden keräämisessä ja kuljetuksessa noudatetaan "Chicago-yliopiston lääketieteellisen politiikan ja menettelyjen käsikirjan - Phlebotomy Service Infection Control 04-26" -ohjeita. Aiempien tietojemme perusteella aktiviini A -tasot luokitellaan kohonneiksi, jos ne ovat yli 23,74 ng/ml raskauden viimeisen kolmanneksen aikana (4). Tämä kynnys valittiin aikaisempien tietojen perusteella, jotka viittaavat synnytyksen jälkeisen epänormaalin GLS:n nopeuden käännekohtaan tällä pitoisuudella. Potilaat, joilla on kohonnut aktiviini A -taso, satunnaistetaan lumelääkeryhmään, joka saa rutiininomaista synnytyksen jälkeistä sydän- ja verisuonihoitoa, tai interventioryhmään, johon lisätään 81 mg päivittäistä aspiriinihoitoa synnytyksen jälkeisen hoidon aikana. Ainoastaan ​​kohonneita aktiviini A -tasoja saavien naisten satunnaistaminen perustuu siihen, että 85 %:lla naisista, joilla oli kohonnut aktiviini A:n taso ennen synnytystä, kehittyi poikkeavuuksia GLS:ssä vuoden kuluttua synnytyksestä, kun taas 25 %:lla naisista, joilla ei ollut kohonnut aktiviini A -taso. Naiset, joiden aktiviini A -tasot eivät ole koholla, saavat samaa hoitoa kuin lumeryhmä, ja heitä seurataan myös vuoden ajan (n = 60). Kaikki muut tutkittavat, jotka täyttävät kohonneiden aktiviini A -tasojen kriteerit, joko satunnaistetaan aspiriinihoitoryhmään (N = 60) tai lumelääkeryhmään (N = 60). Tutkijat valitsevat synnytyksen jälkeisen aspiriinihoidon synnytyksen jälkeen välttääkseen välittömän synnytyksen tai C-leikkaukseen liittyvät verenvuotokomplikaatiot ja sovittaakseen heidän synnytyksen jälkeisen vauvakäynnin.

Tutkija määrittää veren aktiviini A -tasot 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä ELISA:lla mitattuna. Näytteistä määritetään Activin A -taso käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-pakkauksia (Ansh Labs; Webster, TX) valmistajan suositusten mukaisesti. Jokainen näyte ajetaan kolmena kappaleena ja arvoista lasketaan keskiarvo. GLS 6 kuukauden kuluttua toimituksesta mitataan täysin automatisoidulla toimittajasta riippumattomalla ohjelmistolla, joka käyttää tietokoneen oppimisalgoritmia endokardiaalisen rajan havaitsemisen helpottamiseksi.

Keskimääräinen valtimopaine ja muut systolisen ja diastolisen toiminnan indeksit (ejektiofraktio (EF), varhainen täyttyminen/eteissupistus (E/A), hidastusaika (DT), mitraalisen rengasliike (E') ja vasemman eteisen tilavuusindeksi) mitattuna lähtötilanteessa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Transtorakaaliset kaikututkimukset suoritetaan ja niistä raportoidaan American Society of Echocardiography -ohjeiden mukaisesti. Ejektiofraktio ja vasemman eteisen tilavuus lasketaan Simpsonin kaksitasolevymenetelmällä. Vasemman kammion massaindeksi (LVMI) lasketaan käyttämällä pinta-alan pituusmenetelmää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sarosh Rana, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskaana olevat 18-45-vuotiaat aikuiset
  2. Diagnoosi preeklampsia
  3. Toimitetaan yhden raskauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jätämme pois synnytyksessä olevat potilaat
  2. Potilaat, joilla on kardiomyopatia, krooninen verenpainetauti, iskeeminen tai läppäsairaus, keuhkosairaus, diabetes mellitus, krooninen munuaissairaus, monisikiöinen
  3. Suunnittele toimittaminen osallistuvan sivuston ulkopuolelle
  4. Osallistunut muihin kokeisiin, jotka saattavat vaikuttaa tutkimuslääkitystä käyttäviin potilaisiin PI:n määrittämänä.
  5. Aspiriini allergia
  6. Selkeä indikaatio aspiriinihoidolle tai aspiriinihoidon vasta-aihe
  7. Kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka saattavat rajoittaa hoito-ohjelman noudattamista (esim. mahahaava, aiempi maha-suolikanavan verenvuoto, verenvuotohäiriöt)
  8. Tällä hetkellä tai suunnittelee ottavansa ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  9. Ne, jotka eivät voi antaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventiovarsi
60 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti tähän käsivarteen. Tämän haaran koehenkilöt saavat päivittäisen annoksen aspiriinia 81 mg.
Interventiohaarassa olevat koehenkilöt saavat 81 mg:n päivittäisen annoksen aspiriinia lähtötilanteesta alkaen ja 6 kuukauden seurantakäyntiin asti.
Muut nimet:
  • asetyylisalisyylihappo 81 mg
Placebo Comparator: Placebo Arm
60 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti tähän käsivarteen. Tämän käsivarren koehenkilöt saavat päivittäisen annoksen lumelääkettä
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat päivittäisen annoksen lumelääkettä alkaen lähtötilanteestaan ​​ja 6 kuukauden seurantakäyntiin asti.
Ei väliintuloa: Tarkkailuvarsi
60 koehenkilöä sijoitetaan tarkkailuhaaraan. Nämä koehenkilöt eivät saa mitään interventiota, mutta heitä seurataan ja pyydetään palaamaan samaan aikaan kuin kaksi muuta ryhmää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero aktiviini A -tasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijaisena tuloksena verrataan Activin A -tasoja 6 kuukauden kohdalla aspiriinihoitoon satunnaistettujen potilaiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden ja havainnointiryhmän välillä.
6 kuukautta
GLS prosentit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijaisena tuloksena verrataan GLS-tasoja prosentteina (%) 6 kuukauden kohdalla aspiriinihoitoon satunnaistettujen potilaiden ja lumelääkkeen sekä havainnointiryhmän välillä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero keskimääräisessä valtimopaineessa koehenkilöillä heidän lähtötilanteestaan ​​6 kuukauden TTE:hen
6 kuukautta
Poistoosuus %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaamalla eroa ejektiofraktioiden prosenttiosuuksissa koehenkilöiden lähtötasosta 6 kuukauden TEE:hen.
6 kuukautta
Hidastusaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaamalla koehenkilöiden hidastusajan eroa lähtötasosta 6 kuukauden TTE:hen.
6 kuukautta
Mitraalin rengasliike
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verrataan mitraalisen rengasliikkeen välistä eroa millimetreinä (mm) koehenkilöiden lähtötilanteesta 6 kuukauden TTE:hen.
6 kuukautta
Vasemman eteisen tilavuusindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verrataan eroa vasemman eteisen tilavuusindeksin välillä tutkittavien lähtötilanteesta 6 kuukauden TTE:hen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aspiriini 81 mg

Tilaa