- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04479072
Aspirina e Preeclampsia
Aspirina per prevenire la disfunzione cardiaca nella preeclampsia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale della parte principale di questo studio è quello di confrontare meccanicamente l'effetto della terapia con aspirina postpartum rispetto al placebo in pazienti preeclamptici identificati come ad alto rischio di disfunzione cardiaca postpartum utilizzando Activin A. L'intento è valutare l'effetto del trattamento selettivo basato su Activin Uno status piuttosto che un trattamento per tutte le donne preeclamptiche postpartum.
Dopo il consenso informato, verranno prelevati 5 cc di sangue dalla vena cubitale mediana all'ammissione antepartum al travaglio e al parto per lo screening di Activin A. Il paziente sarà sottoposto a un totale di 2 prelievi di sangue di questo tipo: un singolo prelievo allo screening, uno alla visita postpartum di 6 mesi. Il membro del gruppo di studio che esegue il prelievo di sangue etichetterà immediatamente il campione in presenza del soggetto, dopo il prelievo e prima di lasciare il letto, la stanza, il cubicolo o la sala operatoria del paziente. Per la raccolta e il trasporto dei campioni verranno seguite le linee guida di "The University of Chicago Medicine Policy and Procedure Manual - Phlebotomy Service Infection Control 04-26". I livelli di attivina A basati sui nostri dati precedenti saranno classificati come elevati se superiori a 23,74 ng/ml nell'ultimo trimestre di gravidanza (4). Questa soglia è stata selezionata sulla base dei nostri dati precedenti che suggeriscono un punto di flessione nel tasso di GLS anormale dopo il parto a questa concentrazione. I pazienti con livelli elevati di Activin A saranno randomizzati a un gruppo placebo che riceve lo standard di cura cardiovascolare postpartum di routine o a un braccio di intervento con 81 mg di terapia giornaliera con aspirina aggiunta alle cure durante il parto postpartum. Il razionale per la randomizzazione delle sole donne con livelli elevati di Activin A è che tra le donne con livelli elevati di Activin A antepartum, l'85% ha sviluppato anomalie nel GLS a un anno dal parto contro il 25% nelle donne con livelli di Activin A non elevati. Le donne i cui livelli di Activin A non sono elevati riceveranno le stesse cure fornite al gruppo placebo e saranno seguite per un anno (n=60). Tutti gli altri soggetti che soddisfano il criterio dei livelli elevati di Activin A, saranno randomizzati al gruppo di terapia con aspirina (N = 60) o a un gruppo placebo (N = 60). Gli investigatori scelgono la terapia postpartum con aspirina dopo il parto per evitare qualsiasi parto immediato o complicanze emorragiche associate al taglio cesareo e per coincidere con la loro visita postpartum.
Lo sperimentatore determinerà i livelli ematici di attivina A a 6 mesi dopo il parto, misurati utilizzando ELISA. I campioni saranno analizzati per il livello di Activin A utilizzando kit ELISA disponibili in commercio (Ansh Labs; Webster, TX) seguendo le raccomandazioni del produttore. Ogni campione verrà analizzato in triplicato e i valori mediati. Il GLS a 6 mesi dopo il parto verrà misurato utilizzando un software indipendente dal fornitore completamente automatizzato che utilizza un algoritmo di apprendimento del computer per facilitare il rilevamento del confine endocardico.
Pressione arteriosa media e altri indici della funzione sistolica e diastolica (frazione di eiezione (EF), riempimento precoce/contrazione atriale (E/A), tempo di decelerazione (DT), movimento anulare mitralico (E') e indice del volume atriale sinistro) misurato al basale e 6 mesi dopo il parto. Gli ecocardiogrammi transtoracici saranno eseguiti e riportati secondo le linee guida dell'American Society of Echocardiography. La frazione di eiezione e il volume atriale sinistro saranno calcolati utilizzando il metodo del disco biplanare di Simpson. L'indice di massa ventricolare sinistro (LVMI) sarà calcolato utilizzando il metodo della lunghezza dell'area.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sajid Shahul, MD, PhD
- Numero di telefono: 773-398-2956
- Email: sshahul1@dacc.uchicago.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Colleen Duncan, RN
- Numero di telefono: 7738342892
- Email: cduncan@bsd.uchicago.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- University of Chicago Hospital
-
Contatto:
- Sajid Shahul, MD, PhD
- Numero di telefono: 773-398-2956
- Email: sshahul1@dacc.uchicago.edu
-
Contatto:
- John Dreixler, PhD
- Numero di telefono: 773-702-6700
- Email: JDreixle@dacc.uchicago.edu
-
Sub-investigatore:
- Sarosh Rana, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza Adulti di età compresa tra 18 e 45 anni
- Diagnosi di preeclampsia
- Presentarsi per il parto con gestazione singola.
Criteri di esclusione:
- Escluderemo le pazienti in travaglio
- Pazienti con cardiomiopatia preesistente, ipertensione cronica, cardiopatia ischemica o valvolare, malattia polmonare, diabete mellito, malattia renale cronica, gestazione multipla
- Pianificare la consegna al di fuori del sito partecipante
- Co-arruolato in altri studi che potrebbero influenzare i pazienti che assumono il farmaco in studio, come determinato dal PI.
- Allergia all'aspirina
- Chiara indicazione per la terapia con aspirina o controindicazione alla terapia con aspirina
- Condizioni clinicamente significative che potrebbero limitare l'aderenza al regime di prova (ad esempio, ulcera peptica, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale, disturbi della coagulazione)
- Attualmente o in programma di assumere farmaci antinfiammatori non steroidei mentre partecipano a questo studio.
- Coloro che non possono fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Braccio di intervento
60 soggetti saranno assegnati in modo casuale a questo braccio.
I soggetti in questo braccio riceveranno una dose giornaliera di aspirina 81 mg.
|
I soggetti nel braccio interventistico riceveranno una dose giornaliera di aspirina 81 mg, a partire dalla visita di base e da assumere fino alla visita di follow-up di 6 mesi.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Braccio placebo
60 soggetti saranno assegnati in modo casuale a questo braccio.
I soggetti in questo braccio riceveranno una dose giornaliera di una pillola placebo
|
I soggetti di questo gruppo riceveranno una dose giornaliera di una pillola placebo, a partire dalla visita di riferimento e da assumere fino alla visita di follow-up di 6 mesi.
|
Nessun intervento: Braccio di osservazione
60 soggetti saranno collocati nel braccio osservazionale.
Questi soggetti non riceveranno alcun intervento ma saranno seguiti e invitati a rientrare con lo stesso intervallo di tempo degli altri 2 gruppi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenza nei livelli di attivina A
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'esito primario confronterà i livelli di Activin A a 6 mesi tra i pazienti randomizzati alla terapia con aspirina rispetto al placebo e al gruppo di osservazione.
|
6 mesi
|
Percentuali GLS
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'esito primario confronterà i livelli di GLS in percentuale (%) a 6 mesi tra i pazienti randomizzati alla terapia con aspirina rispetto al placebo e al gruppo di osservazione.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Differenza nella pressione arteriosa media nei soggetti, dal basale al TTE a 6 mesi
|
6 mesi
|
% di frazione di eiezione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confrontando la differenza nelle percentuali della frazione di eiezione, dal basale dei soggetti al TEE a 6 mesi.
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6 mesi
|
Tempo di decelerazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confrontando la differenza tra il tempo di decelerazione dei soggetti dal basale al TTE di 6 mesi.
|
6 mesi
|
Movimento anulare mitralico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confrontando la differenza tra il movimento anulare mitralico, in millimetri (mm), dal basale dei soggetti al TTE a 6 mesi.
|
6 mesi
|
Indice volume atriale sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confrontando la differenza tra l'indice del volume atriale sinistro, dal basale dei soggetti al TTE a 6 mesi.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Preeclampsia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB18-1606
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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