- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04479072
Аспирин и преэклампсия
Аспирин для предотвращения сердечной дисфункции при преэклампсии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью основной части этого исследования является механистическое сравнение эффекта послеродовой терапии аспирином и плацебо у пациенток с преэклампсией, у которых выявлен высокий риск послеродовой сердечной дисфункции при использовании активина А. Цель состоит в том, чтобы оценить эффект селективного лечения на основе активина. Статус, а не лечение для всех послеродовых женщин с преэклампсией.
После получения информированного согласия 5 см3 крови будет взято из срединной локтевой вены при дородовом поступлении в роды и родоразрешении для скрининга на активин А. У пациентки будет проведено в общей сложности 2 таких забора крови — один забор крови при скрининге и один при посещении через 6 месяцев после родов. Член исследовательской группы, проводящий забор крови, немедленно маркирует образец в присутствии испытуемого после сбора и перед тем, как покинуть палату, палату, палату или хирургический кабинет пациента. При сборе и транспортировке образцов будут соблюдаться рекомендации из «Руководства по медицинской политике и процедурам Чикагского университета — Инфекционный контроль службы флеботомии 04-26». Уровни активина А, основанные на наших предыдущих данных, будут классифицироваться как повышенные, если они превышают 23,74 нг/мл в последнем триместре беременности (4). Этот порог был выбран на основе наших предыдущих данных, предполагающих точку перегиба в частоте аномального послеродового GLS при этой концентрации. Пациентки с повышенным уровнем активина А будут рандомизированы в группу плацебо, получающую рутинную стандартную послеродовую терапию сердечно-сосудистых заболеваний, или в группу вмешательства с добавлением 81 мг ежедневной терапии аспирином к уходу во время послеродового пребывания. Обоснованием для рандомизации только женщин с повышенным уровнем активина А является то, что среди женщин с повышенным уровнем активина А до родов у 85% развились аномалии GLS через год после родов по сравнению с 25% женщин с неповышенным уровнем активина А. Женщины, у которых уровень активина А не повышен, будут получать такую же помощь, как и группа плацебо, и также будут наблюдаться в течение одного года (n = 60). Все остальные субъекты, которые соответствуют критериям повышенного уровня активина А, будут рандомизированы либо в группу терапии аспирином (N = 60), либо в группу плацебо (N = 60). Исследователи выбирают послеродовую терапию аспирином после родов, чтобы избежать каких-либо немедленных родов или осложнений, связанных с кровотечением, связанных с кесаревым сечением, и совпасть с их послеродовым посещением здорового ребенка.
Исследователь определит уровни активина А в крови через 6 месяцев после родов, измеренные с помощью ELISA. Образцы будут анализироваться на уровень активина А с использованием имеющихся в продаже наборов ELISA (Ansh Labs; Webster, TX) в соответствии с рекомендациями производителя. Каждый образец будет запускаться трижды, а значения усредняются. GLS через 6 месяцев после родов будет измеряться с использованием полностью автоматизированного программного обеспечения, независимого от поставщика, которое использует алгоритм компьютерного обучения для облегчения обнаружения границ эндокарда.
Среднее артериальное давление и другие показатели систолической и диастолической функции (фракция выброса (EF), раннее наполнение/сокращение предсердий (E/A), время замедления (DT), движение митрального кольца (E') и индекс объема левого предсердия) измеряли исходно и через 6 месяцев после родов. Трансторакальные эхокардиограммы будут выполняться и сообщаться в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии. Фракция выброса и объем левого предсердия будут рассчитываться с использованием биплоскостного дискового метода Симпсона. Индекс массы левого желудочка (ИММЛЖ) будет рассчитываться с использованием метода длины площади.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sajid Shahul, MD, PhD
- Номер телефона: 773-398-2956
- Электронная почта: sshahul1@dacc.uchicago.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Colleen Duncan, RN
- Номер телефона: 7738342892
- Электронная почта: cduncan@bsd.uchicago.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago Hospital
-
Контакт:
- Sajid Shahul, MD, PhD
- Номер телефона: 773-398-2956
- Электронная почта: sshahul1@dacc.uchicago.edu
-
Контакт:
- John Dreixler, PhD
- Номер телефона: 773-702-6700
- Электронная почта: JDreixle@dacc.uchicago.edu
-
Младший исследователь:
- Sarosh Rana, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные Взрослые от 18 до 45 лет
- Диагностирована преэклампсия
- Подается к родам с одноплодной беременностью.
Критерий исключения:
- Мы исключим рожениц
- Пациенты с ранее существовавшей кардиомиопатией, хронической гипертензией, ишемической или клапанной болезнью сердца, заболеваниями легких, сахарным диабетом, хронической болезнью почек, многоплодной беременностью
- Планируйте доставку за пределы участвующего сайта
- Совместное участие в других исследованиях, которые могут повлиять на пациентов, принимающих исследуемое лекарство, как это определено PI.
- Аллергия на аспирин
- Четкое показание к терапии аспирином или противопоказание к терапии аспирином
- Клинически значимые состояния, которые могут ограничивать соблюдение схемы исследования (например, язвенная болезнь, желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, нарушения свертываемости крови)
- В настоящее время или планируют принимать какие-либо нестероидные противовоспалительные препараты, пока они участвуют в этом исследовании.
- Те, кто не может дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука вмешательства
60 испытуемых будут случайным образом распределены в эту группу.
Субъекты в этой группе будут получать суточную дозу аспирина 81 мг.
|
Субъекты в интервенционной группе будут получать суточную дозу аспирина 81 мг, начиная с их исходного визита и до их 6-месячного последующего визита.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
60 испытуемых будут случайным образом распределены в эту группу.
Субъекты в этой группе будут получать суточную дозу таблетки плацебо.
|
Субъекты в этой группе будут получать ежедневную дозу таблетки плацебо, начиная с их исходного визита и до их последующего 6-месячного визита.
|
|
Без вмешательства: Наблюдательная рука
60 субъектов будут помещены в наблюдательную группу.
Эти субъекты не будут подвергаться никакому вмешательству, но за ними будут следить и просят вернуться с тем же интервалом времени, что и другие 2 группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в уровнях активина А
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичный результат будет сравнивать уровни активина А через 6 месяцев между пациентами, рандомизированными для терапии аспирином, по сравнению с плацебо и группой наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
GLS проценты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичный результат будет сравнивать уровни GLS в процентах (%) через 6 месяцев между пациентами, рандомизированными для терапии аспирином, по сравнению с плацебо и группой наблюдения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница среднего артериального давления у субъектов от их исходного уровня до 6-месячного ТТЭ
|
6 месяцев
|
|
Фракция выброса %
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение разницы в процентах фракции выброса от исходного уровня испытуемых до ЧПЭЭ через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Время замедления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение разницы между временем замедления у субъектов от их исходного уровня до 6-месячного TTE.
|
6 месяцев
|
|
Митральное кольцевое движение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение разницы между движением митрального кольца в миллиметрах (мм) от исходного уровня субъектов до 6-месячного TTE.
|
6 месяцев
|
|
Индекс объема левого предсердия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение разницы между индексом объема левого предсердия, от исходного уровня субъектов до 6-месячного TTE.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Гипертония, вызванная беременностью
- Преэклампсия
- Гипертония
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Фенолы
- Бензольные производные
- Салицилаты
- Гидроксибензоаты
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB18-1606
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аспирин 81 мг
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.ЗавершенныйСахарный диабет | Глюкоза, высокий уровень крови | ПациентыСаудовская Аравия
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdЕще не набираютАтопический дерматит | Атопическая экзема
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdЕще не набираютХроническая спонтанная крапивница (ХСК)
-
KLS MartinClinical Study Centers, LLCРекрутингАртроз | Ложный сустав | Внутрисуставной перелом | Внесуставной переломГермания
-
Thomas BenfieldРекрутингВИЧ-инфекции | Ожирение | Почечная недостаточность | Остеопороз | ВИЧ | Увеличение веса | ВИЧ липодистрофияДания
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdЕще не набираютАтопический дерматит (АД)Китай
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdРекрутингАтопический дерматитКитай
-
MedImmune LLCЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующие формыСоединенные Штаты, Испания, Польша, Украина
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdThe Second Hospital of Anhui Medical UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Santiago Lozano-CalderonBone Solutions IncРекрутингТравма | Рак костей | Асептическое расшатывание ортопедических изделийСоединенные Штаты