- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04479072
Aspiriini ja preeklampsia
Aspiriini ehkäisee sydämen toimintahäiriöitä preeklampsiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen pääosan ensisijainen tavoite on verrata mekaanisesti synnytyksen jälkeisen aspiriinihoidon vaikutusta lumelääkkeeseen preeklampsiapotilailla, joilla on korkea synnytyksen jälkeisen sydämen toimintahäiriön riski Activin A:ta käytettäessä. Tarkoituksena on arvioida Activiniin perustuvan valikoivan hoidon vaikutusta. Tila kuin hoito kaikille synnytyksen jälkeisille preeklampsia naisille.
Ilmoitetun suostumuksen jälkeen 5 cm3 verta kerätään keskilaskimosta ennen synnytystä ja synnytystä Activin A -seulontaa varten. Potilaalle tehdään yhteensä 2 tällaista verikoetusta – yksi otto seulonnan yhteydessä, yksi hänen 6 kuukauden synnytyksen jälkeisessä käynnissä. Verenoton suorittava tutkimusryhmän jäsen merkitsee näytteen välittömästi potilaan läsnä ollessa, keräämisen jälkeen ja ennen kuin poistuu potilaan sängystä, huoneesta, kaapista tai leikkaushuoneesta. Näytteiden keräämisessä ja kuljetuksessa noudatetaan "Chicago-yliopiston lääketieteellisen politiikan ja menettelyjen käsikirjan - Phlebotomy Service Infection Control 04-26" -ohjeita. Aiempien tietojemme perusteella aktiviini A -tasot luokitellaan kohonneiksi, jos ne ovat yli 23,74 ng/ml raskauden viimeisen kolmanneksen aikana (4). Tämä kynnys valittiin aikaisempien tietojen perusteella, jotka viittaavat synnytyksen jälkeisen epänormaalin GLS:n nopeuden käännekohtaan tällä pitoisuudella. Potilaat, joilla on kohonnut aktiviini A -taso, satunnaistetaan lumelääkeryhmään, joka saa rutiininomaista synnytyksen jälkeistä sydän- ja verisuonihoitoa, tai interventioryhmään, johon lisätään 81 mg päivittäistä aspiriinihoitoa synnytyksen jälkeisen hoidon aikana. Ainoastaan kohonneita aktiviini A -tasoja saavien naisten satunnaistaminen perustuu siihen, että 85 %:lla naisista, joilla oli kohonnut aktiviini A:n taso ennen synnytystä, kehittyi poikkeavuuksia GLS:ssä vuoden kuluttua synnytyksestä, kun taas 25 %:lla naisista, joilla ei ollut kohonnut aktiviini A -taso. Naiset, joiden aktiviini A -tasot eivät ole koholla, saavat samaa hoitoa kuin lumeryhmä, ja heitä seurataan myös vuoden ajan (n = 60). Kaikki muut tutkittavat, jotka täyttävät kohonneiden aktiviini A -tasojen kriteerit, joko satunnaistetaan aspiriinihoitoryhmään (N = 60) tai lumelääkeryhmään (N = 60). Tutkijat valitsevat synnytyksen jälkeisen aspiriinihoidon synnytyksen jälkeen välttääkseen välittömän synnytyksen tai C-leikkaukseen liittyvät verenvuotokomplikaatiot ja sovittaakseen heidän synnytyksen jälkeisen vauvakäynnin.
Tutkija määrittää veren aktiviini A -tasot 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä ELISA:lla mitattuna. Näytteistä määritetään Activin A -taso käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-pakkauksia (Ansh Labs; Webster, TX) valmistajan suositusten mukaisesti. Jokainen näyte ajetaan kolmena kappaleena ja arvoista lasketaan keskiarvo. GLS 6 kuukauden kuluttua toimituksesta mitataan täysin automatisoidulla toimittajasta riippumattomalla ohjelmistolla, joka käyttää tietokoneen oppimisalgoritmia endokardiaalisen rajan havaitsemisen helpottamiseksi.
Keskimääräinen valtimopaine ja muut systolisen ja diastolisen toiminnan indeksit (ejektiofraktio (EF), varhainen täyttyminen/eteissupistus (E/A), hidastusaika (DT), mitraalisen rengasliike (E') ja vasemman eteisen tilavuusindeksi) mitattuna lähtötilanteessa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Transtorakaaliset kaikututkimukset suoritetaan ja niistä raportoidaan American Society of Echocardiography -ohjeiden mukaisesti. Ejektiofraktio ja vasemman eteisen tilavuus lasketaan Simpsonin kaksitasolevymenetelmällä. Vasemman kammion massaindeksi (LVMI) lasketaan käyttämällä pinta-alan pituusmenetelmää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sajid Shahul, MD, PhD
- Puhelinnumero: 773-398-2956
- Sähköposti: sshahul1@dacc.uchicago.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Colleen Duncan, RN
- Puhelinnumero: 7738342892
- Sähköposti: cduncan@bsd.uchicago.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sajid Shahul, MD, PhD
- Puhelinnumero: 773-398-2956
- Sähköposti: sshahul1@dacc.uchicago.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- John Dreixler, PhD
- Puhelinnumero: 773-702-6700
- Sähköposti: JDreixle@dacc.uchicago.edu
-
Alatutkija:
- Sarosh Rana, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat 18-45-vuotiaat aikuiset
- Diagnoosi preeklampsia
- Toimitetaan yhden raskauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Jätämme pois synnytyksessä olevat potilaat
- Potilaat, joilla on kardiomyopatia, krooninen verenpainetauti, iskeeminen tai läppäsairaus, keuhkosairaus, diabetes mellitus, krooninen munuaissairaus, monisikiöinen
- Suunnittele toimittaminen osallistuvan sivuston ulkopuolelle
- Osallistunut muihin kokeisiin, jotka saattavat vaikuttaa tutkimuslääkitystä käyttäviin potilaisiin PI:n määrittämänä.
- Aspiriini allergia
- Selkeä indikaatio aspiriinihoidolle tai aspiriinihoidon vasta-aihe
- Kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka saattavat rajoittaa hoito-ohjelman noudattamista (esim. mahahaava, aiempi maha-suolikanavan verenvuoto, verenvuotohäiriöt)
- Tällä hetkellä tai suunnittelee ottavansa ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Ne, jotka eivät voi antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventiovarsi
60 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti tähän käsivarteen.
Tämän haaran koehenkilöt saavat päivittäisen annoksen aspiriinia 81 mg.
|
Interventiohaarassa olevat koehenkilöt saavat 81 mg:n päivittäisen annoksen aspiriinia lähtötilanteesta alkaen ja 6 kuukauden seurantakäyntiin asti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
60 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti tähän käsivarteen.
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat päivittäisen annoksen lumelääkettä
|
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat päivittäisen annoksen lumelääkettä alkaen lähtötilanteestaan ja 6 kuukauden seurantakäyntiin asti.
|
|
Ei väliintuloa: Tarkkailuvarsi
60 koehenkilöä sijoitetaan tarkkailuhaaraan.
Nämä koehenkilöt eivät saa mitään interventiota, mutta heitä seurataan ja pyydetään palaamaan samaan aikaan kuin kaksi muuta ryhmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero aktiviini A -tasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijaisena tuloksena verrataan Activin A -tasoja 6 kuukauden kohdalla aspiriinihoitoon satunnaistettujen potilaiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden ja havainnointiryhmän välillä.
|
6 kuukautta
|
|
GLS prosentit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijaisena tuloksena verrataan GLS-tasoja prosentteina (%) 6 kuukauden kohdalla aspiriinihoitoon satunnaistettujen potilaiden ja lumelääkkeen sekä havainnointiryhmän välillä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero keskimääräisessä valtimopaineessa koehenkilöillä heidän lähtötilanteestaan 6 kuukauden TTE:hen
|
6 kuukautta
|
|
Poistoosuus %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaamalla eroa ejektiofraktioiden prosenttiosuuksissa koehenkilöiden lähtötasosta 6 kuukauden TEE:hen.
|
6 kuukautta
|
|
Hidastusaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaamalla koehenkilöiden hidastusajan eroa lähtötasosta 6 kuukauden TTE:hen.
|
6 kuukautta
|
|
Mitraalin rengasliike
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verrataan mitraalisen rengasliikkeen välistä eroa millimetreinä (mm) koehenkilöiden lähtötilanteesta 6 kuukauden TTE:hen.
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman eteisen tilavuusindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verrataan eroa vasemman eteisen tilavuusindeksin välillä tutkittavien lähtötilanteesta 6 kuukauden TTE:hen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Pre-eklampsia
- Hypertensio
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Salisylaatit
- Hydroksibentsoaatit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB18-1606
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aspiriini 81 mg
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCLopetettu
-
Sudeep ShivakumarCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Nova Scotia Health Authority ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Stanford UniversityEi vielä rekrytointia
-
Beijing Dongfang Biotech Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
University Hospital, GhentValmisKriittisesti sairaat potilaatBelgia
-
BayerEi vielä rekrytointia
-
Siriraj HospitalRekrytointi
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat