- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04479072
Aspirina e Pré-eclâmpsia
Aspirina para prevenir a disfunção cardíaca na pré-eclâmpsia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal da parte principal deste estudo é comparar mecanisticamente o efeito da terapia com aspirina pós-parto versus placebo em pacientes com pré-eclâmpsia identificadas como de alto risco para disfunção cardíaca pós-parto usando Ativina A. A intenção é avaliar o efeito do tratamento seletivo baseado em Ativina Um status em vez de tratamento para todas as mulheres pós-parto com pré-eclâmpsia.
Após consentimento informado, 5 cc de sangue serão coletados da veia cubital mediana na admissão anteparto para trabalho de parto e entrega para triagem de Ativina A. A paciente será submetida a um total de 2 dessas coletas de sangue - uma única coleta na triagem, uma na visita pós-parto de 6 meses. O membro da equipe de estudo que realizar a coleta de sangue rotulará imediatamente a amostra na presença do sujeito, após a coleta e antes de deixar o leito, quarto, cubículo ou sala cirúrgica do paciente. As diretrizes do "Manual de Procedimentos e Políticas de Medicina da Universidade de Chicago - Controle de Infecção do Serviço de Flebotomia 04-26" serão seguidas para coleta e transporte de amostras. Os níveis de ativina A com base em nossos dados anteriores serão classificados como elevados se forem superiores a 23,74 ng/ml no último trimestre da gravidez (4). Este limite foi selecionado com base em nossos dados anteriores sugerindo um ponto de inflexão na taxa de GLS anormal pós-parto nesta concentração. Pacientes com níveis elevados de Ativina A serão randomizados para um grupo de placebo recebendo cuidados cardiovasculares pós-parto padrão de rotina ou para um braço de intervenção com 81 mg diários de aspirina adicionados aos cuidados durante a internação pós-parto. A justificativa para randomizar apenas mulheres com níveis elevados de Ativina A é que, entre as mulheres com níveis elevados de Ativina A antes do parto, 85% desenvolveram anormalidades no GLS um ano após o parto versus 25% em mulheres com níveis não elevados de Ativina A. As mulheres cujos níveis de Ativina A não estiverem elevados receberão os mesmos cuidados dispensados ao grupo placebo e também serão acompanhadas por um ano (n=60). Todos os outros indivíduos que atendem aos critérios de níveis elevados de Ativina A serão randomizados para o grupo de terapia com aspirina (N = 60) ou para um grupo de placebo (N = 60). Os investigadores escolhem a terapia com aspirina pós-parto após o parto para evitar qualquer parto imediato ou complicações hemorrágicas associadas à cesariana e para coincidir com a consulta pós-parto do bebê.
O investigador determinará os níveis de Ativina A no sangue 6 meses após o parto, medidos por ELISA. As amostras serão analisadas quanto ao nível de Ativina A usando kits ELISA disponíveis comercialmente (Ansh Labs; Webster, TX) seguindo as recomendações do fabricante. Cada amostra será processada em triplicado e os valores serão calculados. O GLS aos 6 meses após o parto será medido usando um software independente de fornecedor totalmente automatizado que usa um algoritmo de aprendizado de computador para facilitar a detecção de borda endocárdica.
Pressão arterial média e outros índices de função sistólica e diastólica (fração de ejeção (EF), enchimento precoce/contração atrial (E/A), tempo de desaceleração (DT), movimento anular mitral (E') e índice de volume atrial esquerdo) medidos no início e 6 meses após o parto. Os ecocardiogramas transtorácicos serão realizados e relatados de acordo com as diretrizes da American Society of Echocardiography. A fração de ejeção e o volume do átrio esquerdo serão calculados pelo método do disco biplano de Simpson. O índice de massa ventricular esquerda (LVMI) será calculado usando o método de comprimento de área.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sajid Shahul, MD, PhD
- Número de telefone: 773-398-2956
- E-mail: sshahul1@dacc.uchicago.edu
Estude backup de contato
- Nome: Colleen Duncan, RN
- Número de telefone: 7738342892
- E-mail: cduncan@bsd.uchicago.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago Hospital
-
Contato:
- Sajid Shahul, MD, PhD
- Número de telefone: 773-398-2956
- E-mail: sshahul1@dacc.uchicago.edu
-
Contato:
- John Dreixler, PhD
- Número de telefone: 773-702-6700
- E-mail: JDreixle@dacc.uchicago.edu
-
Subinvestigador:
- Sarosh Rana, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávidas entre 18 e 45 anos
- Diagnosticada com pré-eclâmpsia
- Apresentando-se para o parto com uma gestação única.
Critério de exclusão:
- Excluiremos pacientes em trabalho de parto
- Pacientes com cardiomiopatia preexistente, hipertensão crônica, cardiopatia isquêmica ou valvular, doença pulmonar, diabetes mellitus, doença renal crônica, gestação múltipla
- Planeje a entrega fora do site participante
- Co-inscrito em outros estudos que possam afetar os pacientes que tomam a medicação do estudo, conforme determinado pelo IP.
- alergia a aspirina
- Indicação clara para terapia com aspirina ou contra-indicação para terapia com aspirina
- Condições clinicamente significativas que podem limitar a adesão ao regime experimental (por exemplo, úlcera péptica, história de hemorragias gastrointestinais, distúrbios hemorrágicos)
- Atualmente ou planejando tomar qualquer medicamento anti-inflamatório não esteróide enquanto estiver participando deste estudo.
- Aqueles que não podem fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço de intervenção
60 indivíduos serão designados aleatoriamente para este braço.
Os indivíduos neste braço receberão uma dose diária de 81 mg de aspirina.
|
Os indivíduos no braço de intervenção receberão uma dose diária de 81 mg de aspirina, começando na visita inicial e até a visita de acompanhamento de 6 meses.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Braço placebo
60 indivíduos serão designados aleatoriamente para este braço.
Os indivíduos neste braço receberão uma dose diária de uma pílula de placebo
|
Os indivíduos neste grupo receberão uma dose diária de uma pílula de placebo, começando na visita inicial e até a visita de acompanhamento de 6 meses.
|
|
Sem intervenção: Braço observacional
60 indivíduos serão colocados no braço de observação.
Esses sujeitos não receberão nenhuma intervenção, mas serão acompanhados e solicitados a retornar no mesmo intervalo de tempo que os outros 2 grupos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença nos níveis de ativina A
Prazo: 6 meses
|
O desfecho primário irá comparar os níveis de Ativina A em 6 meses entre pacientes randomizados para terapia com aspirina versus placebo e o grupo observacional.
|
6 meses
|
|
Porcentagens GLS
Prazo: 6 meses
|
O resultado primário irá comparar os níveis de GLS como uma porcentagem (%) em 6 meses entre pacientes randomizados para terapia com aspirina versus placebo e o grupo observacional.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão Arterial Média
Prazo: 6 meses
|
Diferença na pressão arterial média em indivíduos, desde a linha de base até ETT de 6 meses
|
6 meses
|
|
Fração de ejeção %
Prazo: 6 meses
|
Comparando a diferença nas porcentagens da fração de ejeção, desde a linha de base dos sujeitos até o TEE de 6 meses.
|
6 meses
|
|
Tempo de Desaceleração
Prazo: 6 meses
|
Comparando a diferença entre o tempo de desaceleração dos indivíduos desde a linha de base até o TTE de 6 meses.
|
6 meses
|
|
Movimento do anel mitral
Prazo: 6 meses
|
Comparando a diferença entre o movimento do anel mitral, em milímetros (mm), desde a linha de base até o TTE de 6 meses.
|
6 meses
|
|
Índice de Volume Atrial Esquerdo
Prazo: 6 meses
|
Comparando a diferença entre o índice de volume do átrio esquerdo, desde a linha de base dos indivíduos até o TTE de 6 meses.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Vasculares
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Pré-eclâmpsia
- Hipertensão
- Doenças cardiovasculares
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Salicilatos
- Hidroxibenzoatos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- IRB18-1606
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Aspirina 81mg
-
Taichung Veterans General HospitalRecrutamentoDoença hepática esteatótica associada à disfunção metabólicaTaiwan
-
BayerAinda não está recrutando
-
Beijing Dongfang Biotech Co., Ltd.Ativo, não recrutandoUm estudo de fase 3 para avaliar a eficácia do JY09 em comparação com o placebo em pacientes com DM2Diabetes mellitus tipo 2China
-
Stanford UniversityAinda não está recrutando
-
University Hospital, GhentConcluídoPacientes em estado críticoBélgica
-
Ohio State UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwestern University; Preeclampsia...RecrutamentoPré-eclâmpsia | Hipertensão Gestacional | Distúrbios Hipertensivos da GravidezEstados Unidos
-
Siriraj HospitalRecrutamentoNeoplasias Mieloproliferativas (NMP)Tailândia
-
Sudeep ShivakumarCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Nova Scotia Health Authority; Canadian...RecrutamentoTromboembolismo venosoCanadá
-
University of TennesseeRetirado