Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirin og præeklampsi

28. april 2026 opdateret af: University of Chicago

Aspirin for at forhindre hjertedysfunktion ved præeklampsi

Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg. Peripartum og postpartum Activin A er signifikant forhøjet hos kvinder med præeklampsi. Vores hypotese er, at forhøjede Activin A-niveauer afspejler et afhjælpbart signal, og at reduktion af aktivin A-niveauer efter fødslen med aspirinbehandling vil forbedres (GLS) hos præeklamptiske patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med hoveddelen af ​​dette forsøg er mekanistisk at sammenligne effekten af ​​postpartum aspirinbehandling versus placebo hos præeklamptiske patienter identificeret som høj risiko for postpartum hjertedysfunktion ved brug af Activin A. Hensigten er at evaluere effekten af ​​selektiv behandling baseret på Activin En status frem for behandling for alle postpartum præeklamptiske kvinder.

Efter informeret samtykke vil 5 cc blod blive indsamlet fra median cubital vene ved antepartum indlæggelse til veer og levering til Activin A screening. Patienten vil blive udsat for i alt 2 sådanne blodprøver - en enkelt måling ved screening, en ved deres 6 måneders postpartum besøg. Medlemmet af undersøgelsesteamet, der udfører blodudtagningen, mærker straks prøven i nærværelse af forsøgspersonen, efter opsamlingen og før patientens sengebord, værelse, sengebås eller operationsstue forlades. Retningslinjerne fra "The University of Chicago Medicine Policy and Procedure Manual - Phlebotomy Service Infection Control 04-26" vil blive fulgt for prøveindsamling og -transport. Aktivin A-niveauer baseret på vores tidligere data vil blive klassificeret som forhøjede, hvis de er større end 23,74 ng/ml i sidste trimester af graviditeten (4). Denne tærskel blev valgt på grundlag af vores tidligere data, der tyder på et bøjningspunkt i frekvensen af ​​unormal GLS postpartum ved denne koncentration. Patienter med forhøjede Activin A-niveauer vil blive randomiseret til en placebogruppe, der modtager rutinemæssig postpartum kardiovaskulær standardbehandling eller til en interventionsarm med 81 mg daglig aspirinbehandling tilføjet til plejen ved deres postpartum-fødselsophold. Begrundelsen for kun at randomisere kvinder med forhøjede Activin A-niveauer er, at blandt kvinder med et forhøjet Activin A antepartum udviklede 85 % abnormiteter i GLS et år efter fødslen mod 25 % hos kvinder med ikke-forhøjede Activin A-niveauer. Kvinder, hvis Activin A-niveauer ikke er forhøjede, vil modtage den samme pleje som den, der gives til placebogruppen og vil også blive fulgt i et år (n=60). Alle andre forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for forhøjede Activin A-niveauer, vil enten blive randomiseret til aspirinterapigruppen (N = 60) eller en placebogruppe (N = 60). Efterforskerne vælger aspirinbehandling efter fødslen efter fødslen for at undgå umiddelbare fødsler eller kejsersnit associerede blødningskomplikationer og for at falde sammen med deres postpartum-brønd-baby-besøg.

Undersøgeren vil bestemme blodets Activin A-niveauer 6 måneder efter fødslen, målt ved hjælp af ELISA. Prøverne vil blive analyseret for Activin A-niveau ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-kits (Ansh Labs; Webster, TX) efter producentens anbefalinger. Hver prøve køres i tre eksemplarer, og værdierne beregnes som gennemsnit. GLS 6 måneder efter levering vil blive målt ved hjælp af fuldautomatisk leverandøruafhængig software, der bruger en computerindlæringsalgoritme til at lette detektion af endokardiegrænser.

Gennemsnitligt arterielt tryk og andre indekser for systolisk og diastolisk funktion (ejektionsfraktion (EF), tidlig fyldning/atriel kontraktion (E/A), decelerationstid (DT), mitral ringformet bevægelse (E') og venstre atriel volumenindeks) målt ved baseline og 6 måneder efter fødslen. Transthorax ekkokardiogrammer vil blive udført og rapporteret i henhold til American Society of Echocardiography retningslinjer. Udstødningsfraktion og venstre atrievolumen vil blive beregnet ved hjælp af Simpsons biplane disc-metode. Venstre ventrikulær masseindeks (LVMI) vil blive beregnet ved hjælp af arealængdemetoden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide Voksne mellem 18 og 45 år
  2. Diagnosticeret med præeklampsi
  3. Præsenteres til levering med en enkelt graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vi vil udelukke patienter i fødsel
  2. Patienter med allerede eksisterende kardiomyopati, kronisk hypertension, iskæmisk eller hjerteklapsygdom, lungesygdom, diabetes mellitus, kronisk nyresygdom, multipel graviditet
  3. Planlæg at levere uden for det deltagende websted
  4. Medindskrevet i andre forsøg, der kan påvirke patienterne, der tager undersøgelsesmedicinen, som bestemt af PI.
  5. Aspirin allergi
  6. Klar indikation for aspirinbehandling eller kontraindikation til aspirinbehandling
  7. Klinisk signifikante tilstande, der kan begrænse overholdelse af forsøgsregimen (f.eks. mavesår, anamnese med gastrointestinale blødninger, blødningsforstyrrelser)
  8. I øjeblikket eller planlægger at tage ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, mens de deltager i denne undersøgelse.
  9. Dem, der ikke kan give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention Arm
60 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt denne arm. Forsøgspersonerne i denne arm vil modtage en daglig dosis på 81 mg aspirin.
Forsøgspersoner i interventionsarmen vil modtage en daglig dosis aspirin 81 mg, startende ved deres baseline-besøg og tages op til deres 6-måneders opfølgningsbesøg.
Andre navne:
  • acetylsalicylsyre 81 mg
Placebo komparator: Placebo arm
60 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt denne arm. Forsøgspersonerne i denne arm vil modtage en daglig dosis af en placebo-pille
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage en daglig dosis af en placebo-pille, startende ved deres baseline-besøg og tages op til deres 6-måneders opfølgningsbesøg.
Ingen indgriben: Observationsarm
60 forsøgspersoner vil blive placeret i observationsarmen. Disse forsøgspersoner vil ikke modtage nogen intervention, men vil blive fulgt og bedt om at vende tilbage i samme tidsinterval som de andre 2 grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i Activin A-niveauer
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultat vil sammenligne Activin A-niveauer efter 6 måneder mellem patienter randomiseret til aspirinbehandling versus placebo og observationsgruppen.
6 måneder
GLS procenter
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultat vil sammenligne GLS-niveauer som en procentdel (%) efter 6 måneder mellem patienter randomiseret til aspirinbehandling versus placebo og observationsgruppen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i gennemsnitligt arterielt tryk hos forsøgspersoner fra deres baseline til 6 måneders TTE
6 måneder
Udstødningsfraktion %
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af forskellen i udstødningsfraktionsprocenterne fra forsøgspersonernes baseline til 6 måneders TEE.
6 måneder
Decelerationstid
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af forskellen mellem decelerationstid fra forsøgspersoner fra deres baseline til 6 måneders TTE.
6 måneder
Mitral ringformet bevægelse
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af forskellen mellem mitral ringformet bevægelse, i millimeter (mm), fra forsøgspersoners baseline til 6 måneders TTE.
6 måneder
Venstre atriumvolumenindeks
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af forskellen mellem volumenindeks for venstre forkammer fra forsøgspersonernes baseline til 6 måneders TTE.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi postpartum

Kliniske forsøg med Aspirin 81 mg

Abonner