Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aszpirin és preeclampsia

2022. november 23. frissítette: University of Chicago

Aszpirin a szívelégtelenség megelőzésére preeclampsiában

Ez egy egyközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat. A szülés előtti és a szülés utáni Activin A szignifikánsan emelkedett a preeclampsiában szenvedő nőknél. Hipotézisünk az, hogy a megemelkedett Activin A szint orvosolható jelet tükröz, és hogy a szülés utáni Activin A szint csökkentése aszpirin terápiával javítja (GLS) a preeclampsiás betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A vizsgálat fő részének elsődleges célja a szülés utáni aszpirin-terápia és a placebó hatásának mechanikus összehasonlítása olyan preeclampsiás betegeknél, akiknél az Activin A használatával magas a szülés utáni szívelégtelenség kockázata. A cél az Activin-en alapuló szelektív kezelés hatásának értékelése. Inkább állapot, mint kezelés minden szülés utáni preeclampsiás nő számára.

Tájékozott beleegyezés után 5 cm3 vért vesznek a medián cubitalis vénából a szülés előtti vajúdáskor és a szüléskor az Activin A szűréshez. A pácienst összesen 2 ilyen vérvételnek vetik alá – egyet a szűréskor, egyet a szülés utáni 6 hónapos vizit alkalmával. A vizsgálati csoport vérvételt végző tagja azonnal felcímkézi a mintát az alany jelenlétében, a gyűjtés után, mielőtt elhagyná a beteg ágyát, szobáját, fülkéjét vagy sebészeti helyiségét. A minták begyűjtése és szállítása során a „Chicagói Egyetem Orvosi Szabályzati és Eljárási Kézikönyve – Phlebotomiás Service Infection Control 04-26” irányelveit kell követni. Korábbi adataink alapján az aktivin A szintje emelkedettnek minősül, ha a terhesség utolsó trimeszterében meghaladja a 23,74 ng/ml-t (4). Ezt a küszöböt korábbi adataink alapján választottuk ki, amelyek inflexiós pontra utalnak a szülés utáni kóros GLS arányában ennél a koncentrációnál. Az emelkedett Activin A-szinttel rendelkező betegeket véletlenszerűen besorolják egy placebo csoportba, akik rutin szülés utáni szív- és érrendszeri ellátásban részesülnek, vagy egy intervenciós csoportba, ahol napi 81 mg aszpirin terápiát adnak hozzá a szülés utáni szülés idején. Az emelkedett Activin A-szinttel rendelkező nők véletlenszerű besorolásának indoklása az, hogy a szülés előtti megemelkedett Activin A-szintű nők 85%-ánál a szülés után egy évvel, míg a nem emelkedett Activin A-szinttel rendelkező nőknél 25%-ban alakultak ki eltérések a GLS-ben. Azok a nők, akiknek az Activin A szintje nem emelkedett, ugyanolyan ellátásban részesülnek, mint a placebocsoportban részesülők, és egy évig követik őket (n=60). Az összes többi alanyt, aki megfelel az emelkedett Activin A szint kritériumainak, vagy véletlenszerűen besorolják az aszpirin terápiás csoportba (N = 60), vagy a placebo csoportba (N = 60). A kutatók a szülés utáni aszpirin terápiát választják, hogy elkerüljék az azonnali szüléshez vagy a C-metszethez kapcsolódó vérzéses szövődményeket, és egybeesjenek a szülés utáni jó babalátogatással.

A vizsgáló a szülés után 6 hónappal meghatározza a vér aktivin A szintjét ELISA-val mérve. A mintákat a kereskedelemben beszerezhető ELISA készletekkel (Ansh Labs; Webster, TX) vizsgáljuk az Activin A szintjére a gyártó ajánlásait követve. Minden mintát három párhuzamosban futtatunk, és az értékeket átlagoljuk. A GLS-t a szállítás után 6 hónappal egy teljesen automatizált, gyártótól független szoftverrel mérik, amely számítógépes tanulási algoritmust használ az endokardiális határok észlelésének megkönnyítésére.

Az átlagos artériás nyomás és a szisztolés és diasztolés funkció egyéb mutatói (ejekciós frakció (EF), korai telődés/pitvari összehúzódás (E/A), lassulási idő (DT), mitrális gyűrűs mozgás (E') és bal pitvari térfogatindex) mérve a kiinduláskor és 6 hónappal a szülés után. A transzthoracalis echocardiogramokat az American Society of Echocardiography irányelveinek megfelelően végzik és jelentik. Az ejekciós frakciót és a bal pitvari térfogatot a Simpson-féle kétsíkú korong módszerével számítják ki. A bal kamrai tömegindexet (LVMI) a területhossz-módszerrel számítják ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Terhes 18 és 45 év közötti felnőttek
  2. Preeclampsiával diagnosztizáltak
  3. Egyedülálló terhességgel történő szállításra bemutatjuk.

Kizárási kritériumok:

  1. A vajúdó betegeket kizárjuk
  2. Korábbi kardiomiopátiában, krónikus magas vérnyomásban, ischaemiás vagy szívbillentyű-betegségben, tüdőbetegségben, diabetes mellitusban, krónikus vesebetegségben, többszörös terhességben szenvedő betegek
  3. Tervezze meg a részt vevő webhelyen kívüli szállítást
  4. Együtt vettek részt más olyan vizsgálatokban, amelyek hatással lehetnek a vizsgálati gyógyszert szedő betegekre, a PI meghatározása szerint.
  5. Aszpirin allergia
  6. Az aszpirin-terápia egyértelmű indikációja vagy az aszpirin-terápia ellenjavallata
  7. Klinikailag jelentős állapotok, amelyek korlátozhatják a vizsgálati rend betartását (pl. peptikus fekélybetegség, gyomor-bélrendszeri vérzések anamnézisében, vérzési rendellenességek)
  8. Jelenleg vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer szedését tervezi, amíg részt vesz ebben a vizsgálatban.
  9. Akik nem tudnak beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozó kar
60 alanyt véletlenszerűen osztanak be ebbe a karba. Az ebben a karban lévő alanyok napi 81 mg aszpirint kapnak.
Az intervenciós kar alanyai napi 81 mg-os aszpirint kapnak, a kiindulási vizittől kezdve és a 6 hónapos ellenőrző látogatásig.
Más nevek:
  • acetilszalicilsav 81 mg
Placebo Comparator: Placebo Arm
60 alanyt véletlenszerűen osztanak be ebbe a karba. Az ebben a karban lévő alanyok napi adag placebót kapnak
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok napi adag placebo-tablettát kapnak, a kiindulási vizittől kezdve és a 6 hónapos ellenőrző látogatásig.
Nincs beavatkozás: Megfigyelő kar
60 alany kerül a megfigyelő karba. Ezek az alanyok nem kapnak semmilyen beavatkozást, de követik őket, és felkérik őket, hogy a másik 2 csoporttal azonos időközönként térjenek vissza.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az aktivin A szintjében
Időkeret: 6 hónap
Az elsődleges eredmény összehasonlítja az Activin A-szinteket 6 hónap után az aszpirin-terápiára randomizált betegek placebóval és a megfigyelési csoporttal.
6 hónap
GLS százalékok
Időkeret: 6 hónap
Az elsődleges eredmény az aszpirin-terápiára randomizált betegek és a placebo és a megfigyelési csoport közötti GLS-szintek százalékos (%) összehasonlítása 6 hónap után.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: 6 hónap
Az átlagos artériás nyomás különbsége az alanyoknál, a kiindulási értéktől a 6 hónapos TTE-ig
6 hónap
Kidobási hányad %
Időkeret: 6 hónap
Összehasonlítva az ejekciós frakció százalékos különbségét az alanyok kiindulási értékétől a 6 hónapos TEE-ig.
6 hónap
Lassítási idő
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálati alanyok kiindulási értékétől számított lassulási ideje és a 6 hónapos TTE közötti különbség összehasonlítása.
6 hónap
Mitrális gyűrűs mozgás
Időkeret: 6 hónap
A mitralis gyűrűs mozgások közötti különbség összehasonlítása milliméterben (mm), az alanyok kiindulási értékétől a 6 hónapos TTE-ig.
6 hónap
Bal pitvari térfogatindex
Időkeret: 6 hónap
Összehasonlítva a bal pitvari volumenindex különbségét az alanyok kiindulási értékétől a 6 hónapos TTE-ig.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aszpirin 81 mg

3
Iratkozz fel