- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04479072
Aszpirin és preeclampsia
Aszpirin a szívelégtelenség megelőzésére preeclampsiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat fő részének elsődleges célja a szülés utáni aszpirin-terápia és a placebó hatásának mechanikus összehasonlítása olyan preeclampsiás betegeknél, akiknél az Activin A használatával magas a szülés utáni szívelégtelenség kockázata. A cél az Activin-en alapuló szelektív kezelés hatásának értékelése. Inkább állapot, mint kezelés minden szülés utáni preeclampsiás nő számára.
Tájékozott beleegyezés után 5 cm3 vért vesznek a medián cubitalis vénából a szülés előtti vajúdáskor és a szüléskor az Activin A szűréshez. A pácienst összesen 2 ilyen vérvételnek vetik alá – egyet a szűréskor, egyet a szülés utáni 6 hónapos vizit alkalmával. A vizsgálati csoport vérvételt végző tagja azonnal felcímkézi a mintát az alany jelenlétében, a gyűjtés után, mielőtt elhagyná a beteg ágyát, szobáját, fülkéjét vagy sebészeti helyiségét. A minták begyűjtése és szállítása során a „Chicagói Egyetem Orvosi Szabályzati és Eljárási Kézikönyve – Phlebotomiás Service Infection Control 04-26” irányelveit kell követni. Korábbi adataink alapján az aktivin A szintje emelkedettnek minősül, ha a terhesség utolsó trimeszterében meghaladja a 23,74 ng/ml-t (4). Ezt a küszöböt korábbi adataink alapján választottuk ki, amelyek inflexiós pontra utalnak a szülés utáni kóros GLS arányában ennél a koncentrációnál. Az emelkedett Activin A-szinttel rendelkező betegeket véletlenszerűen besorolják egy placebo csoportba, akik rutin szülés utáni szív- és érrendszeri ellátásban részesülnek, vagy egy intervenciós csoportba, ahol napi 81 mg aszpirin terápiát adnak hozzá a szülés utáni szülés idején. Az emelkedett Activin A-szinttel rendelkező nők véletlenszerű besorolásának indoklása az, hogy a szülés előtti megemelkedett Activin A-szintű nők 85%-ánál a szülés után egy évvel, míg a nem emelkedett Activin A-szinttel rendelkező nőknél 25%-ban alakultak ki eltérések a GLS-ben. Azok a nők, akiknek az Activin A szintje nem emelkedett, ugyanolyan ellátásban részesülnek, mint a placebocsoportban részesülők, és egy évig követik őket (n=60). Az összes többi alanyt, aki megfelel az emelkedett Activin A szint kritériumainak, vagy véletlenszerűen besorolják az aszpirin terápiás csoportba (N = 60), vagy a placebo csoportba (N = 60). A kutatók a szülés utáni aszpirin terápiát választják, hogy elkerüljék az azonnali szüléshez vagy a C-metszethez kapcsolódó vérzéses szövődményeket, és egybeesjenek a szülés utáni jó babalátogatással.
A vizsgáló a szülés után 6 hónappal meghatározza a vér aktivin A szintjét ELISA-val mérve. A mintákat a kereskedelemben beszerezhető ELISA készletekkel (Ansh Labs; Webster, TX) vizsgáljuk az Activin A szintjére a gyártó ajánlásait követve. Minden mintát három párhuzamosban futtatunk, és az értékeket átlagoljuk. A GLS-t a szállítás után 6 hónappal egy teljesen automatizált, gyártótól független szoftverrel mérik, amely számítógépes tanulási algoritmust használ az endokardiális határok észlelésének megkönnyítésére.
Az átlagos artériás nyomás és a szisztolés és diasztolés funkció egyéb mutatói (ejekciós frakció (EF), korai telődés/pitvari összehúzódás (E/A), lassulási idő (DT), mitrális gyűrűs mozgás (E') és bal pitvari térfogatindex) mérve a kiinduláskor és 6 hónappal a szülés után. A transzthoracalis echocardiogramokat az American Society of Echocardiography irányelveinek megfelelően végzik és jelentik. Az ejekciós frakciót és a bal pitvari térfogatot a Simpson-féle kétsíkú korong módszerével számítják ki. A bal kamrai tömegindexet (LVMI) a területhossz-módszerrel számítják ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sajid Shahul, MD, PhD
- Telefonszám: 773-398-2956
- E-mail: sshahul1@dacc.uchicago.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Colleen Duncan, RN
- Telefonszám: 7738342892
- E-mail: cduncan@bsd.uchicago.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- University of Chicago Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sajid Shahul, MD, PhD
- Telefonszám: 773-398-2956
- E-mail: sshahul1@dacc.uchicago.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- John Dreixler, PhD
- Telefonszám: 773-702-6700
- E-mail: JDreixle@dacc.uchicago.edu
-
Alkutató:
- Sarosh Rana, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes 18 és 45 év közötti felnőttek
- Preeclampsiával diagnosztizáltak
- Egyedülálló terhességgel történő szállításra bemutatjuk.
Kizárási kritériumok:
- A vajúdó betegeket kizárjuk
- Korábbi kardiomiopátiában, krónikus magas vérnyomásban, ischaemiás vagy szívbillentyű-betegségben, tüdőbetegségben, diabetes mellitusban, krónikus vesebetegségben, többszörös terhességben szenvedő betegek
- Tervezze meg a részt vevő webhelyen kívüli szállítást
- Együtt vettek részt más olyan vizsgálatokban, amelyek hatással lehetnek a vizsgálati gyógyszert szedő betegekre, a PI meghatározása szerint.
- Aszpirin allergia
- Az aszpirin-terápia egyértelmű indikációja vagy az aszpirin-terápia ellenjavallata
- Klinikailag jelentős állapotok, amelyek korlátozhatják a vizsgálati rend betartását (pl. peptikus fekélybetegség, gyomor-bélrendszeri vérzések anamnézisében, vérzési rendellenességek)
- Jelenleg vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer szedését tervezi, amíg részt vesz ebben a vizsgálatban.
- Akik nem tudnak beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó kar
60 alanyt véletlenszerűen osztanak be ebbe a karba.
Az ebben a karban lévő alanyok napi 81 mg aszpirint kapnak.
|
Az intervenciós kar alanyai napi 81 mg-os aszpirint kapnak, a kiindulási vizittől kezdve és a 6 hónapos ellenőrző látogatásig.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
60 alanyt véletlenszerűen osztanak be ebbe a karba.
Az ebben a karban lévő alanyok napi adag placebót kapnak
|
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok napi adag placebo-tablettát kapnak, a kiindulási vizittől kezdve és a 6 hónapos ellenőrző látogatásig.
|
|
Nincs beavatkozás: Megfigyelő kar
60 alany kerül a megfigyelő karba.
Ezek az alanyok nem kapnak semmilyen beavatkozást, de követik őket, és felkérik őket, hogy a másik 2 csoporttal azonos időközönként térjenek vissza.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az aktivin A szintjében
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges eredmény összehasonlítja az Activin A-szinteket 6 hónap után az aszpirin-terápiára randomizált betegek placebóval és a megfigyelési csoporttal.
|
6 hónap
|
|
GLS százalékok
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges eredmény az aszpirin-terápiára randomizált betegek és a placebo és a megfigyelési csoport közötti GLS-szintek százalékos (%) összehasonlítása 6 hónap után.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: 6 hónap
|
Az átlagos artériás nyomás különbsége az alanyoknál, a kiindulási értéktől a 6 hónapos TTE-ig
|
6 hónap
|
|
Kidobási hányad %
Időkeret: 6 hónap
|
Összehasonlítva az ejekciós frakció százalékos különbségét az alanyok kiindulási értékétől a 6 hónapos TEE-ig.
|
6 hónap
|
|
Lassítási idő
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálati alanyok kiindulási értékétől számított lassulási ideje és a 6 hónapos TTE közötti különbség összehasonlítása.
|
6 hónap
|
|
Mitrális gyűrűs mozgás
Időkeret: 6 hónap
|
A mitralis gyűrűs mozgások közötti különbség összehasonlítása milliméterben (mm), az alanyok kiindulási értékétől a 6 hónapos TTE-ig.
|
6 hónap
|
|
Bal pitvari térfogatindex
Időkeret: 6 hónap
|
Összehasonlítva a bal pitvari volumenindex különbségét az alanyok kiindulási értékétől a 6 hónapos TTE-ig.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott
- Pre-eklampszia
- Magas vérnyomás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrogének, aromás
- Fenolok
- Benzolszármazékok
- Szalicilátok
- Hidroxi -benzoátok
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB18-1606
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aszpirin 81 mg
-
Sudeep ShivakumarCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Nova Scotia Health Authority; Canadian...Toborzás
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
Vanderbilt UniversityBefejezve
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCMegszűnt
-
University of ManitobaToborzás
-
Beijing Dongfang Biotech Co., Ltd.Aktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitusKína
-
University Hospital, GhentBefejezveKritikusan beteg betegekBelgium
-
BayerMég nincs toborzás
-
Stanford UniversityMég nincs toborzás
-
Siriraj HospitalToborzásMieloproliferatív daganatok (MPN)Thaiföld