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Aspirina e Pré-eclâmpsia

28 de abril de 2026 atualizado por: University of Chicago

Aspirina para prevenir a disfunção cardíaca na pré-eclâmpsia

Este é um ensaio clínico monocêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. Periparto e pós-parto Activina A são significativamente elevados em mulheres com pré-eclâmpsia. Nossa hipótese é que níveis elevados de Ativina A refletem um sinal remediável e que a redução dos níveis de Ativina A pós-parto com terapia com aspirina melhorará (GLS) em pacientes com pré-eclâmpsia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O objetivo principal da parte principal deste estudo é comparar mecanisticamente o efeito da terapia com aspirina pós-parto versus placebo em pacientes com pré-eclâmpsia identificadas como de alto risco para disfunção cardíaca pós-parto usando Ativina A. A intenção é avaliar o efeito do tratamento seletivo baseado em Ativina Um status em vez de tratamento para todas as mulheres pós-parto com pré-eclâmpsia.

Após consentimento informado, 5 cc de sangue serão coletados da veia cubital mediana na admissão anteparto para trabalho de parto e entrega para triagem de Ativina A. A paciente será submetida a um total de 2 dessas coletas de sangue - uma única coleta na triagem, uma na visita pós-parto de 6 meses. O membro da equipe de estudo que realizar a coleta de sangue rotulará imediatamente a amostra na presença do sujeito, após a coleta e antes de deixar o leito, quarto, cubículo ou sala cirúrgica do paciente. As diretrizes do "Manual de Procedimentos e Políticas de Medicina da Universidade de Chicago - Controle de Infecção do Serviço de Flebotomia 04-26" serão seguidas para coleta e transporte de amostras. Os níveis de ativina A com base em nossos dados anteriores serão classificados como elevados se forem superiores a 23,74 ng/ml no último trimestre da gravidez (4). Este limite foi selecionado com base em nossos dados anteriores sugerindo um ponto de inflexão na taxa de GLS anormal pós-parto nesta concentração. Pacientes com níveis elevados de Ativina A serão randomizados para um grupo de placebo recebendo cuidados cardiovasculares pós-parto padrão de rotina ou para um braço de intervenção com 81 mg diários de aspirina adicionados aos cuidados durante a internação pós-parto. A justificativa para randomizar apenas mulheres com níveis elevados de Ativina A é que, entre as mulheres com níveis elevados de Ativina A antes do parto, 85% desenvolveram anormalidades no GLS um ano após o parto versus 25% em mulheres com níveis não elevados de Ativina A. As mulheres cujos níveis de Ativina A não estiverem elevados receberão os mesmos cuidados dispensados ​​ao grupo placebo e também serão acompanhadas por um ano (n=60). Todos os outros indivíduos que atendem aos critérios de níveis elevados de Ativina A serão randomizados para o grupo de terapia com aspirina (N = 60) ou para um grupo de placebo (N = 60). Os investigadores escolhem a terapia com aspirina pós-parto após o parto para evitar qualquer parto imediato ou complicações hemorrágicas associadas à cesariana e para coincidir com a consulta pós-parto do bebê.

O investigador determinará os níveis de Ativina A no sangue 6 meses após o parto, medidos por ELISA. As amostras serão analisadas quanto ao nível de Ativina A usando kits ELISA disponíveis comercialmente (Ansh Labs; Webster, TX) seguindo as recomendações do fabricante. Cada amostra será processada em triplicado e os valores serão calculados. O GLS aos 6 meses após o parto será medido usando um software independente de fornecedor totalmente automatizado que usa um algoritmo de aprendizado de computador para facilitar a detecção de borda endocárdica.

Pressão arterial média e outros índices de função sistólica e diastólica (fração de ejeção (EF), enchimento precoce/contração atrial (E/A), tempo de desaceleração (DT), movimento anular mitral (E') e índice de volume atrial esquerdo) medidos no início e 6 meses após o parto. Os ecocardiogramas transtorácicos serão realizados e relatados de acordo com as diretrizes da American Society of Echocardiography. A fração de ejeção e o volume do átrio esquerdo serão calculados pelo método do disco biplano de Simpson. O índice de massa ventricular esquerda (LVMI) será calculado usando o método de comprimento de área.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sarosh Rana, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Grávidas entre 18 e 45 anos
  2. Diagnosticada com pré-eclâmpsia
  3. Apresentando-se para o parto com uma gestação única.

Critério de exclusão:

  1. Excluiremos pacientes em trabalho de parto
  2. Pacientes com cardiomiopatia preexistente, hipertensão crônica, cardiopatia isquêmica ou valvular, doença pulmonar, diabetes mellitus, doença renal crônica, gestação múltipla
  3. Planeje a entrega fora do site participante
  4. Co-inscrito em outros estudos que possam afetar os pacientes que tomam a medicação do estudo, conforme determinado pelo IP.
  5. alergia a aspirina
  6. Indicação clara para terapia com aspirina ou contra-indicação para terapia com aspirina
  7. Condições clinicamente significativas que podem limitar a adesão ao regime experimental (por exemplo, úlcera péptica, história de hemorragias gastrointestinais, distúrbios hemorrágicos)
  8. Atualmente ou planejando tomar qualquer medicamento anti-inflamatório não esteróide enquanto estiver participando deste estudo.
  9. Aqueles que não podem fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de intervenção
60 indivíduos serão designados aleatoriamente para este braço. Os indivíduos neste braço receberão uma dose diária de 81 mg de aspirina.
Os indivíduos no braço de intervenção receberão uma dose diária de 81 mg de aspirina, começando na visita inicial e até a visita de acompanhamento de 6 meses.
Outros nomes:
  • ácido acetilsalicílico 81mg
Comparador de Placebo: Braço placebo
60 indivíduos serão designados aleatoriamente para este braço. Os indivíduos neste braço receberão uma dose diária de uma pílula de placebo
Os indivíduos neste grupo receberão uma dose diária de uma pílula de placebo, começando na visita inicial e até a visita de acompanhamento de 6 meses.
Sem intervenção: Braço observacional
60 indivíduos serão colocados no braço de observação. Esses sujeitos não receberão nenhuma intervenção, mas serão acompanhados e solicitados a retornar no mesmo intervalo de tempo que os outros 2 grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nos níveis de ativina A
Prazo: 6 meses
O desfecho primário irá comparar os níveis de Ativina A em 6 meses entre pacientes randomizados para terapia com aspirina versus placebo e o grupo observacional.
6 meses
Porcentagens GLS
Prazo: 6 meses
O resultado primário irá comparar os níveis de GLS como uma porcentagem (%) em 6 meses entre pacientes randomizados para terapia com aspirina versus placebo e o grupo observacional.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Média
Prazo: 6 meses
Diferença na pressão arterial média em indivíduos, desde a linha de base até ETT de 6 meses
6 meses
Fração de ejeção %
Prazo: 6 meses
Comparando a diferença nas porcentagens da fração de ejeção, desde a linha de base dos sujeitos até o TEE de 6 meses.
6 meses
Tempo de Desaceleração
Prazo: 6 meses
Comparando a diferença entre o tempo de desaceleração dos indivíduos desde a linha de base até o TTE de 6 meses.
6 meses
Movimento do anel mitral
Prazo: 6 meses
Comparando a diferença entre o movimento do anel mitral, em milímetros (mm), desde a linha de base até o TTE de 6 meses.
6 meses
Índice de Volume Atrial Esquerdo
Prazo: 6 meses
Comparando a diferença entre o índice de volume do átrio esquerdo, desde a linha de base dos indivíduos até o TTE de 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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