- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04479072
Aspirin og præeklampsi
Aspirin for at forhindre hjertedysfunktion ved præeklampsi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med hoveddelen af dette forsøg er mekanistisk at sammenligne effekten af postpartum aspirinbehandling versus placebo hos præeklamptiske patienter identificeret som høj risiko for postpartum hjertedysfunktion ved brug af Activin A. Hensigten er at evaluere effekten af selektiv behandling baseret på Activin En status frem for behandling for alle postpartum præeklamptiske kvinder.
Efter informeret samtykke vil 5 cc blod blive indsamlet fra median cubital vene ved antepartum indlæggelse til veer og levering til Activin A screening. Patienten vil blive udsat for i alt 2 sådanne blodprøver - en enkelt måling ved screening, en ved deres 6 måneders postpartum besøg. Medlemmet af undersøgelsesteamet, der udfører blodudtagningen, mærker straks prøven i nærværelse af forsøgspersonen, efter opsamlingen og før patientens sengebord, værelse, sengebås eller operationsstue forlades. Retningslinjerne fra "The University of Chicago Medicine Policy and Procedure Manual - Phlebotomy Service Infection Control 04-26" vil blive fulgt for prøveindsamling og -transport. Aktivin A-niveauer baseret på vores tidligere data vil blive klassificeret som forhøjede, hvis de er større end 23,74 ng/ml i sidste trimester af graviditeten (4). Denne tærskel blev valgt på grundlag af vores tidligere data, der tyder på et bøjningspunkt i frekvensen af unormal GLS postpartum ved denne koncentration. Patienter med forhøjede Activin A-niveauer vil blive randomiseret til en placebogruppe, der modtager rutinemæssig postpartum kardiovaskulær standardbehandling eller til en interventionsarm med 81 mg daglig aspirinbehandling tilføjet til plejen ved deres postpartum-fødselsophold. Begrundelsen for kun at randomisere kvinder med forhøjede Activin A-niveauer er, at blandt kvinder med et forhøjet Activin A antepartum udviklede 85 % abnormiteter i GLS et år efter fødslen mod 25 % hos kvinder med ikke-forhøjede Activin A-niveauer. Kvinder, hvis Activin A-niveauer ikke er forhøjede, vil modtage den samme pleje som den, der gives til placebogruppen og vil også blive fulgt i et år (n=60). Alle andre forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for forhøjede Activin A-niveauer, vil enten blive randomiseret til aspirinterapigruppen (N = 60) eller en placebogruppe (N = 60). Efterforskerne vælger aspirinbehandling efter fødslen efter fødslen for at undgå umiddelbare fødsler eller kejsersnit associerede blødningskomplikationer og for at falde sammen med deres postpartum-brønd-baby-besøg.
Undersøgeren vil bestemme blodets Activin A-niveauer 6 måneder efter fødslen, målt ved hjælp af ELISA. Prøverne vil blive analyseret for Activin A-niveau ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-kits (Ansh Labs; Webster, TX) efter producentens anbefalinger. Hver prøve køres i tre eksemplarer, og værdierne beregnes som gennemsnit. GLS 6 måneder efter levering vil blive målt ved hjælp af fuldautomatisk leverandøruafhængig software, der bruger en computerindlæringsalgoritme til at lette detektion af endokardiegrænser.
Gennemsnitligt arterielt tryk og andre indekser for systolisk og diastolisk funktion (ejektionsfraktion (EF), tidlig fyldning/atriel kontraktion (E/A), decelerationstid (DT), mitral ringformet bevægelse (E') og venstre atriel volumenindeks) målt ved baseline og 6 måneder efter fødslen. Transthorax ekkokardiogrammer vil blive udført og rapporteret i henhold til American Society of Echocardiography retningslinjer. Udstødningsfraktion og venstre atrievolumen vil blive beregnet ved hjælp af Simpsons biplane disc-metode. Venstre ventrikulær masseindeks (LVMI) vil blive beregnet ved hjælp af arealængdemetoden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sajid Shahul, MD, PhD
- Telefonnummer: 773-398-2956
- E-mail: sshahul1@dacc.uchicago.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Colleen Duncan, RN
- Telefonnummer: 7738342892
- E-mail: cduncan@bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago Hospital
-
Kontakt:
- Sajid Shahul, MD, PhD
- Telefonnummer: 773-398-2956
- E-mail: sshahul1@dacc.uchicago.edu
-
Kontakt:
- John Dreixler, PhD
- Telefonnummer: 773-702-6700
- E-mail: JDreixle@dacc.uchicago.edu
-
Underforsker:
- Sarosh Rana, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide Voksne mellem 18 og 45 år
- Diagnosticeret med præeklampsi
- Præsenteres til levering med en enkelt graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Vi vil udelukke patienter i fødsel
- Patienter med allerede eksisterende kardiomyopati, kronisk hypertension, iskæmisk eller hjerteklapsygdom, lungesygdom, diabetes mellitus, kronisk nyresygdom, multipel graviditet
- Planlæg at levere uden for det deltagende websted
- Medindskrevet i andre forsøg, der kan påvirke patienterne, der tager undersøgelsesmedicinen, som bestemt af PI.
- Aspirin allergi
- Klar indikation for aspirinbehandling eller kontraindikation til aspirinbehandling
- Klinisk signifikante tilstande, der kan begrænse overholdelse af forsøgsregimen (f.eks. mavesår, anamnese med gastrointestinale blødninger, blødningsforstyrrelser)
- I øjeblikket eller planlægger at tage ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, mens de deltager i denne undersøgelse.
- Dem, der ikke kan give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention Arm
60 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt denne arm.
Forsøgspersonerne i denne arm vil modtage en daglig dosis på 81 mg aspirin.
|
Forsøgspersoner i interventionsarmen vil modtage en daglig dosis aspirin 81 mg, startende ved deres baseline-besøg og tages op til deres 6-måneders opfølgningsbesøg.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
60 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt denne arm.
Forsøgspersonerne i denne arm vil modtage en daglig dosis af en placebo-pille
|
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage en daglig dosis af en placebo-pille, startende ved deres baseline-besøg og tages op til deres 6-måneders opfølgningsbesøg.
|
|
Ingen indgriben: Observationsarm
60 forsøgspersoner vil blive placeret i observationsarmen.
Disse forsøgspersoner vil ikke modtage nogen intervention, men vil blive fulgt og bedt om at vende tilbage i samme tidsinterval som de andre 2 grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i Activin A-niveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultat vil sammenligne Activin A-niveauer efter 6 måneder mellem patienter randomiseret til aspirinbehandling versus placebo og observationsgruppen.
|
6 måneder
|
|
GLS procenter
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultat vil sammenligne GLS-niveauer som en procentdel (%) efter 6 måneder mellem patienter randomiseret til aspirinbehandling versus placebo og observationsgruppen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel i gennemsnitligt arterielt tryk hos forsøgspersoner fra deres baseline til 6 måneders TTE
|
6 måneder
|
|
Udstødningsfraktion %
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af forskellen i udstødningsfraktionsprocenterne fra forsøgspersonernes baseline til 6 måneders TEE.
|
6 måneder
|
|
Decelerationstid
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af forskellen mellem decelerationstid fra forsøgspersoner fra deres baseline til 6 måneders TTE.
|
6 måneder
|
|
Mitral ringformet bevægelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af forskellen mellem mitral ringformet bevægelse, i millimeter (mm), fra forsøgspersoners baseline til 6 måneders TTE.
|
6 måneder
|
|
Venstre atriumvolumenindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af forskellen mellem volumenindeks for venstre forkammer fra forsøgspersonernes baseline til 6 måneders TTE.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Karsygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Præeklampsi
- Forhøjet blodtryk
- Hjerte-kar-sygdomme
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Fenoler
- Benzenderivater
- Salicylater
- Hydroxybenzoater
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB18-1606
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præeklampsi postpartum
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnuPostpartum angst
-
Université de Reims Champagne-ArdenneIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningAfsluttetPostpartum periodeForenede Stater
-
October 6 UniversityAfsluttetPostpartum halsdysfunktionEgypten
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaAfsluttet
Kliniske forsøg med Aspirin 81 mg
-
The George Washington University Biostatistics...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFor tidlig levering | Obstetriske komplikationerForenede Stater
-
Vanderbilt UniversityAfsluttet
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ohio State UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwestern University; Preeclampsia...RekrutteringPræeklampsi | Svangerskabsforhøjet blodtryk | Hypertensive lidelser ved graviditetForenede Stater
-
Siriraj HospitalRekrutteringMyeloproliferative neoplasmer (MPN)Thailand
-
University of OklahomaAktiv, ikke rekrutterendeÆggelederkræft | ÆggelederinfektionForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPræeklampsiForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetFedme | Præeklampsi | Hypertension under graviditetForenede Stater
-
Sudeep ShivakumarCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Nova Scotia Health Authority og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of TennesseeTrukket tilbage