Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aspirin och havandeskapsförgiftning

28 april 2026 uppdaterad av: University of Chicago

Aspirin för att förhindra hjärtdysfunktion vid havandeskapsförgiftning

Detta är en enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning. Peripartum och postpartum Activin A är signifikant förhöjt hos kvinnor med havandeskapsförgiftning. Vår hypotes är att förhöjda Activin A-nivåer återspeglar en avhjälpbar signal och att minskning av aktivin A-nivåer efter förlossningen med aspirinbehandling kommer att förbättras (GLS) hos preeklamptiska patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med huvuddelen av denna studie är att mekanistiskt jämföra effekten av aspirinbehandling efter förlossning jämfört med placebo hos preeklamptiska patienter som identifierats som hög risk för postpartum hjärtdysfunktion med hjälp av Activin A. Avsikten är att utvärdera effekten av selektiv behandling baserad på Activin En status snarare än behandling för alla postpartum preeclamptic kvinnor.

Efter informerat samtycke kommer 5 cc blod att samlas in från medianvenen cubital vid inträde före förlossningen till förlossningen och förlossningen för Activin A-screening. Patienten kommer att utsättas för totalt 2 sådana blodtagningar - en enda dragning vid screening, en vid deras 6 månaders besök efter förlossningen. Medlemmen av studiegruppen som utför blodtagningen kommer omedelbart att märka provet i närvaro av försökspersonen, efter insamlingen och innan han lämnar patientens säng, rum, bås eller operationssvit. Riktlinjerna från "The University of Chicago Medicine Policy and Procedure Manual - Phlebotomy Service Infection Control 04-26" kommer att följas för provtagning och transport. Aktivin A-nivåer baserat på våra tidigare data kommer att klassificeras som förhöjda om de överstiger 23,74 ng/ml under den sista trimestern av graviditeten (4). Denna tröskel valdes på basis av våra tidigare data som tyder på en brytpunkt i graden av onormal GLS postpartum vid denna koncentration. Patienter med förhöjda aktivin A-nivåer kommer att randomiseras till en placebogrupp som får rutinmässig kardiovaskulär vård efter förlossningen eller till en interventionsarm med 81 mg daglig acetylsalicylsyra som adderas till vården vid förlossningen efter förlossningen. Skälet för att endast randomisera kvinnor med förhöjda Activin A-nivåer är att bland kvinnor med förhöjd Activin A antepartum utvecklade 85 % avvikelser i GLS ett år efter förlossningen jämfört med 25 % hos kvinnor med icke-förhöjda Activin A-nivåer. Kvinnor vars Activin A-nivåer inte är förhöjda kommer att få samma vård som den som ges till placebogruppen och kommer också att följas under ett år (n=60). Alla andra patienter som uppfyller kriterierna för förhöjda aktivin A-nivåer kommer antingen att randomiseras till aspirinterapigruppen (N = 60) eller en placebogrupp (N = 60). Utredarna väljer aspirinbehandling efter förlossningen efter förlossningen för att undvika omedelbara förlossnings- eller kejsarsnittsrelaterade blödningskomplikationer och för att sammanfalla med deras besök efter förlossningen.

Utredaren kommer att fastställa aktivin A-nivåerna i blodet 6 månader efter förlossningen, mätt med ELISA. Proverna kommer att analyseras för aktivin A-nivå med hjälp av kommersiellt tillgängliga ELISA-kit (Ansh Labs; Webster, TX) enligt tillverkarens rekommendationer. Varje prov kommer att köras i tre exemplar och medelvärdena beräknas. GLS 6 månader efter leverans kommer att mätas med hjälp av helautomatisk leverantörsoberoende programvara som använder en datorinlärningsalgoritm för att underlätta endokardiell gränsdetektering.

Genomsnittligt artärtryck och andra index för systolisk och diastolisk funktion (ejektionsfraktion (EF), tidig fyllning/förmakskontraktion (E/A), retardationstid (DT), mitralis ringformig rörelse (E') och vänster förmaksvolymindex) mätt vid baslinjen och 6 månader efter förlossningen. Transthorax ekokardiogram kommer att utföras och rapporteras enligt American Society of Echocardiography riktlinjer. Ejektionsfraktion och vänster förmaksvolym kommer att beräknas med Simpsons tvåplansskivametod. Vänster ventrikulärt massindex (LVMI) kommer att beräknas med hjälp av arealängdmetoden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gravida Vuxna mellan 18 och 45 år
  2. Diagnostiserats med havandeskapsförgiftning
  3. Presenteras för leverans med ensam dräktighet.

Exklusions kriterier:

  1. Vi kommer att utesluta patienter under förlossning
  2. Patienter med redan existerande kardiomyopati, kronisk hypertoni, ischemisk eller valvulär hjärtsjukdom, lungsjukdom, diabetes mellitus, kronisk njursjukdom, multipel graviditet
  3. Planera att leverera utanför den deltagande platsen
  4. Samregistrerade i andra prövningar som kan påverka patienterna som tar studiemedicinen, enligt PI.
  5. Aspirinallergi
  6. Tydlig indikation för aspirinbehandling eller kontraindikation mot aspirinbehandling
  7. Kliniskt signifikanta tillstånd som kan begränsa efterlevnaden av försöksregimen (t.ex. magsår, historia av gastrointestinala blödningar, blödningsrubbningar)
  8. För närvarande eller planerar att ta några icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel medan de deltar i denna studie.
  9. De som inte kan ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention Arm
60 försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas denna arm. Försökspersonerna i denna arm kommer att få en daglig dos av aspirin 81 mg.
Försökspersoner i interventionsarmen kommer att få en daglig dos av acetylsalicylsyra 81 mg, från och med deras baslinjebesök och tas fram till deras 6-månaders uppföljningsbesök.
Andra namn:
  • acetylsalicylsyra 81 mg
Placebo-jämförare: Placeboarm
60 försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas denna arm. Försökspersonerna i denna arm kommer att få en daglig dos av ett placebo-piller
Försökspersoner i denna grupp kommer att få en daglig dos av ett placebo-piller, från och med deras baslinjebesök och som tas fram till deras 6-månaders uppföljningsbesök.
Inget ingripande: Observationsarm
60 försökspersoner kommer att placeras i observationsarmen. Dessa försökspersoner kommer inte att få någon intervention utan kommer att följas och uppmanas att återvända vid samma tidsintervall som de andra 2 grupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i Activin A-nivåer
Tidsram: 6 månader
Det primära resultatet kommer att jämföra Activin A-nivåer efter 6 månader mellan patienter som randomiserats till aspirinbehandling kontra placebo och observationsgruppen.
6 månader
GLS procentsatser
Tidsram: 6 månader
Det primära resultatet kommer att jämföra GLS-nivåer som en procentandel (%) efter 6 månader mellan patienter randomiserade till aspirinbehandling kontra placebo och observationsgruppen.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: 6 månader
Skillnad i medelartärtryck hos försökspersoner, från deras baslinje till 6 månaders TTE
6 månader
Utkastningsfraktion %
Tidsram: 6 månader
Jämföra skillnaden i procentandelar av ejektionsfraktionen, från försökspersonernas baslinje till 6 månaders TEE.
6 månader
Retardationstid
Tidsram: 6 månader
Jämför skillnaden mellan retardationstid från försökspersoner från deras baslinje till 6 månaders TTE.
6 månader
Mitral ringformig rörelse
Tidsram: 6 månader
Jämföra skillnaden mellan mitralis ringformig rörelse, i millimeter (mm), från försökspersoners baslinje till 6 månaders TTE.
6 månader
Vänster förmaksvolymindex
Tidsram: 6 månader
Jämföra skillnaden mellan volymindex för vänster förmak, från försökspersonernas baslinje till 6 månaders TTE.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2020

Första postat (Faktisk)

21 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Preeklampsi postpartum

Kliniska prövningar på Aspirin 81 mg

Prenumerera